- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669559
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych służące ocenie zdolności podjęcia decyzji o powrocie do domu u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (DROM-test)
Test DROM, narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, służące do oceny zdolności podjęcia decyzji o powrocie do domu u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
Nie istnieje sprawdzone i uogólnione narzędzie oceny zdolności pacjenta do podjęcia decyzji o powrocie do domu po hospitalizacji. Ocena zdolności starszych pacjentów do decydowania o własnym powrocie do domu jest codzienną troską geriatrów. Zaburzenia neurokognitywne niekoniecznie oznaczają niezdolność do podjęcia decyzji, a MMSE (mini badanie stanu psychicznego), skala referencyjna do badań przesiewowych zaburzeń neurokognitywnych, nie jest wystarczająca do określenia zdolności do podejmowania decyzji poza skrajnymi wynikami. W zależności od stadium lub rodzaju zaburzeń neurokognitywnych nie ma to wpływu na te same etapy procesu decyzyjnego (zrozumienie, rozumowanie, docenienie, wybór). Możliwość decydowania zależy od rodzaju decyzji (decyzja o głosowaniu, decyzja o przyjęciu leku, udziale w badaniach klinicznych itp.), czyli zależna od dziedziny. Powiązanie decyzji klinicznej klinicysty ze standardowym narzędziem do oceny zdolności pacjenta do podejmowania decyzji umożliwiłoby bardziej etyczną praktykę kliniczną.
celem badania jest dodanie do decyzji klinicznej narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, umożliwiającego ocenę zdolności do podjęcia decyzji o powrocie do domu, charakteryzujące się większą czułością w ocenie zdolności do podejmowania decyzji niż sama ocena kliniczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma metody leczenia chorób neuropostępujących i wykazano, że testy oceny funkcji poznawczych, takie jak MMSE (mini psychiczne badanie stanu psychicznego), nie są wystarczające do oceny możliwości podjęcia decyzji o pacjencie z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Ocena zdolności starszych pacjentów do decydowania o własnym powrocie do domu jest codzienną troską geriatrów. Rzeczywiście, pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi często są zmuszani do umieszczania w placówkach opiekuńczych, a nikt nie jest pewien, że nie są w stanie podjąć decyzji. 43% osób hospitalizowanych z powodu krótkiego pobytu geriatrycznego cierpi na zaburzenie neurokognitywne związane z chorobą Alzheimera. Pomimo tych zaburzeń bezwzględnie konieczne jest poszanowanie podstawowych zasad etyki praktyki lekarskiej, a co za tym idzie autonomii pacjenta. Zdolność prawna i wybór miejsca życia przez osobę z niepełnosprawnością lub bez są chronione przez instytucje międzynarodowe (Narody Zjednoczone (ONZ), Konwencja o prawach osób niepełnosprawnych, art. 19) i regulowane przez prawo, nawet w przypadku pacjentów poniżej ochrona prawna. Zaburzenia neurokognitywne niekoniecznie oznaczają niezdolność do podjęcia decyzji, a MMSE, skala referencyjna do badań przesiewowych zaburzeń neurokognitywnych, nie jest wystarczająca do określenia zdolności do podejmowania decyzji poza skrajnymi wynikami. W zależności od stadium lub rodzaju zaburzeń neurokognitywnych nie ma to wpływu na te same etapy procesu decyzyjnego (zrozumienie, rozumowanie, docenienie, wybór).
Zdolność do podejmowania decyzji zależy od rodzaju decyzji (decyzja o głosowaniu, decyzja o zażyciu leków, udział w badaniach klinicznych itp.) lub od dziedziny. Obecnie ocena możliwości podjęcia decyzji o powrocie do domu dokonywana jest przez klinicystów na podstawie oceny klinicznej, bez określonego, wystandaryzowanego narzędzia. Bardzo istotna okazuje się zmienność pomiędzy oceniającymi, szczególnie identyfikowana w procesie podejmowania decyzji o podjęciu leczenia. Powiązanie decyzji klinicznej klinicysty ze standardowym narzędziem do oceny zdolności pacjenta do podejmowania decyzji pozwala na bardziej etyczną praktykę kliniczną.
Nie istnieje sprawdzone i uogólnione narzędzie oceny zdolności pacjenta do podjęcia decyzji o powrocie do domu po hospitalizacji.
W następstwie tej obserwacji narzędzie testowe DROM (DReam of hOMe), opracowane na oddziale neuropsychogeriatrii szpitala Bretonneau (102 pacjentów, średni wiek 83 lata, średni MMSE 20), pozwoliło zobiektywizować wymiar wyboru spośród tych czterech wymiarów ( zrozumienie, rozumowanie, docenienie, wybór). Wykonanie testu DROM należy teraz ocenić w skali wieloośrodkowej, korzystając z niezależnego eksperta jako złotego standardu.
Celem nie jest zastąpienie decyzji klinicznej, ale zapewnienie narzędzia umożliwiającego klinicyście w jego codziennej praktyce argumentację na temat zdolności do podejmowania decyzji, a tym samym poprawę ścieżki opieki poprzez zwiększenie wskaźnika porozumienia między klinicystą a pacjentem. Brak powrotu do domu jest często odczuwany przez pacjentów jako niesprawiedliwość, a zapewnienie wsparcia w zrozumieniu ich sytuacji może poprawić doświadczenie tej sytuacji.
Dodanie do decyzji klinicznej narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu oceny zdolności do podjęcia decyzji o powrocie do domu zapewnia większą czułość w ocenie zdolności do podjęcia decyzji niż sama ocena kliniczna.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami neurokognitywnymi, czyli populacji, w przypadku której często pojawia się kwestia zdolności podejmowania decyzji, zwłaszcza gdy pacjent nadal mieszka w domu i jest osłabiony hospitalizacją. Kwestia powrotu do domu jest istotna dla tych pacjentów, dla których wysłanie do domu spokojnej starości jest odbierane jako niesprawiedliwość, ponieważ jest to brak wyboru, czasami nawet bez konsultacji.
Test DROM: Elementy testu DROM są szczegółowo opisane w publikacji referencyjnej: 8 pytań (wymiary zrozumienia, uznania, wyboru) i 4 winiety kliniczne (rozumowanie, wymiary wyboru), każde zawierające 3 pytania z odpowiedzią binarną.
Jej struktura obejmuje część ankietową oraz część winietową kliniczną poprawiającą zrozumienie pacjentów. Jego format hetero-kwestionariusza, krótki czas jego administrowania (10 minut) i proste instrukcje sprawiają, że jest to narzędzie, które można łatwo rozpowszechnić w placówkach przyjmujących osoby starsze z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Został udoskonalony poprzez uwzględnienie wyników badania wstępnego, a następnie po modyfikacji zostanie przetestowany na 10 pacjentach oddziału neuropsychogeriatrii szpitala w Bretonneau w celu ponownej oceny dobrego zrozumienia i spójności testu.
Test DROM jest zlecany pacjentowi przez lekarza kierującego. Szczegółowe zaświadczenie lekarskie stwierdzające brak możliwości powrotu do domu: Jest to zaświadczenie lekarskie wystawione przez lekarza biegłego zarejestrowanego w sądzie sądowym we Francji, którego celem jest medyczna ocena zdolności pacjenta do powrotu do domu. Zazwyczaj zaświadczenie to jest wydawane osobom dorosłym objętym ochroną i wysyłane do sędziego opiekuńczego, który następnie podejmuje decyzję w sprawie rozporządzania mieszkaniem.
W tym badaniu uznano go za Złoty Standard, ponieważ jest to jedyny prawnie akceptowany dokument dla tego typu oceny. Zostanie ono przedstawione, ale nie wysłane do sądu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mouna Romdhani, MD
- Numer telefonu: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Mouna Romdhani, MD
- Numer telefonu: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 70 lat i więcej
- zaburzeń neurokognitywnych niezależnie od diagnozy
- MMSE od 15 do 25
- hospitalizowany na oddziale geriatrycznym
- w czasie hospitalizacji nadal mieszkał w domu
- podmiotem objętym systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu
Kryteria niewłączenia
- epizod zamieszania,
- opieka paliatywna,
- obecność innej istotnej lub ogólnoustrojowej patologii: udar naczyniowy mózgu < 3 miesięcy, patologia onkologiczna w trakcie leczenia, niewyrównana choroba psychiczna, ostra niewydolność narządowa,
- całkowity deficyt wzroku lub słuchu,
- wykonała już test DROM podczas poprzedniej hospitalizacji,
- bariera językowa,
- odmowa udziału pacjenta, jego krewnego lub opiekuna, jeśli ma to zastosowanie
- pacjent objęty ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoba w wieku 70 lat i więcej z zaburzeniami neurokognitywnymi, hospitalizowana na oddziale geriatrycznym
|
Test DROM: narzędzie do oceny umiejętności podjęcia decyzji o powrocie do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu DROM
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdolność testu DROM do dokładnej identyfikacji prawdziwie pozytywnych wyników, czyli pacjentów, którzy rzeczywiście są w stanie podjąć decyzję o powrocie do domu, zgodnie ze złotym standardem
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika testu DROM
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdolność testu DROM do dokładnej identyfikacji prawdziwych wyników negatywnych.
|
3 dni
|
|
Współczynnik zgodności Kappa pomiędzy wstępną oceną lekarza kierującego a jego oceną po zapoznaniu się z wynikami pacjenta z testu DROM
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Procent zgodności pomiędzy klinicystą a pacjentem przed wykonaniem testu DROM
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Procent zgodności pomiędzy klinicystą a pacjentem po teście DROM
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test DROM wśród kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procent przestrzegania testu przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Średni czas trwania testu w minutach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena percepcji klinicysty za pomocą testu DROM w 4-pytaniowej, 5-punktowej skali Likerta (od całkowicie przydatnego do całkowicie bezużytecznego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena percepcji pacjenta za pomocą 4-pytaniowej, 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Opis czynników związanych z niepowrotem pacjentów do domu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Optymalny próg testu DROM w celu identyfikacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej wykażą niezdolność do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .