Uma abordagem de estilo de vida integrada e personalizada para pessoas com doença de Parkinson (SENSS)
31 de março de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
SENSS (Estresse, Exercício, Nutrição, Sono, Autogestão): uma abordagem de estilo de vida de cuidado integrado, personalizado e escalonado para pessoas com doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de estilo de vida combinado na qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos, ambos recebendo cuidados padrão, um auxílio para decisão de estilo de vida de Parkinson e uma reunião de admissão com um treinador de estilo de vida. Um grupo trabalhará em seus objetivos de forma independente, enquanto o outro grupo receberá orientação do treinador de estilo de vida ao longo do programa de 12 meses. O programa se concentra em autogestão, exercícios, nutrição, sono e estresse.
Os participantes preencherão questionários após 0, 6 e 12 meses e usarão um sensor vestível por duas semanas. O principal resultado é a qualidade de vida ao longo de 12 meses, medida com o questionário PDQ-39. O estudo também examina o alcance de metas pessoais, as mudanças nos sintomas e os efeitos econômicos do programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson (idiopática) em todos os estágios de gravidade
- Proficiente em holandês, tanto para a coleta de dados (questionários) quanto para a intervenção (todos os aplicativos/módulos estão em holandês)
- Com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Deficiências cognitivas que não permitem o preenchimento dos questionários, conforme julgamento do pesquisador durante a chamada de triagem.
- Não possuir ou não ter acesso a um dispositivo eletrônico que permita (vídeo) chamadas com um treinador de estilo de vida e preencher questionários.
- Cirurgia planejada ou uma grande mudança planejada na prestação de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção recebendo:
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Na abordagem SENSS são combinados cinco domínios de estilo de vida diferentes e complementares (autogestão, exercício, nutrição, sono e stress).
O processo será orientado por um coach de estilo de vida.
A intervenção é personalizada para cada participante.
Os objetivos pessoais são decididos com base na “tomada de decisão compartilhada” junto com o treinador de estilo de vida, após usar um auxílio para decisão de estilo de vida de Parkinson.
O nível de orientação necessário ao longo da intervenção baseia-se numa “abordagem de cuidados escalonados”.
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Sem intervenção: Controlar
Grupo de controle recebendo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida com o PDQ-39.
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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O PDQ-39 consiste em 39 questões sobre 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
A pontuação dos itens varia em uma escala de 5 pontos, de “nunca” a “sempre”.
Tanto a pontuação total do PDQ-39 como as pontuações de cada uma das 8 dimensões são consideradas resultados primários.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Sintomas da doença de Parkinson
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), parte 1b e parte 2. As perguntas são respondidas usando uma escala Likert de 0 a 4, variando de 0 normal a 4 grave.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Fadiga
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); Este questionário é composto por nove questões, cada uma avaliada numa escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga ou um impacto mais significativo da fadiga na vida diária.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Alcance de metas
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar as metas de estilo de vida que os participantes definiram no início da intervenção.
A EVA é uma ferramenta de medição inespecífica onde os pacientes avaliam a experiência de uma determinada sensação em uma escala de 0 a 10.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Qualidade da dieta
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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O índice Holandês de Dieta Saudável de 2015 (índice DHD15) consiste em quinze componentes que representam as quinze diretrizes dietéticas holandesas baseadas em alimentos de 2015.
Por componente a pontuação varia entre 0 e 10, resultando numa pontuação total entre 0 (nenhuma adesão) e 150 (adesão completa).
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Humor (ansiedade e depressão)
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede sintomas de ansiedade e depressão usando um questionário de autorrelato de 14 itens, nas últimas quatro semanas.
Consiste em uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala de depressão de 7 itens.
Pontuações mais altas na HADS indicam mais sintomas, com pontuação total variando de 0 a 42.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Nível de atividade física
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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O Questionário de Atividade Física LASA (LAPAQ) consiste em 37 itens elaborados para medir as atividades físicas realizadas na última semana.
O questionário avalia a frequência e a duração de diversas atividades físicas.
Uma pontuação mais alta no LAPAQ indica maior tempo gasto em atividades físicas.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Insônia
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) consiste em sete itens que avaliam vários aspectos da insônia.
O questionário inclui a gravidade da insônia, satisfação com o sono e impacto no funcionamento diário.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente), com base nas últimas duas semanas.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Sonolência
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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A Escala de Sonolência de Epsworth (ESE) é um questionário que mede a sonolência diurna avaliando a probabilidade de cochilar ou dormir em oito situações diferentes em uma escala de 0 (nunca cochilaria ou dormiria) a 3 (alta chance de cochilar ou dormir).
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Autoeficácia
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) é um questionário de 10 itens (pontuação total de 10 a 40) projetado para medir um senso geral de autoeficácia percebida.
Uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Aceitação da doença
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Questionário de Aceitação de Doenças e Deficiências (ADIQ); O questionário contém 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (discordo) a 4 (concordo totalmente).
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Enfrentando
Prazo: Na linha de base.
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Questionário sobre formas de enfrentamento (WCQ); Mede o enfrentamento em oito dimensões.
O questionário é composto por 67 afirmações sobre enfrentamento de situações estressantes.
Os participantes devem pontuar o quanto acham que cada afirmação se aplica à sua situação numa escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (“não se aplica e/ou não utilizou”) a 3 (“utilizou bastante”).
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Na linha de base.
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Autogestão
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma pesquisa de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança auto-relatados de um indivíduo no gerenciamento de sua saúde ou condição crônica.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente” ou “não se aplica”.
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Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Mudança na atividade física desde o início até 12 meses
Prazo: Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Dados de movimento capturados com dados de acelerometria de um sensor vestível usado no pulso (Empatica EmbracePlus).
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Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Mudança no tempo de sono desde o início até 12 meses
Prazo: Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Capturado com dados de acelerometria e fotopletismografia de um sensor vestível usado no pulso (Empatica EmbracePlus).
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Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Mudança na qualidade do sono desde o início até 12 meses
Prazo: Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Capturado com dados de acelerometria e fotopletismografia de um sensor vestível usado no pulso (Empatica EmbracePlus).
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Medido uma semana no início do estudo e uma semana após 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de saúde
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
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Os dados sobre os serviços de saúde utilizados nos últimos 6 meses serão coletados por meio de questionário.
O cálculo utiliza tarifas determinadas para serviços de saúde nos Países Baixos.
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Aos 6 e 12 meses.
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Custos de intervenção
Prazo: Durante a intervenção (desde o início até 12 meses).
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Os custos da intervenção consistem na quantidade de orientação fornecida pelo treinador de estilo de vida e nas instalações utilizadas na intervenção, como a utilização de uma ferramenta digital ou treinamento online.
Nas sessões de monitoramento com o coach de estilo de vida, os participantes são questionados sobre quais instalações utilizaram no período anterior.
Isso é registrado pelo treinador de estilo de vida de cada participante.
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Durante a intervenção (desde o início até 12 meses).
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Avaliação de Processo
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 12 meses.
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Numa avaliação de processo, realizada paralelamente ao RCT, pretendemos explorar as experiências dos participantes e dos coaches de estilo de vida com a abordagem SENSS.
A avaliação deste processo ocorrerá por meio de entrevistas com uma seleção de participantes e treinadores de estilo de vida.
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Após a conclusão da intervenção de 12 meses.
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Tensão do cuidador
Prazo: Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Se os participantes tiverem um cuidador que esteja disposto a participar do estudo, eles receberão um questionário e algumas perguntas de acompanhamento sobre sua tarefa como cuidador e vida profissional. Índice de Tensão do Cuidador (CSI); consiste em 13 perguntas sim/não sobre a tensão percebida. Uma pontuação mais alta representa mais tensão. Os cuidadores receberão algumas perguntas sobre a quantidade de cuidados que prestam e se/como isso afeta sua vida profissional. Os resultados destas questões serão utilizados na análise do impacto (socio)económico. |
Medido no início do estudo e após 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115891
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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