- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669559
Uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per valutare la capacità di decidere il ritorno a casa nei pazienti anziani con disturbi cognitivi (DROM-test)
DROM Test, uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per valutare la capacità di decidere il ritorno a casa nei pazienti anziani con disturbi cognitivi
Non esiste uno strumento validato e generalizzato per valutare la capacità del paziente di decidere se tornare a casa dopo il ricovero. Valutare la capacità dei pazienti anziani di decidere il proprio ritorno a casa è una preoccupazione quotidiana per i geriatri. I disturbi neurocognitivi non significano necessariamente incapacità di decidere e il MMSE (mini mental state exam), una scala di riferimento per lo screening dei disturbi neurocognitivi, non è sufficiente per determinare la capacità decisionale al di fuori dei punteggi estremi. A seconda dello stadio o della tipologia dei disturbi neurocognitivi, le stesse fasi del processo decisionale (comprensione, ragionamento, apprezzamento, scelta) non vengono influenzate. La capacità di decisione dipende dal tipo di decisione (decidere di votare, decidere di assumere un farmaco, di partecipare ad una ricerca clinica, ecc.), cioè dipendente dal dominio. Associare la decisione clinica del medico a uno strumento standardizzato per valutare la capacità di decisione dei pazienti consentirebbe una pratica clinica più etica.
lo scopo dello studio è quello di aggiungere alla decisione clinica uno strumento di supporto alla decisione per valutare la capacità di decidere se tornare a casa ha una sensibilità migliore nella valutazione della capacità di decisione rispetto a quella della sola valutazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi non esiste un trattamento curativo per le malattie neuro-progressive ed è stato dimostrato che test di valutazione cognitiva come il MMSE (mini mental state exam) non sono sufficienti per valutare la capacità di decidere di un paziente affetto da un disturbo neurocognitivo.
Valutare la capacità dei pazienti anziani di decidere il proprio ritorno a casa è una preoccupazione quotidiana per i geriatri. Infatti, i pazienti con disturbi neurocognitivi sono spesso costretti a essere istituzionalizzati senza che nessuno abbia la certezza della loro incapacità di decidere. Il 43% delle persone ricoverate per breve degenza geriatrica presenta un disturbo neurocognitivo legato alla malattia di Alzheimer. Nonostante questi disturbi è assolutamente necessario rispettare i principi etici fondamentali della pratica medica e quindi l'autonomia del paziente. La capacità giuridica e la scelta del luogo di vita da parte della persona con o senza disabilità sono tutelate dalle istituzioni internazionali (Nazioni Unite (ONU), Convenzione sui diritti delle persone con disabilità, articolo 19) e regolate dalla legge, anche per i pazienti sotto tutela legale. I disturbi neurocognitivi non significano necessariamente incapacità di decidere e il MMSE, la scala di riferimento per lo screening dei disturbi neurocognitivi, non è sufficiente per determinare la capacità decisionale al di fuori dei punteggi estremi. A seconda dello stadio o della tipologia dei disturbi neurocognitivi, le stesse fasi del processo decisionale (comprensione, ragionamento, apprezzamento, scelta) non vengono influenzate.
La capacità di decidere dipende dal tipo di decisione (decidere di votare, decidere di assumere farmaci, partecipare alla ricerca clinica, ecc.) o dipendente dal dominio. Attualmente la valutazione della capacità di decidere di tornare a casa viene effettuata dai medici secondo valutazioni cliniche senza uno specifico strumento standardizzato. Molto importante risulta essere la variabilità tra i valutatori, individuata specificatamente nel processo di poter decidere di sottoporsi ad un trattamento. Associare la decisione clinica del medico a uno strumento standardizzato per valutare la capacità di decisione dei pazienti consente una pratica clinica più etica.
Non esiste uno strumento validato e generalizzato per valutare la capacità del paziente di decidere se tornare a casa dopo il ricovero.
A seguito di questa osservazione, lo strumento DROM-test (DReam of hOMe), sviluppato all’interno del dipartimento di neuropsicogeriatria dell’Ospedale di Bretonneau (102 pazienti, età media 83 anni, MMSE medio di 20) ha permesso di oggettivare la dimensione di scelta tra queste quattro dimensioni ( comprensione, ragionamento, apprezzamento, scelta). Le prestazioni del test DROM devono ora essere valutate su scala multicentrica utilizzando un esperto indipendente come gold standard.
L’obiettivo non è quello di sostituire la decisione clinica ma di fornire uno strumento che consenta al clinico nella sua pratica quotidiana di argomentare la capacità decisionale e quindi migliorare il percorso di cura aumentando il tasso di accordo tra clinico e paziente. Il mancato ritorno a casa è spesso sentito come un'ingiustizia dai pazienti, fornire supporto per comprendere la loro situazione può migliorare l'esperienza della situazione.
Aggiungere uno strumento di supporto alla decisione clinica per valutare la capacità di decidere se tornare a casa ha una sensibilità migliore nella valutazione della capacità di decisione rispetto a quella della sola valutazione clinica.
La popolazione da studiare sarà costituita da pazienti con un disturbo neurocognitivo moderato, una popolazione per la quale si pone frequentemente la questione della capacità di decidere, soprattutto quando il paziente vive ancora a casa ed è indebolito dal ricovero ospedaliero. La questione del ritorno a casa è essenziale per questi pazienti per i quali l'invio in una casa di riposo è vissuto come un'ingiustizia perché è una non scelta, a volte anche senza essere stati consultati.
Il test DROM: gli elementi del test DROM sono dettagliati nella pubblicazione di riferimento: 8 domande (comprensione, apprezzamento, dimensioni della scelta) e 4 vignette cliniche (ragionamento, dimensioni della scelta), ciascuna composta da 3 domande con una risposta binaria.
La sua struttura comprende una parte di questionario e una parte di vignetta clinica che migliora la comprensione da parte dei pazienti. Il suo formato etero-questionario, il breve tempo di somministrazione (10 minuti) e le sue semplici istruzioni lo rendono uno strumento che potrebbe essere facilmente distribuito nei servizi che accolgono anziani con disturbi neurocognitivi.
È stato migliorato tenendo conto dei risultati dello studio iniziale e, dopo la modifica, sarà testato su 10 pazienti del reparto di neuropsicogeriatria dell'ospedale di Bretonneau per rivalutare la buona comprensione e la coerenza del test.
Il DROM-test viene somministrato al paziente dal medico curante. Il certificato medico dettagliato di non ritorno a casa: è un certificato medico prodotto da un medico esperto iscritto presso un tribunale giudiziario in Francia che mira a valutare dal punto di vista medico la capacità di un paziente di tornare a casa. Solitamente questo certificato viene prodotto per i maggiorenni tutelati e inviato al giudice tutelare che successivamente decide sull'eventuale atto di disposizione dell'alloggio.
In questo studio viene considerato il Gold Standard perché l'unico documento legalmente accettato per questo tipo di valutazione. Verrà prodotto ma non inviato in tribunale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mouna Romdhani, MD
- Numero di telefono: +33 0616317954
- Email: mouna.romdhani@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Contatto:
- Mouna Romdhani, MD
- Numero di telefono: +33 0616317954
- Email: mouna.romdhani@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 70 anni e oltre
- disturbi neurocognitivi indipendentemente dalla diagnosi
- MMSE tra 15 e 25
- ricoverato in geriatria
- viveva ancora a casa al momento del ricovero
- affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di non inclusione
- episodio confusionale,
- cure palliative,
- presenza di altra patologia significativa o sistemica: Incidente Vascolare Cerebrale < 3 mesi, patologia oncologica in corso di trattamento, malattia psichiatrica scompensata, insufficienza d'organo acuta,
- deficit visivo o uditivo totale,
- ha già sostenuto il test DROM durante un precedente ricovero,
- barriera linguistica,
- rifiuto di partecipazione da parte del paziente, del suo parente o del tutore, se applicabile
- paziente sotto tutela giurisdizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Persona di età pari o superiore a 70 anni affetta da disturbo neurocognitivo e ricoverata in geriatria
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DROM test: uno strumento per valutare la capacità di decidere sul rientro a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del test DROM
Lasso di tempo: 3 giorni
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Capacità del test DROM di identificare con precisione i veri positivi, ovvero i pazienti che hanno veramente la capacità di decidere se tornare a casa, secondo il gold standard
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità del test DROM
Lasso di tempo: 3 giorni
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Capacità del test DROM di identificare con precisione i veri negativi.
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3 giorni
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Coefficiente Kappa di concordanza tra il giudizio iniziale del medico curante e il suo giudizio dopo aver esaminato i risultati del paziente dal test DROM
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Percentuale di accordo tra il medico e il paziente prima del test DROM
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Percentuale di accordo tra il medico e il paziente dopo il test DROM
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno completato il test DROM tra quelli idonei
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di adesione al test da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti che completano il test.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata media del test in minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione della percezione del medico con l'utilizzo del test DROM utilizzando una scala Likert a 4 domande e 5 punti (da completamente utile a completamente inutile)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione della percezione del paziente utilizzando una scala Likert a 4 domande e 5 punti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Descrizione dei fattori associati al mancato ritorno a casa dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Soglia ottimale del DROM-test per identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di dimostrare incapacità decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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