- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669559
Un outil d'aide à la décision clinique pour évaluer la capacité à décider de rentrer chez eux chez les patients âgés présentant des déficiences cognitives (DROM-test)
Test DROM, un outil d'aide à la décision clinique pour évaluer la capacité à décider de rentrer chez soi chez les patients âgés présentant des déficiences cognitives
Il n'existe aucun outil validé et généralisé pour évaluer la capacité d'un patient à décider s'il souhaite rentrer chez lui après une hospitalisation. Évaluer la capacité des patients âgés à décider eux-mêmes de leur retour à domicile est une préoccupation quotidienne des gériatres. Les troubles neurocognitifs ne signifient pas forcément une incapacité à décider et le MMSE (mini mental state examen), échelle de référence pour le dépistage des troubles neurocognitifs, n'est pas suffisant pour déterminer la capacité de décision en dehors des scores extrêmes. Selon le stade ou le type de troubles neurocognitifs, les mêmes étapes du processus de décision (compréhension, raisonnement, appréciation, choix) ne sont pas impactées. La capacité de décider dépend du type de décision (décider de voter, décider de prendre un médicament, de participer à une recherche clinique, etc.), c'est-à-dire dépendante du domaine. Associer la décision clinique du clinicien à un outil standardisé d'évaluation de la capacité de décision des patients permettrait une pratique clinique plus éthique.
le but de l'étude est d'ajouter à la décision clinique un outil d'aide à la décision pour évaluer la capacité à décider de rentrer ou non à domicile a une meilleure sensibilité dans l'évaluation de la capacité à décider que celle de l'évaluation clinique seule
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n’existe à ce jour aucun traitement curatif des maladies neuro-évolutives et il a été démontré que les tests d’évaluation cognitive comme le MMSE (mini mental state examen) ne suffisent pas pour évaluer la capacité à décider d’un patient atteint d’un trouble neurocognitif.
Évaluer la capacité des patients âgés à décider eux-mêmes de leur retour à domicile est une préoccupation quotidienne des gériatres. En effet, les patients atteints de troubles neurocognitifs sont souvent contraints d’être institutionnalisés sans que personne ne soit certain de leur incapacité à se décider. 43 % des personnes hospitalisées pour un court séjour gériatrique souffrent d'un trouble neurocognitif lié à la maladie d'Alzheimer. Malgré ces troubles, il est absolument nécessaire de respecter les principes éthiques fondamentaux de la pratique médicale et donc de l'autonomie du patient. La capacité juridique et le choix du lieu de vie de la personne handicapée ou non sont protégés par les institutions internationales (Nations Unies (ONU), Convention relative aux droits des personnes handicapées, article 19) et réglementés par la loi, même pour les patients sous protection juridique. Les troubles neurocognitifs ne signifient pas nécessairement une incapacité à décider et le MMSE, l'échelle de référence pour le dépistage des troubles neurocognitifs, n'est pas suffisant pour déterminer la capacité de décision en dehors des scores extrêmes. Selon le stade ou le type de troubles neurocognitifs, les mêmes étapes du processus de décision (compréhension, raisonnement, appréciation, choix) ne sont pas impactées.
La capacité de décider dépend du type de décision (décider de voter, décider de prendre des médicaments, participer à une recherche clinique, etc.) ou du domaine. Actuellement, l’évaluation de la capacité à décider de rentrer à domicile est réalisée par les cliniciens selon une évaluation clinique sans outil standardisé spécifique. La variabilité entre évaluateurs s'avère très importante, spécifiquement identifiée dans le processus de décision de suivre un traitement. Associer la décision clinique du clinicien à un outil standardisé d'évaluation de la capacité de décision des patients permet une pratique clinique plus éthique.
Il n'existe aucun outil validé et généralisé pour évaluer la capacité du patient à décider s'il souhaite rentrer chez lui après une hospitalisation.
Suite à ce constat, l'outil DROM-test (DReam of hOMe), développé au sein du service de neuro-psychogériatrie de l'hôpital Bretonneau (102 patients, âge moyen 83 ans, MMSE moyen de 20) a permis d'objectiver la dimension de choix parmi ces quatre dimensions ( compréhension, raisonnement, appréciation, choix). Les performances du test DROM doivent désormais être évaluées à une échelle multicentrique en utilisant un expert indépendant comme référence.
L'objectif n'est pas de remplacer la décision clinique mais de fournir un outil permettant au clinicien dans sa pratique quotidienne d'argumenter la capacité de décision et ainsi d'améliorer le parcours de soins en augmentant le taux d'accord entre le clinicien et le patient. Le non-retour à domicile est souvent ressenti comme une injustice par les patients, apporter un soutien pour comprendre leur situation peut améliorer l'expérience de la situation.
L'ajout d'un outil d'aide à la décision à la décision clinique pour évaluer la capacité à décider de rentrer ou non à la maison présente une meilleure sensibilité dans l'évaluation de la capacité à décider que celle de l'évaluation clinique seule.
La population à étudier sera constituée de patients présentant un trouble neurocognitif modéré, population pour laquelle la question de la capacité de décision se pose fréquemment, notamment lorsque le patient vit encore à son domicile et est fragilisé par une hospitalisation. La question du retour à domicile est essentielle pour ces patients pour qui être envoyé en maison de retraite est vécu comme une injustice car c'est un non-choix, parfois même sans avoir été consulté.
Le test DROM : Les éléments du test DROM sont détaillés dans la publication de référence : 8 questions (compréhension, appréciation, dimensions du choix) et 4 vignettes cliniques (raisonnement, dimensions du choix) comprenant chacune 3 questions à réponse binaire.
Sa structure comprend une partie questionnaire et une partie vignette clinique améliorant la compréhension des patients. Son format hétéro-questionnaire, son temps d'administration court (10 min) et ses instructions simples en font un outil qui pourrait être facilement diffusé dans les services accueillant des personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs.
Il a été amélioré en prenant en compte les résultats de l'étude initiale puis après modification, il sera testé sur 10 patients du service de neuropsychogériatrie de l'hôpital Bretonneau afin de réévaluer la bonne compréhension et la cohérence du test.
Le test DROM est remis au patient par son médecin traitant. Le certificat médical détaillé de non-retour au domicile : Il s'agit d'un certificat médical établi par un médecin expert inscrit auprès d'un tribunal judiciaire en France qui vise à évaluer médicalement la capacité d'un patient à rentrer chez lui. Habituellement, cette attestation est établie pour les majeurs protégés et transmise au juge des tutelles qui se prononce ensuite sur tout acte de disposition du logement.
Dans cette étude, il est considéré comme le Gold Standard car c'est le seul document légalement accepté pour ce type d'évaluation. Il sera produit mais pas envoyé au tribunal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mouna Romdhani, MD
- Numéro de téléphone: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Contact:
- Mouna Romdhani, MD
- Numéro de téléphone: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 70 ans et plus
- troubles neurocognitifs quel que soit le diagnostic
- MMSE entre 15 et 25
- hospitalisé en gériatrie
- vivant toujours à la maison au moment de l'hospitalisation
- affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion
- épisode confusionnel,
- soins palliatifs,
- présence d'une autre pathologie significative ou systémique : Accident Vasculaire Cérébral < 3 mois, pathologie oncologique en cours de traitement, maladie psychiatrique décompensée, défaillance organique aiguë,
- déficit visuel ou auditif total,
- a déjà passé le test DROM lors d'une précédente hospitalisation,
- barrière de la langue,
- refus de participation du patient, de son proche ou tuteur le cas échéant
- patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Personne âgée de 70 ans et plus atteinte d'un trouble neurocognitif et hospitalisée en gériatrie
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Test DROM : un outil pour évaluer la capacité à décider du retour au pays
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test DROM
Délai: 3 jours
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Capacité du test DROM à identifier avec précision les vrais positifs, c'est-à-dire les patients qui ont réellement la capacité de décider de rentrer chez eux, selon l'étalon-or
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité du test DROM
Délai: 3 jours
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Capacité du test DROM à identifier avec précision les vrais négatifs.
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3 jours
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Coefficient Kappa d'accord entre le jugement initial du médecin référent et son jugement après examen des résultats du patient au test DROM
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pourcentage d'accord entre le clinicien et le patient avant le test DROM
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pourcentage d'accord entre le clinicien et le patient après test DROM
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pourcentage de patients ayant complété le test DROM parmi ceux éligibles
Délai: 1 an
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1 an
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Pourcentage d’observance du test par les patients
Délai: 1 an
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1 an
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Pourcentage de patients qui terminent le test.
Délai: 1 an
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1 an
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Durée moyenne du test en minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de la perception du clinicien à l'aide du test DROM utilisant une échelle de Likert à 4 questions et 5 points (de complètement utile à complètement inutile)
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de la perception du patient à l'aide d'une échelle de Likert à 4 questions et 5 points
Délai: 1 an
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1 an
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Description des facteurs associés au non-retour des patients à domicile
Délai: 1 an
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1 an
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Seuil optimal du test DROM pour identifier les patients les plus susceptibles de démontrer une incapacité décisionnelle
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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