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認知障害のある高齢患者の在宅復帰決定能力を評価するための臨床意思決定支援ツール (DROM-test)

2024年10月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

認知障害のある高齢患者の在宅復帰決定能力を評価する臨床意思決定支援ツール「DROMテスト」

入院後に自宅に戻るかどうかを決定する患者の能力を評価するための検証済みかつ一般化されたツールは存在しません。 高齢患者が自宅に戻るかどうかを自分で決める能力を評価することは、老年病専門医にとって日々の関心事です。 神経認知障害は必ずしも意思決定能力の欠如を意味するわけではなく、神経認知障害をスクリーニングするための基準尺度であるMMSE(ミニ精神状態検査)は、極端なスコアを除けば意思決定能力を判断するのに十分ではありません。 神経認知障害の段階や種類に応じて、意思決定プロセスの同じ段階(理解、推論、評価、選択)は影響を受けません。 決定する能力は、決定の種類 (投票する決定、投薬の決定、臨床研究への参加など) に依存します。つまり、ドメインに依存します。 臨床医の臨床的決定を、患者の決定能力を評価するための標準化されたツールと関連付けることにより、より倫理的な臨床実践が可能になります。

研究の目的は、臨床的判断に、帰宅するかどうかを決定する能力を評価するための意思決定支援ツールを追加することである。決定能力の評価においては、臨床的評価のみよりも感度が高い。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在までのところ、神経進行性疾患に対する根治療法はなく、MMSE (ミニ精神状態検査) などの認知評価検査では、神経認知障害のある患者を判断する能力を評価するには十分ではないことが示されています。

高齢患者が自宅に戻るかどうかを自分で決める能力を評価することは、老年病専門医にとって日々の関心事です。 実際、神経認知障害を持つ患者は、自分の判断能力の無さを誰も確信できないまま、施設への収容を余儀なくされることがよくあります。 老年病の短期入院のために入院している人の 43% は、アルツハイマー病に関連する神経認知障害を患っています。 これらの障害にもかかわらず、医療行為の基本的な倫理原則、ひいては患者の自主性を尊重することが絶対に必要です。 障害の有無にかかわらず、その人の法的能力と生活場所の選択は、国際機関(国連(UN)、障害者権利条約第 19 条)によって保護されており、たとえ障害のある患者であっても法律によって規制されています。法的保護。 神経認知障害は必ずしも意思決定能力の欠如を意味するわけではなく、神経認知障害をスクリーニングするための基準尺度である MMSE は、極端なスコアを除けば意思決定能力を判断するのに十分ではありません。 神経認知障害の段階や種類に応じて、意思決定プロセスの同じ段階(理解、推論、評価、選択)は影響を受けません。

決定能力は、決定の種類 (投票の決定、投薬の決定、臨床研究への参加など) またはドメインに依存します。 現在、在宅復帰を決定する能力の評価は、特定の標準化されたツールを使用せずに、臨床評価に従って臨床医によって行われています。 評価者間のばらつきは非常に重要であることが判明し、特に治療を受ける決定を下す過程で特定されます。 臨床医の臨床的決定を、患者の決定能力を評価するための標準化されたツールと関連付けることにより、より倫理的な臨床実践が可能になります。

入院後に自宅に戻るかどうかを決定する患者の能力を評価するための検証済みかつ一般化されたツールは存在しません。

この観察を受けて、ブルトノー病院の神経精神老年科内で開発された DROM テスト ツール (hOMe の DReam) (患者 102 名、平均年齢 83 歳、平均 MMSE 20) により、これら 4 つの側面の中から選択の側面を客観化することができました (理解、推論、感謝、選択)。 DROM テストのパフォーマンスは、独立した専門家をゴールドスタンダードとして使用し、多施設規模で評価する必要があります。

目的は、臨床上の決定を置き換えることではなく、臨床医が日常診療で意思決定能力について議論できるツールを提供することであり、それによって臨床医と患者の間の合意率を高めることで治療経路を改善することです。 帰宅できないことは患者にとって不当であると感じることが多いため、患者の状況を理解するためのサポートを提供することで、状況の経験を改善することができます。

自宅に戻るかどうかを決定する能力を評価するための意思決定支援ツールを臨床的決定に追加すると、臨床評価のみよりも決定能力の評価の感度が高くなります。

研究対象となる集団は、中等度の神経認知障害を持つ患者で構成されます。この集団では、特に患者がまだ自宅で暮らしており、入院により衰弱している場合に、頻繁に決定能力の問題が生じます。 老人ホームに送られることは選択の余地がなく、場合によっては相談を受けていなくても不当であると感じている患者にとって、自宅に戻るという問題は不可欠である。

DROM テスト: DROM テストの要素は、参考文献に詳しく記載されています。8 つの質問 (理解、評価、選択の側面) と 4 つの臨床の概要 (推論、選択の側面) で、それぞれ 2 つの回答を持つ 3 つの質問で構成されます。

その構成は、患者の理解を向上させるアンケート部分と臨床描写部分で構成されています。 ヘテロアンケート形式、短い投与時間 (10 分)、および簡単な指示により、神経認知障害のある高齢者を受け入れるサービスに簡単に配布できるツールとなっています。

この検査は、最初の研究の結果を考慮して改良され、修正後、検査の十分な理解と一貫性を再評価するために、ブルトノー病院の神経精神老年科の患者 10 人を対象に検査されます。

DROM テストは紹介医によって患者に実施されます。 詳細な帰宅不能診断書:フランスの司法裁判所に登録された専門医師が作成する診断書で、患者の帰宅能力を医学的に評価することを目的としています。 通常、この証明書は保護される成人のために作成され、後見裁判官に送られ、その後、後見裁判官が宿泊施設の処分行為を決定します。

このタイプの評価に関して法的に認められた唯一の文書であるため、この研究では、これがゴールド スタンダードとみなされます。 提出はされるが、裁判所には送られない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 診断に関係なく神経認知障害
  • MMSE 15 ~ 25
  • 老人科に入院した
  • 入院時もまだ自宅に住んでいる
  • 社会保障制度に加入している、またはその受給者である

非包含基準

  • 混乱したエピソード、
  • 緩和ケア、
  • 別の重大なまたは全身性の病状の存在: 3 か月未満の脳血管障害、治療中の腫瘍学的病状、代償不全の精神疾患、急性臓器不全、
  • 完全な視覚障害または聴覚障害、
  • 以前の入院中にすでに DROM テストを受けており、
  • 言語の壁、
  • 該当する場合、患者、その親族、または保護者による参加の拒否
  • 司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経認知障害があり、老人科に入院している70歳以上の人
DROMテスト:帰国判断能力を評価するツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DROMテストの感度
時間枠:3日間
ゴールドスタンダードに従って、真の陽性者、つまり本当に自宅に戻ることを決定する能力がある患者を正確に識別するDROM検査の能力
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DROM テストの特異性
時間枠:3日間
真陰性を正確に識別する DROM テストの機能。
3日間
紹介医師の最初の判断と、DROM 検査からの患者の結果を検討した後の医師の判断との間のカッパ一致係数
時間枠:3日間
3日間
DROM 検査前の臨床医と患者の間の合意の割合
時間枠:3日間
3日間
DROM 検査後の臨床医と患者の間の一致率
時間枠:3日間
3日間
対象者のうち DROM 検査を完了した患者の割合
時間枠:1年
1年
患者による検査遵守率
時間枠:1年
1年
検査を完了した患者の割合。
時間枠:1年
1年
平均テスト時間(分)
時間枠:1年
1年
4 つの質問、5 段階のリッカート スケールを使用した DROM テストを使用した臨床医の知覚評価 (完全に役立つものから完全に役に立たないものまで)
時間枠:1年
1年
4 つの質問、5 段階のリッカート スケールを使用した患者の知覚評価
時間枠:1年
1年
患者が帰宅しない要因の説明
時間枠:1年
1年
意思決定能力の欠如を示す可能性が最も高い患者を特定するための最適な DROM テスト閾値
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mouna Romdhani, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP240159
  • 2024-A01838-39 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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