En integrert og personlig livsstilstilnærming for mennesker med Parkinsons sykdom (SENSS)
31. mars 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
SENSS (stress, trening, ernæring, søvn, selvledelse): en integrert, personlig og trinnvis omsorgslivsstilnærming for personer med Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et kombinert livsstilsprogram på livskvaliteten hos personer med Parkinsons sykdom.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, som begge mottar standardbehandling, et Parkinson Lifestyle Decision-hjelpemiddel og et inntaksmøte med en livsstilscoach. Den ene gruppen skal jobbe selvstendig med målene sine, mens den andre gruppen vil få veiledning av livsstilscoachen gjennom det 12-måneders programmet. Programmet fokuserer på selvmestring, trening, ernæring, søvn og stress.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer etter 0, 6 og 12 måneder, og bruke en bærbar sensor i to uker. Hovedutfallet er livskvalitet over 12 måneder, målt med spørreskjemaet PDQ-39. Studien undersøker også personlige måloppnåelser, symptomendringer og de økonomiske effektene av programmet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom (idiopatisk) i alle stadier av alvorlighetsgrad
- Beherske i nederlandsk, både for datainnsamlingen (spørreskjemaer) og intervensjonen (alle appene/modulene er på nederlandsk)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser som ikke tillater å fylle ut spørreskjemaene, slik forskeren bedømte under screeningsamtalen.
- Ikke i besittelse av eller ingen tilgang til en elektronisk enhet som gir mulighet for (video)samtaler med en livsstilscoach, og å fylle ut spørreskjemaer.
- Planlagt operasjon eller en planlagt større endring i helsetilbudet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe som mottar:
|
I SENSS-tilnærmingen kombineres fem forskjellige og komplementære livsstilsdomener (selvledelse, trening, ernæring, søvn og stress).
Prosessen vil bli veiledet av en livsstilscoach.
Intervensjonen er personlig tilpasset hver enkelt deltaker.
De personlige målene bestemmes basert på "delt beslutningstaking" sammen med livsstilscoachen etter bruk av et Parkinson-livsstilsbeslutningshjelpemiddel.
Det veiledningsnivået som trengs gjennom hele intervensjonen er basert på en "trinnvis omsorgstilnærming".
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe mottar:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med PDQ-39.
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
PDQ-39 består av 39 spørsmål på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon.
Varepoeng varierer på en 5-punkts skala fra "aldri" til "alltid".
Både den totale poengsummen til PDQ-39 og poengsummen for hver av de 8 dimensjonene regnes som primære utfall.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde".
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 1b og del 2. Spørsmål besvares med en 0-4 likert-skala som strekker seg fra 0 normal til 4 alvorlig.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Fatigue Severity Scale (FSS); Dette spørreskjemaet består av ni spørsmål, hver rangert på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
En høyere score indikerer større tretthet eller en mer signifikant innvirkning av tretthet på dagliglivet.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å evaluere livsstilsmålene som deltakerne satte seg ved starten av intervensjonen.
VAS er et ikke-spesifikt måleverktøy der pasienter vurderer opplevelsen av en gitt følelse på en skala fra 0 til 10.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Den nederlandske indeksen for sunt kosthold 2015 (DHD15-indeksen) består av femten komponenter som representerer de femten matbaserte nederlandske kostholdsretningslinjene fra 2015.
Per komponent varierer poengsummen mellom 0 og 10, noe som resulterer i en total poengsum mellom 0 (ingen overholdelse) og 150 (fullstendig overholdelse).
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Humør (angst og depresjon)
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depresjon ved å bruke et 14-elements selvrapporteringsskjema de siste fire ukene.
Den består av en 7-elements angstunderskala og en 7-elements depresjonsunderskala.
Høyere skåre på HADS indikerer flere symptomer, med en total score på 0-42.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) består av 37 elementer designet for å måle fysiske aktiviteter utført den siste uken.
Spørreskjemaet vurderer hyppigheten og varigheten av ulike fysiske aktiviteter.
En høyere poengsum på LAPAQ indikerer en større mengde tid brukt på fysiske aktiviteter.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Insomnia Severity Index (ISI) består av syv elementer som vurderer ulike aspekter ved søvnløshet.
Spørreskjemaet inkluderer søvnløshetens alvorlighetsgrad, tilfredshet med søvn og innvirkning på daglig funksjon.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), basert på de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema som måler søvnighet på dagtid ved å vurdere sannsynligheten for å døse eller sove i åtte forskjellige situasjoner på en skala fra 0 (ville aldri døse eller sove) til 3 (stor sjanse for å døse eller sove).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større søvnighet.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et spørreskjema med 10 elementer (totalt poengområde på 10-40) designet for å måle en generell følelse av oppfattet selveffektivitet.
En høyere poengsum representerer høyere selveffektivitet.
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Aksept for sykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Accept of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ); Spørreskjemaet inneholder 14 elementer med en 4-punkts Likert-skala som går fra 1 (uenig) til 4 (helt enig).
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Mestring
Tidsramme: Ved baseline.
|
The ways of coping spørreskjema (WCQ); Tiltak mestring på åtte dimensjoner.
Spørreskjemaet består av 67 utsagn om mestring i stressende situasjoner.
Deltakerne må score hvor mye de tror hvert utsagn gjelder deres situasjon på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("gjelder ikke og/eller ikke brukt") til 3 ("brukt mye").
|
Ved baseline.
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er en 13-elements undersøkelse som vurderer en persons selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere sin helse eller kroniske tilstand.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig" eller "ikke-anvendbar".
|
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
Bevegelsesdata fanget med akselerometridata fra en håndleddsbærbar sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
|
Endring i søvntid fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
Fanget med akselerometri og fotopletysmogri-data fra en håndleddsbærbar sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
Fanget med akselerometri og fotopletysmogri-data fra en håndleddsbærbar sensor (Empatica EmbracePlus).
|
Målt en uke ved baseline og en uke etter 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
|
Data om brukte helsetjenester brukt de siste 6 månedene vil bli samlet inn med et spørreskjema.
Beregningen bruker tariffer som fastsatt for tjenester for helsevesenet i Nederland.
|
Ved 6 og 12 måneder.
|
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Under intervensjonen (fra baseline til 12 måneder).
|
Kostnadene for intervensjonen består av mengden veiledning gitt av livsstilscoachen og fasilitetene som brukes innenfor intervensjonen, for eksempel bruk av et digitalt verktøy eller nettbasert opplæring.
I overvåkingsøktene med livsstilscoachen blir deltakerne spurt om hvilke fasiliteter de brukte i forrige periode.
Dette registreres av livsstilscoachen for hver deltaker.
|
Under intervensjonen (fra baseline til 12 måneder).
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Etter fullføring av 12 måneders intervensjon.
|
I en prosessevaluering, utført sammen med RCT, tar vi sikte på å utforske erfaringene til deltakere og livsstilsveiledere med SENSS-tilnærmingen.
Denne prosessevalueringen vil skje gjennom intervjuer med et utvalg av deltakerne og livsstilscoachene.
|
Etter fullføring av 12 måneders intervensjon.
|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Dersom deltakerne har en omsorgsperson som er villig til å delta i studien får de et spørreskjema og noen oppfølgingsspørsmål om oppgaven som omsorgsperson og arbeidsliv. Care Giver Strain Index (CSI); består av 13 ja/nei-spørsmål om opplevd belastning. En høyere poengsum representerer mer belastning. Omsorgspersonene vil få noen spørsmål om hvor mye omsorg de gir og om/hvordan dette påvirker arbeidslivet deres. Resultatene av disse spørsmålene vil bli brukt i analysen av (sosio)økonomisk påvirkning. |
Målt ved baseline, og etter 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115891
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .