- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669559
Een klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel voor het beoordelen van het vermogen om te beslissen over terugkeer naar huis bij oudere patiënten met cognitieve beperkingen (DROM-test)
DROM-test, een klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel voor het beoordelen van het vermogen om te beslissen over terugkeer naar huis bij oudere patiënten met cognitieve beperkingen
Er bestaat geen gevalideerd en gegeneraliseerd instrument om het vermogen van een patiënt om te beslissen of hij na een ziekenhuisopname naar huis terugkeert, te beoordelen. Het evalueren van het vermogen van oudere patiënten om zelf over hun terugkeer naar huis te beslissen, is een dagelijkse zorg voor geriaters. Neurocognitieve stoornissen betekenen niet noodzakelijkerwijs een onvermogen om te beslissen en de MMSE (mini mental state exam), een referentieschaal voor het screenen van neurocognitieve stoornissen, is niet voldoende om het beslissingsvermogen te bepalen, afgezien van extreme scores. Afhankelijk van het stadium of type neurocognitieve stoornissen worden dezelfde stadia van het besluitvormingsproces (begrijpen, redeneren, waarderen, kiezen) niet beïnvloed. Het beslissingsvermogen hangt af van het soort besluit (besluiten om te stemmen, beslissen om een medicijn te nemen, om deel te nemen aan klinisch onderzoek, etc.), dat wil zeggen domeinafhankelijk. Het associëren van de klinische beslissing van de arts met een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van het beslissingsvermogen van patiënten zou een meer ethische klinische praktijk mogelijk maken.
Het doel van het onderzoek is om aan de klinische beslissing een beslissingsondersteunend instrument toe te voegen om het vermogen om te beslissen te beoordelen of naar huis terugkeren een betere gevoeligheid heeft bij de beoordeling van het beslissingsvermogen dan alleen bij klinische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden bestaat er geen curatieve behandeling voor neuroprogressieve ziekten en is aangetoond dat cognitieve beoordelingstests zoals de MMSE (mini mental state exam) niet voldoende zijn om het vermogen te beoordelen om een patiënt met een neurocognitieve stoornis te beslissen.
Het evalueren van het vermogen van oudere patiënten om zelf over hun terugkeer naar huis te beslissen, is een dagelijkse zorg voor geriaters. Patiënten met neurocognitieve stoornissen worden vaak gedwongen te worden opgenomen zonder dat iemand zeker is van hun onvermogen om een beslissing te nemen. 43% van de mensen die voor een kort geriatrisch verblijf in het ziekenhuis zijn opgenomen, heeft een neurocognitieve stoornis die verband houdt met de ziekte van Alzheimer. Ondanks deze stoornissen is het absoluut noodzakelijk om de fundamentele ethische principes van de medische praktijk en daarmee de autonomie van de patiënt te respecteren. De handelingsbekwaamheid en de keuze van de woonplaats van de persoon met of zonder een handicap worden beschermd door internationale instellingen (Verenigde Naties (VN), Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap, artikel 19) en bij wet geregeld, zelfs voor patiënten onder juridische bescherming. Neurocognitieve stoornissen betekenen niet noodzakelijkerwijs een onvermogen om te beslissen en de MMSE, de referentieschaal voor het screenen van neurocognitieve stoornissen, is niet voldoende om het beslissingsvermogen te bepalen, afgezien van extreme scores. Afhankelijk van het stadium of type neurocognitieve stoornissen worden dezelfde stadia van het besluitvormingsproces (begrijpen, redeneren, waarderen, kiezen) niet beïnvloed.
Het beslissingsvermogen is afhankelijk van het type besluit (besluiten om te stemmen, beslissen om medicijnen te nemen, deelnemen aan klinisch onderzoek, etc.) of domeinafhankelijk. Momenteel wordt de beoordeling van het vermogen om te beslissen om naar huis terug te keren uitgevoerd door artsen op basis van klinische beoordeling, zonder een specifiek gestandaardiseerd instrument. De variabiliteit tussen beoordelaars blijkt erg belangrijk en wordt specifiek geïdentificeerd in het proces om te kunnen beslissen over het nemen van een behandeling. Het associëren van de klinische beslissing van de arts met een gestandaardiseerd instrument voor het evalueren van het beslissingsvermogen van patiënten maakt een meer ethische klinische praktijk mogelijk.
Er bestaat geen gevalideerd en gegeneraliseerd instrument om het vermogen van de patiënt om te beslissen of hij na ziekenhuisopname naar huis terugkeert, te beoordelen.
Na deze observatie maakte het DROM-testinstrument (DReam of hOMe), ontwikkeld binnen de afdeling neuropsychogeriatrie van het Bretonneau-ziekenhuis (102 patiënten, gemiddelde leeftijd 83 jaar, gemiddelde MMSE van 20), het mogelijk om de keuzedimensie tussen deze vier dimensies te objectiveren ( begrip, redenering, waardering, keuze). De prestaties van de DROM-test moeten nu op multicenterschaal worden geëvalueerd, waarbij een onafhankelijke deskundige als gouden standaard dient.
Het doel is niet om de klinische beslissing te vervangen, maar om een hulpmiddel te bieden waarmee de arts in zijn dagelijkse praktijk het besluitvormingsvermogen kan beargumenteren en zo het zorgtraject kan verbeteren door de mate van overeenstemming tussen de arts en de patiënt te vergroten. Het niet naar huis terugkeren wordt door patiënten vaak als onrecht ervaren. Het bieden van ondersteuning bij het begrijpen van hun situatie kan de beleving van de situatie verbeteren.
Het toevoegen van een beslissingsondersteunend instrument aan de klinische beslissing om het vermogen te beoordelen om te beslissen of men naar huis terugkeert, heeft een grotere gevoeligheid bij de beoordeling van het beslissingsvermogen dan alleen een klinische beoordeling.
De te onderzoeken populatie zal bestaan uit patiënten met een matige neurocognitieve stoornis, een populatie waarbij de vraag naar beslissingsvermogen regelmatig opduikt, vooral wanneer de patiënt nog thuis woont en verzwakt is door een ziekenhuisopname. De kwestie van terugkeer naar huis is essentieel voor deze patiënten, voor wie een uitzending naar een bejaardentehuis als een onrechtvaardigheid wordt ervaren omdat het geen keuze is, soms zelfs zonder overleg.
De DROM-test: De elementen van de DROM-test worden gedetailleerd beschreven in de referentiepublicatie: 8 vragen (begrip, waardering, keuzedimensies) en 4 klinische vignetten (redenering, keuzedimensies), elk bestaande uit 3 vragen met een binair antwoord.
De structuur omvat een vragenlijstgedeelte en een klinisch vignetgedeelte dat het begrip van de patiënt verbetert. Het hetero-vragenlijstformaat, de korte afnametijd (10 min) en de eenvoudige instructies maken het tot een hulpmiddel dat gemakkelijk kan worden verspreid in diensten die ouderen met neurocognitieve stoornissen ontvangen.
Het werd verbeterd door rekening te houden met de resultaten van het initiële onderzoek en zal na aanpassing worden getest op 10 patiënten van de afdeling neuropsychogeriatrie van het ziekenhuis van Bretonneau om het goede begrip en de consistentie van de test opnieuw te beoordelen.
De DROM-test wordt door de verwijzende arts aan de patiënt afgenomen. Het gedetailleerde medische certificaat van niet-terugkeer naar huis: het is een medisch certificaat opgesteld door een deskundige arts, geregistreerd bij een gerechtelijke rechtbank in Frankrijk, die tot doel heeft de capaciteit van een patiënt om naar huis terug te keren medisch te beoordelen. Meestal wordt deze verklaring voor beschermde volwassenen opgemaakt en naar de voogdijrechter gestuurd, die vervolgens beslist over eventuele beschikkingshandelingen over de woonruimte.
In dit onderzoek wordt het beschouwd als de Gouden Standaard omdat het het enige juridisch geaccepteerde document voor dit type evaluatie is. Het wordt geproduceerd, maar niet naar de rechtbank gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mouna Romdhani, MD
- Telefoonnummer: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Contact:
- Mouna Romdhani, MD
- Telefoonnummer: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- neurocognitieve stoornissen, ongeacht de diagnose
- MMSE tussen 15 en 25
- opgenomen in de geriatrie
- ten tijde van de ziekenhuisopname nog thuis woont
- aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Niet-inclusiecriteria
- verwarrende episode,
- palliatieve zorg,
- aanwezigheid van een andere significante of systemische pathologie: Cerebraal Vaatongeval < 3 maanden, oncologische pathologie tijdens de behandeling, gedecompenseerde psychiatrische ziekte, acuut orgaanfalen,
- totaal visueel of gehoorverlies,
- de DROM-test al heeft afgelegd tijdens een eerdere ziekenhuisopname,
- taalbarrière,
- weigering van deelname door de patiënt, zijn familielid of voogd, indien van toepassing
- patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Persoon van 70 jaar en ouder met een neurocognitieve stoornis, opgenomen in de geriatrie
|
DROM-test: een hulpmiddel om de beslissingsbevoegdheid over terugkeer naar huis te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de DROM-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het vermogen van de DROM-test om accuraat echte positieve resultaten te identificeren, wat betekent dat patiënten echt in staat zijn om te beslissen over hun terugkeer naar huis, volgens de gouden standaard
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de DROM-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vermogen van de DROM-test om echte negatieven nauwkeurig te identificeren.
|
3 dagen
|
|
Kappa-coëfficiënt van overeenstemming tussen het aanvankelijke oordeel van de verwijzende arts en zijn oordeel na beoordeling van de resultaten van de patiënt uit de DROM-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Percentage overeenstemming tussen de arts en de patiënt vóór de DROM-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Percentage overeenstemming tussen de arts en de patiënt na de DROM-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Percentage patiënten dat de DROM-test heeft voltooid onder degenen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage naleving van de test door patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat de test voltooit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Gemiddelde testduur in minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van de perceptie van de arts met behulp van de DROM-test met behulp van een Likert-schaal met 4 vragen en 5 punten (van volledig nuttig tot volledig nutteloos)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van de perceptie van de patiënt met behulp van een Likert-schaal met 4 vragen en 5 punten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Beschrijving van de factoren die samenhangen met het feit dat patiënten niet naar huis terugkeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Optimale DROM-testdrempel om patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk beslissingsonbekwaamheid vertonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .