- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669559
Una herramienta de apoyo a la decisión clínica para evaluar la capacidad de decidir sobre regresar a casa en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo (DROM-test)
Prueba DROM, una herramienta de apoyo a la decisión clínica para evaluar la capacidad de decidir el regreso a casa en pacientes ancianos con deterioro cognitivo
No existe ninguna herramienta validada y generalizada para evaluar la capacidad de un paciente para decidir si regresa a casa después de la hospitalización. Evaluar la capacidad de los pacientes mayores para decidir por sí mismos su regreso a casa es una preocupación diaria para los geriatras. Los trastornos neurocognitivos no significan necesariamente incapacidad para decidir y el MMSE (mini examen del estado mental), escala de referencia para el cribado de trastornos neurocognitivos, no es suficiente para determinar la capacidad de toma de decisiones, salvo puntuaciones extremas. Dependiendo de la etapa o tipo de trastorno neurocognitivo, las mismas etapas del proceso de toma de decisiones (comprensión, razonamiento, apreciación, elección) no se ven afectadas. La capacidad de decidir depende del tipo de decisión (decidir votar, decidir tomar un medicamento, participar en una investigación clínica, etc.), es decir, dependiente del dominio. Asociar la decisión clínica del médico con una herramienta estandarizada para evaluar la capacidad de decisión de los pacientes permitiría una práctica clínica más ética.
El objetivo del estudio es añadir a la decisión clínica una herramienta de apoyo a la decisión para evaluar la capacidad de decidir si regresar a casa tiene mejor sensibilidad en la evaluación de la capacidad de decidir que la evaluación clínica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha no existe un tratamiento curativo para las enfermedades neuroprogresivas y se ha demostrado que las pruebas de evaluación cognitiva como el MMSE (mini examen del estado mental) no son suficientes para evaluar la capacidad de decisión de un paciente con un trastorno neurocognitivo.
Evaluar la capacidad de los pacientes mayores para decidir por sí mismos su regreso a casa es una preocupación diaria para los geriatras. De hecho, los pacientes con trastornos neurocognitivos a menudo se ven obligados a ser institucionalizados sin que nadie esté seguro de su incapacidad para decidir. El 43% de las personas hospitalizadas por una corta estancia geriátrica tienen un trastorno neurocognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer. A pesar de estos trastornos, es absolutamente necesario respetar los principios éticos fundamentales de la práctica médica y, por tanto, la autonomía del paciente. La capacidad jurídica y la elección del lugar de vida por parte de la persona con o sin discapacidad están protegidas por instituciones internacionales (Naciones Unidas (ONU), Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, artículo 19) y reguladas por la ley, incluso para pacientes menores de protección jurídica. Los trastornos neurocognitivos no implican necesariamente incapacidad para decidir y el MMSE, la escala de referencia para el cribado de trastornos neurocognitivos, no es suficiente para determinar la capacidad de decisión más allá de puntuaciones extremas. Dependiendo de la etapa o tipo de trastorno neurocognitivo, las mismas etapas del proceso de toma de decisiones (comprensión, razonamiento, apreciación, elección) no se ven afectadas.
La capacidad de decidir depende del tipo de decisión (decidir votar, decidir tomar medicación, participar en una investigación clínica, etc.) o dependiente del dominio. Actualmente, la evaluación de la capacidad para decidir regresar a casa la realizan los médicos según evaluación clínica sin una herramienta estandarizada específica. Resulta muy importante la variabilidad entre evaluadores, identificada específicamente en el proceso de poder decidir tomar un tratamiento. Asociar la decisión clínica del médico con una herramienta estandarizada para evaluar la capacidad de decisión de los pacientes permite una práctica clínica más ética.
No existe una herramienta validada y generalizada para evaluar la capacidad del paciente para decidir si regresa a casa después de la hospitalización.
A raíz de esta observación, la herramienta DROM-test (DReam of hOMe), desarrollada en el departamento de neuropsicogeriatría del Hospital Bretonneau (102 pacientes, edad media de 83 años, MMSE medio de 20) permitió objetivar la dimensión de elección entre estas cuatro dimensiones ( comprensión, razonamiento, apreciación, elección). El rendimiento de la prueba DROM ahora debe evaluarse a escala multicéntrica utilizando un experto independiente como estándar de oro.
El objetivo no es reemplazar la decisión clínica sino proporcionar una herramienta que permita al médico en su práctica diaria argumentar la capacidad de toma de decisiones y así mejorar la vía de atención aumentando la tasa de acuerdo entre el médico y el paciente. Los pacientes a menudo consideran que no regresar a casa es una injusticia; brindarles apoyo para comprender su situación puede mejorar la experiencia de la situación.
Agregar una herramienta de apoyo a la decisión clínica para evaluar la capacidad de decidir si regresar a casa tiene una mayor sensibilidad en la evaluación de la capacidad de decidir que la evaluación clínica sola.
La población a estudiar estará formada por pacientes con un trastorno neurocognitivo moderado, población para la que surge con frecuencia la cuestión de la capacidad de decisión, especialmente cuando el paciente aún vive en su casa y está debilitado por la hospitalización. La cuestión del regreso a casa es esencial para estos pacientes para quienes el envío a una residencia de ancianos se considera una injusticia porque no es una opción, a veces incluso sin haber sido consultados.
La prueba DROM: Los elementos de la prueba DROM se detallan en la publicación de referencia: 8 preguntas (comprensión, apreciación, dimensiones de elección) y 4 viñetas clínicas (razonamiento, dimensiones de elección), cada una de las cuales comprende 3 preguntas con una respuesta binaria.
Su estructura incluye una parte de cuestionario y una parte de viñeta clínica que mejoran la comprensión de los pacientes. Su formato de heterocuestionario, su corto tiempo de administración (10 min) y sus sencillas instrucciones lo convierten en una herramienta que podría distribuirse fácilmente en los servicios que reciben a personas mayores con trastornos neurocognitivos.
Se mejoró teniendo en cuenta los resultados del estudio inicial y, tras modificarlo, se probará en 10 pacientes del departamento de neuropsicogeriatría del hospital Bretonneau para reevaluar la buena comprensión y coherencia de la prueba.
La prueba DROM la realiza el médico remitente al paciente. El certificado médico detallado de no retorno a casa: Es un certificado médico elaborado por un médico perito registrado ante un tribunal judicial en Francia que tiene como objetivo evaluar médicamente la capacidad de un paciente de regresar a casa. Habitualmente este certificado se elabora para los adultos protegidos y se envía al juez de tutela quien posteriormente decide sobre cualquier acto de disposición del alojamiento.
En este estudio se considera el Gold Standard por ser el único documento legalmente aceptado para este tipo de evaluación. Será presentado pero no enviado a la corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mouna Romdhani, MD
- Número de teléfono: +33 0616317954
- Correo electrónico: mouna.romdhani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Mouna Romdhani, MD
- Número de teléfono: +33 0616317954
- Correo electrónico: mouna.romdhani@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años y más
- Trastornos neurocognitivos independientemente del diagnóstico.
- MMSE entre 15 y 25
- hospitalizado en geriatría
- todavía vive en casa en el momento de la hospitalización
- afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de no inclusión
- episodio de confusión,
- cuidados paliativos,
- presencia de otra patología significativa o sistémica: Accidente Vascular Cerebral < 3 meses, patología oncológica durante el tratamiento, enfermedad psiquiátrica descompensada, insuficiencia orgánica aguda,
- déficit visual o auditivo total,
- ya ha realizado la prueba DROM durante una hospitalización anterior,
- barrera del idioma,
- Negativa de participación por parte del paciente, su familiar o tutor si corresponde.
- paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Persona de 70 años y más con trastorno neurocognitivo y hospitalizada en geriatría
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Test DROM: una herramienta para evaluar la capacidad de decidir sobre el regreso a casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba DROM
Periodo de tiempo: 3 dias
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Capacidad de la prueba DROM para identificar con precisión verdaderos positivos, es decir, pacientes que realmente tienen la capacidad de decidir si regresan a casa, según el estándar de oro.
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3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la prueba DROM
Periodo de tiempo: 3 dias
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Capacidad de la prueba DROM para identificar con precisión verdaderos negativos.
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3 dias
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Coeficiente kappa de concordancia entre el juicio inicial del médico remitente y su juicio después de revisar los resultados del paciente de la prueba DROM
Periodo de tiempo: 3 dias
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3 dias
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Porcentaje de acuerdo entre el médico y el paciente antes de la prueba DROM
Periodo de tiempo: 3 dias
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3 dias
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Porcentaje de acuerdo entre el médico y el paciente después de la prueba DROM
Periodo de tiempo: 3 dias
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3 dias
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Porcentaje de pacientes que completaron la prueba DROM entre los que son elegibles
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Porcentaje de adherencia a las pruebas por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Porcentaje de pacientes que completan la prueba.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración promedio de la prueba en minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de la percepción del médico con el uso del test DROM utilizando una escala Likert de 4 preguntas y 5 puntos (de completamente útil a completamente inútil)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de la percepción del paciente mediante una escala Likert de 4 preguntas y 5 puntos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Descripción de los factores asociados a que los pacientes no regresen a casa.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Umbral óptimo de la prueba DROM para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de demostrar incapacidad para tomar decisiones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .