- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669559
Et værktøj til klinisk beslutningsstøtte til vurdering af evnen til at beslutte at vende hjem hos ældre patienter med kognitive svækkelser (DROM-test)
DROM Test, et klinisk beslutningsstøtteværktøj til vurdering af evnen til at beslutte at vende hjem hos ældre patienter med kognitive svækkelser
Der eksisterer ikke noget valideret og generaliseret værktøj til at vurdere en patients evne til at beslutte, om han skal vende hjem efter indlæggelse. Evaluering af ældre patienters evne til at beslutte deres egen hjemkomst er en daglig bekymring for geriatrikere. Neurokognitive lidelser betyder ikke nødvendigvis manglende evne til at beslutte, og MMSE (mini mental state examination), en referenceskala til screening af neurokognitive lidelser, er ikke tilstrækkelig til at bestemme beslutningsevne bortset fra ekstreme scores. Afhængigt af stadiet eller typen af neurokognitive lidelser påvirkes de samme stadier af beslutningsprocessen (forståelse, ræsonnement, påskønnelse, valg) ikke. Evnen til at beslutte afhænger af typen af beslutning (beslutning om at stemme, beslutning om at tage en medicin, at deltage i klinisk forskning osv.), dvs. domæneafhængig. At associere klinikerens kliniske beslutning med et standardiseret værktøj til vurdering af patienters beslutningsevne vil muliggøre mere etisk klinisk praksis.
Formålet med undersøgelsen er at tilføje et beslutningsstøtteværktøj til den kliniske beslutning til at vurdere evnen til at beslutte, om man skal vende hjem, har en bedre følsomhed i vurderingen af beslutningsevnen end ved klinisk vurdering alene
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato findes der ingen helbredende behandling for neuro-progressive sygdomme, og det har vist sig, at kognitive vurderingstests såsom MMSE (mini mental state examination) ikke er tilstrækkelige til at vurdere evnen til at beslutte en patient med en neurokognitiv lidelse.
Evaluering af ældre patienters evne til at beslutte deres egen hjemkomst er en daglig bekymring for geriatrikere. Faktisk er patienter med neurokognitive lidelser ofte tvunget til at blive institutionaliseret, uden at nogen er sikre på deres manglende evne til at bestemme. 43 % af personer, der er indlagt for et kort geriatrisk ophold, har en neurokognitiv lidelse forbundet med Alzheimers sygdom. På trods af disse lidelser er det absolut nødvendigt at respektere de grundlæggende etiske principper for medicinsk praksis og dermed patientens autonomi. Den retlige handleevne og valg af levested for en person med eller uden handicap er beskyttet af internationale institutioner (De Forenede Nationer (FN), konventionen om rettigheder for personer med handicap, artikel 19) og reguleret ved lov, selv for patienter i henhold til retsbeskyttelse. Neurokognitive lidelser betyder ikke nødvendigvis manglende evne til at beslutte, og MMSE, referenceskalaen til screening af neurokognitive lidelser, er ikke tilstrækkelig til at bestemme beslutningsevne bortset fra ekstreme scores. Afhængigt af stadiet eller typen af neurokognitive lidelser påvirkes de samme stadier af beslutningsprocessen (forståelse, ræsonnement, påskønnelse, valg) ikke.
Evnen til at beslutte afhænger af typen af beslutning (beslutning om at stemme, beslutning om at tage medicin, deltagelse i klinisk forskning osv.) eller domæneafhængig. I øjeblikket udføres vurderingen af muligheden for at beslutte at vende hjem af klinikere efter klinisk vurdering uden et specifikt standardiseret værktøj. Variabiliteten mellem evaluatorer viser sig at være meget vigtig, specifikt identificeret i processen med at kunne beslutte sig for at tage en behandling. At forbinde klinikerens kliniske beslutning med et standardiseret værktøj til at evaluere patienters evne til at beslutte giver mulighed for mere etisk klinisk praksis.
Der eksisterer ikke et valideret og generaliseret værktøj til vurdering af patientens evne til at beslutte, om han skal vende hjem efter indlæggelse.
Efter denne observation tillod DROM-testværktøjet (DReam of hOMe), udviklet inden for den neuro-psykogeriatriske afdeling på Bretonneau Hospital (102 patienter, gennemsnitsalder 83 år, gennemsnitlig MMSE på 20) at objektivere valgdimensionen blandt disse fire dimensioner ( forståelse, ræsonnement, påskønnelse, valg). Udførelsen af DROM-testen skal nu evalueres på en multicenter-skala med en uafhængig ekspert som guldstandard.
Målet er ikke at erstatte den kliniske beslutning, men at give et værktøj, der gør det muligt for klinikeren i sin daglige praksis at argumentere for beslutningsevnen og dermed forbedre plejeforløbet ved at øge graden af enighed mellem klinikeren og patienten. Manglende hjemkomst føles ofte som en uretfærdighed af patienterne, idet støtte til at forstå deres situation kan forbedre oplevelsen af situationen.
Tilføjelse af et beslutningsstøtteværktøj til den kliniske beslutning for at vurdere kapaciteten til at beslutte, om man skal vende hjem, har en bedre følsomhed i vurderingen af beslutningsevnen end ved den kliniske vurdering alene.
Populationen, der skal undersøges, vil bestå af patienter med en moderat neurokognitiv lidelse, en population, hvor spørgsmålet om evnen til at beslutte sig ofte opstår, især når patienten stadig bor hjemme og er svækket af hospitalsindlæggelse. Spørgsmålet om at vende hjem er væsentligt for disse patienter, for hvem det at blive sendt på plejehjem opleves som en uretfærdighed, fordi det er et fravalg, nogle gange endda uden at være blevet konsulteret.
DROM-testen: Elementerne i DROM-testen er detaljeret i referencepublikationen: 8 spørgsmål (forståelse, påskønnelse, valgdimensioner) og 4 kliniske vignetter (ræsonnement, valgdimensioner) hver bestående af 3 spørgsmål med et binært svar.
Dens struktur omfatter en spørgeskemadel og en klinisk vignetdel, der forbedrer patienternes forståelse. Dets hetero-spørgeskemaformat, dets korte administrationstid (10 min) og dets enkle instruktioner gør det til et værktøj, der nemt kan distribueres i tjenester, der modtager ældre mennesker med neurokognitive lidelser.
Den blev forbedret ved at tage hensyn til resultaterne af den indledende undersøgelse, og efter modifikation vil den blive testet på 10 patienter fra den neuropsykogeriatriske afdeling på Bretonneau hospital for at revurdere den gode forståelse og konsistens af testen.
DROM-testen gives til patienten af den henvisende læge. Den detaljerede lægeerklæring om ikke-retur hjem: Det er en lægeerklæring, der er udarbejdet af en sagkyndig læge, der er registreret ved en domstol i Frankrig, og som har til formål at medicinsk vurdere en patients evne til at vende hjem. Normalt fremstilles dette certifikat til beskyttede voksne og sendes til værgemålsdommeren, som efterfølgende træffer afgørelse om enhver disponeringshandling af boligen.
I denne undersøgelse betragtes det som guldstandarden, fordi det er det eneste lovligt accepterede dokument til denne type evaluering. Den vil blive fremlagt, men ikke sendt til retten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og derover
- neurokognitive lidelser uanset diagnose
- MMSE mellem 15 og 25
- indlagt i geriatri
- stadig hjemmeboende på indlæggelsestidspunktet
- tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ikke-inklusionskriterier
- forvirrende episode,
- palliativ pleje,
- tilstedeværelse af en anden signifikant eller systemisk patologi: Cerebral vaskulær ulykke < 3 måneder, onkologisk patologi under behandling, dekompenseret psykiatrisk sygdom, akut organsvigt,
- total syns- eller hørenedsættelse,
- allerede har taget DROM-testen under en tidligere indlæggelse,
- sprogbarriere,
- afvisning af deltagelse fra patienten, dennes pårørende eller værge, hvis det er relevant
- patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Person på 70 år og derover med en neurokognitiv lidelse og indlagt i geriatri
|
DROM-test: et værktøj til at vurdere evnen til at beslutte at vende hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DROM-testens følsomhed
Tidsramme: 3 dage
|
DROM-testens evne til nøjagtigt at identificere sande positive, hvilket betyder patienter, der virkelig har kapaciteten til at beslutte at vende hjem i henhold til guldstandarden
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af DROM-testen
Tidsramme: 3 dage
|
DROM-testens evne til nøjagtigt at identificere sande negativer.
|
3 dage
|
|
Kappa-koefficient for overensstemmelse mellem den indledende bedømmelse af den henvisende læge og deres bedømmelse efter gennemgang af patientens resultater fra DROM-testen
Tidsramme: 3 dage
|
3 dage
|
|
|
Procentdel af overensstemmelse mellem klinikeren og patienten før DROM-test
Tidsramme: 3 dage
|
3 dage
|
|
|
Procentdel af overensstemmelse mellem klinikeren og patienten efter DROM-test
Tidsramme: 3 dage
|
3 dage
|
|
|
Procentdel af patienter, der gennemførte DROM-testen blandt dem, der er kvalificerede
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentdel af testadhærens hos patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der gennemfører testen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gennemsnitlig testvarighed i minutter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Klinikerens opfattelsesevaluering med brug af DROM-testen ved hjælp af en 4-spørgsmål, 5-punkts Likert-skala (fra fuldstændig brugbar til fuldstændig ubrugelig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientens opfattelsesevaluering ved hjælp af en 4-spørgsmål, 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskrivelse af de faktorer, der er forbundet med, at patienter ikke kommer hjem
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Optimal DROM-testtærskel til at identificere patienter med størst sandsynlighed for at demonstrere beslutningsdygtighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .