Une approche de style de vie intégrée et personnalisée pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (SENSS)
31 mars 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center
SENSS (Stress, Exercise, Nutrition, Sleep, Self-management) : une approche de style de vie de soins intégrée, personnalisée et échelonnée pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme de mode de vie combiné sur la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, tous deux recevant des soins standard, un outil d'aide à la décision en matière de style de vie Parkinson et une réunion d'admission avec un coach de style de vie. Un groupe travaillera sur ses objectifs de manière indépendante, tandis que l'autre groupe bénéficiera des conseils du coach de style de vie tout au long du programme de 12 mois. Le programme se concentre sur l'autogestion, l'exercice, la nutrition, le sommeil et le stress.
Les participants rempliront des questionnaires après 0, 6 et 12 mois et utiliseront un capteur portable pendant deux semaines. Le principal résultat est la qualité de vie sur 12 mois, mesurée avec le questionnaire PDQ-39. L'étude examine également la réalisation des objectifs personnels, les changements de symptômes et les effets économiques du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maladie de Parkinson (idiopathique) à tous les stades de gravité
- Maîtrise du néerlandais, tant pour la collecte de données (questionnaires) que pour l'intervention (toutes les applications/modules sont en néerlandais)
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Déficiences cognitives qui ne permettent pas de remplir les questionnaires, jugées par le chercheur lors de l'appel de sélection.
- Ne pas posséder ou n'avoir pas accès à un appareil électronique permettant d'effectuer des appels (vidéo) avec un coach de style de vie et de remplir des questionnaires.
- Chirurgie planifiée ou changement majeur prévu dans l’offre de soins de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention recevant :
|
Dans l'approche SENSS, cinq domaines de style de vie différents et complémentaires (gestion de soi, exercice physique, nutrition, sommeil et stress) sont combinés.
Le processus sera guidé par un coach de style de vie.
L'intervention est personnalisée pour chaque participant.
Les objectifs personnels sont décidés sur la base d'une « prise de décision partagée » avec le coach de style de vie après avoir utilisé un outil d'aide à la décision en matière de style de vie Parkinson.
Le niveau d'orientation nécessaire tout au long de l'intervention est basé sur une « approche de soins par étapes ».
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin recevant :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie mesuré avec le PDQ-39.
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Le PDQ-39 comprend 39 questions portant sur 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication.
Les scores des éléments varient sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ».
Le score total du PDQ-39 et les scores de chacune des 8 dimensions sont considérés comme des résultats principaux.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society, partie 1b et partie 2. Les questions reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 allant de 0 normal à 4 sévère.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Fatigue
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ; Ce questionnaire comprend neuf questions, chacune notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Un score plus élevé indique une plus grande fatigue ou un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Atteinte des objectifs
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer les objectifs de style de vie que les participants se sont fixés au début de l'intervention.
L'EVA est un outil de mesure non spécifique dans lequel les patients évaluent leur expérience d'une sensation donnée sur une échelle de 0 à 10.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Qualité du régime
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'indice néerlandais d'alimentation saine 2015 (indice DHD15) se compose de quinze éléments représentant les quinze directives diététiques néerlandaises basées sur l'alimentation de 2015.
Par composante, le score varie entre 0 et 10, ce qui donne un score total compris entre 0 (pas d'adhésion) et 150 (adhésion complète).
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Humeur (anxiété et dépression)
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure les symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments, au cours des quatre dernières semaines.
Il se compose d’une sous-échelle d’anxiété de 7 éléments et d’une sous-échelle de dépression de 7 éléments.
Des scores plus élevés sur le HADS indiquent davantage de symptômes, avec une plage de scores totale de 0 à 42.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Le questionnaire d'activité physique LASA (LAPAQ) comprend 37 éléments conçus pour mesurer les activités physiques réalisées au cours de la semaine écoulée.
Le questionnaire évalue la fréquence et la durée de diverses activités physiques.
Un score plus élevé au LAPAQ indique une plus grande quantité de temps consacré aux activités physiques.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Insomnie
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) se compose de sept éléments qui évaluent divers aspects de l'insomnie.
Le questionnaire comprend la gravité de l'insomnie, la satisfaction à l'égard du sommeil et l'impact sur le fonctionnement quotidien.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), sur la base des deux dernières semaines.
Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Envie de dormir
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'échelle de somnolence d'Epsworth (ESS) est un questionnaire qui mesure la somnolence diurne en évaluant la probabilité de somnoler ou de dormir dans huit situations différentes sur une échelle de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnoler ou de dormir).
Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Auto-efficacité
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est un questionnaire en 10 éléments (plage de scores totaux de 10 à 40) conçu pour mesurer un sentiment général d'auto-efficacité perçue.
Un score plus élevé représente une plus grande auto-efficacité.
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Acceptation de la maladie
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Questionnaire d'acceptation de la maladie et des déficiences (ADIQ); Le questionnaire contient 14 items sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas d'accord) à 4 (tout à fait d'accord).
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Chaperon
Délai: Au départ.
|
Questionnaire sur les façons de faire face (WCQ); Mesures d'adaptation sur huit dimensions.
Le questionnaire comprend 67 énoncés concernant la gestion des situations stressantes.
Les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils pensent que chaque affirmation s'applique à leur situation sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« ne s'applique pas et/ou n'est pas utilisé ») à 3 (« beaucoup utilisé »).
|
Au départ.
|
|
Autogestion
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
La mesure d'activation du patient (PAM) est une enquête en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance déclarées par un individu dans la gestion de sa santé ou de sa maladie chronique.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de « totalement en désaccord » à « tout à fait d’accord » ou « sans objet).
|
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
|
Changement de l'activité physique entre le départ et 12 mois
Délai: Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
Données de mouvement capturées avec les données d'accélérométrie d'un capteur portable porté au poignet (Empatica EmbracePlus).
|
Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
|
Modification de la durée du sommeil entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
Capturé avec des données d'accélérométrie et de photopléthysmogrie à partir d'un capteur portable porté au poignet (Empatica EmbracePlus).
|
Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
|
Changement de la qualité du sommeil entre le départ et 12 mois
Délai: Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
Capturé avec des données d'accélérométrie et de photopléthysmogrie à partir d'un capteur portable porté au poignet (Empatica EmbracePlus).
|
Mesuré une semaine au départ et une semaine après 12 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coûts des soins de santé
Délai: A 6 et 12 mois.
|
Les données sur les services de santé utilisés au cours des 6 derniers mois seront collectées à l'aide d'un questionnaire.
Le calcul utilise les tarifs déterminés pour les services de santé aux Pays-Bas.
|
A 6 et 12 mois.
|
|
Frais d'intervention
Délai: Pendant l'intervention (du départ jusqu'à 12 mois).
|
Les coûts de l'intervention comprennent la quantité de conseils fournis par le coach de style de vie et les installations utilisées dans le cadre de l'intervention, comme l'utilisation d'un outil numérique ou une formation en ligne.
Lors des séances de suivi avec le coach de style de vie, il est demandé aux participants quelles installations ils ont utilisées au cours de la période précédente.
Celui-ci est enregistré par le coach lifestyle pour chaque participant.
|
Pendant l'intervention (du départ jusqu'à 12 mois).
|
|
Évaluation du processus
Délai: Après la fin de l'intervention de 12 mois.
|
Dans une évaluation de processus, réalisée parallèlement au RCT, nous visons à explorer les expériences des participants et des coachs de style de vie avec l'approche SENSS.
Cette évaluation du processus se déroulera à travers des entretiens avec une sélection de participants et de coachs de style de vie.
|
Après la fin de l'intervention de 12 mois.
|
|
Souche du soignant
Délai: Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Si les participants ont un soignant disposé à participer à l'étude, ils reçoivent un questionnaire et quelques questions de suivi sur leur tâche en tant que soignant et leur vie professionnelle. Indice de contrainte des soignants (CSI) ; se compose de 13 questions oui/non sur la tension perçue. Un score plus élevé représente plus de tension. Les soignants recevront des questions sur la quantité de soins qu'ils prodiguent et si/comment cela affecte leur vie professionnelle. Les résultats de ces questions seront utilisés dans l’analyse de l’impact (socio)économique. |
Mesuré au départ et après 6 et 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115891
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .