- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669559
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Beurteilung der Fähigkeit, bei älteren Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen über die Rückkehr nach Hause zu entscheiden (DROM-test)
DROM-Test, ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Beurteilung der Fähigkeit, bei älteren Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen über die Rückkehr nach Hause zu entscheiden
Es gibt kein validiertes und allgemeines Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, zu entscheiden, ob er nach einem Krankenhausaufenthalt nach Hause zurückkehren möchte. Die Beurteilung der Fähigkeit älterer Patienten, selbst über ihre Rückkehr nach Hause zu entscheiden, ist für Geriater ein tägliches Anliegen. Neurokognitive Störungen bedeuten nicht unbedingt eine Entscheidungsunfähigkeit und der MMSE (Mini Mental State Examen), eine Referenzskala zum Screening neurokognitiver Störungen, reicht nicht aus, um die Entscheidungsfähigkeit abseits extremer Werte zu bestimmen. Je nach Stadium oder Art der neurokognitiven Störung sind dieselben Phasen des Entscheidungsprozesses (Verstehen, Argumentation, Wertschätzung, Wahl) nicht betroffen. Die Entscheidungsfähigkeit ist abhängig von der Art der Entscheidung (Wahlentscheidung, Entscheidung zur Einnahme eines Medikaments, zur Teilnahme an klinischer Forschung etc.), also domänenabhängig. Die Verknüpfung der klinischen Entscheidung des Klinikers mit einem standardisierten Instrument zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit des Patienten würde eine ethischere klinische Praxis ermöglichen.
Das Ziel der Studie besteht darin, die klinische Entscheidung um ein Entscheidungsunterstützungsinstrument zu ergänzen, um die Fähigkeit zu beurteilen, ob eine Rückkehr nach Hause erfolgen soll. Es weist eine höhere Sensitivität bei der Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit auf als die klinische Beurteilung allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es keine heilende Behandlung für neuroprogressive Erkrankungen und es hat sich gezeigt, dass kognitive Beurteilungstests wie der MMSE (Mini Mental State Examen) nicht ausreichen, um die Entscheidungsfähigkeit eines Patienten mit einer neurokognitiven Störung zu beurteilen.
Die Beurteilung der Fähigkeit älterer Patienten, selbst über ihre Rückkehr nach Hause zu entscheiden, ist für Geriater ein tägliches Anliegen. Tatsächlich sind Patienten mit neurokognitiven Störungen oft gezwungen, in Heime untergebracht zu werden, ohne dass sich jemand ihrer Entscheidungsunfähigkeit sicher sein kann. 43 % der Menschen, die für einen kurzen geriatrischen Aufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert werden, leiden an einer neurokognitiven Störung im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit. Trotz dieser Störungen ist es unbedingt erforderlich, die ethischen Grundprinzipien der ärztlichen Praxis und damit die Autonomie des Patienten zu respektieren. Die Rechtsfähigkeit und die Wahl des Lebensortes von Menschen mit und ohne Behinderung sind durch internationale Institutionen (Vereinte Nationen (UN), Übereinkommen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen, Artikel 19) geschützt und gesetzlich geregelt, auch für Patienten unter Rechtsschutz. Neurokognitive Störungen bedeuten nicht unbedingt eine Entscheidungsunfähigkeit und der MMSE, die Referenzskala für das Screening neurokognitiver Störungen, reicht nicht aus, um die Entscheidungsfähigkeit abseits extremer Werte zu bestimmen. Je nach Stadium oder Art der neurokognitiven Störung sind dieselben Phasen des Entscheidungsprozesses (Verstehen, Argumentation, Wertschätzung, Wahl) nicht betroffen.
Die Entscheidungsfähigkeit ist abhängig von der Art der Entscheidung (Wahlentscheidung, Medikamenteneinnahme, Teilnahme an klinischer Forschung etc.) oder domänenabhängig. Derzeit wird die Beurteilung der Fähigkeit, sich für eine Rückkehr nach Hause zu entscheiden, von Klinikern anhand der klinischen Beurteilung ohne ein spezifisches standardisiertes Instrument durchgeführt. Die Variabilität zwischen den Beurteilern erweist sich als sehr wichtig und wird insbesondere im Prozess der Entscheidungsfindung für eine Behandlung festgestellt. Die Verknüpfung der klinischen Entscheidung des Klinikers mit einem standardisierten Instrument zur Bewertung der Entscheidungsfähigkeit des Patienten ermöglicht eine ethischere klinische Praxis.
Es gibt kein validiertes und allgemeines Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, zu entscheiden, ob er nach einem Krankenhausaufenthalt nach Hause zurückkehren möchte.
Im Anschluss an diese Beobachtung ermöglichte das DROM-Testtool (DReam of hOMe), das in der Abteilung für Neuropsychogeriatrie des Bretonneau-Krankenhauses entwickelt wurde (102 Patienten, Durchschnittsalter 83 Jahre, durchschnittlicher MMSE von 20), die Auswahldimension zwischen diesen vier Dimensionen zu objektivieren ( Verständnis, Argumentation, Wertschätzung, Wahl). Die Leistung des DROM-Tests muss nun auf einer multizentrischen Skala bewertet werden, wobei ein unabhängiger Experte als Goldstandard dient.
Das Ziel besteht nicht darin, die klinische Entscheidung zu ersetzen, sondern darin, ein Instrument bereitzustellen, das es dem Kliniker in seiner täglichen Praxis ermöglicht, die Entscheidungsfähigkeit zu begründen und so den Behandlungsweg zu verbessern, indem die Übereinstimmung zwischen Kliniker und Patient erhöht wird. Das Versäumnis, nach Hause zurückzukehren, wird von den Patienten oft als Ungerechtigkeit empfunden. Die Bereitstellung von Unterstützung beim Verständnis ihrer Situation kann das Erleben der Situation verbessern.
Das Hinzufügen eines Entscheidungsunterstützungsinstruments zur klinischen Entscheidung zur Beurteilung der Fähigkeit, zu entscheiden, ob eine Rückkehr nach Hause erfolgen soll, führt zu einer höheren Sensitivität bei der Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit als die alleinige klinische Beurteilung.
Die zu untersuchende Population besteht aus Patienten mit einer mittelschweren neurokognitiven Störung, eine Population, bei der sich häufig die Frage nach der Entscheidungsfähigkeit stellt, insbesondere wenn der Patient noch zu Hause lebt und durch den Krankenhausaufenthalt geschwächt ist. Die Frage der Rückkehr nach Hause ist für diese Patienten von wesentlicher Bedeutung, für die die Unterbringung in einem Altersheim als Ungerechtigkeit empfunden wird, weil es sich nicht um eine Entscheidung handelt, manchmal sogar ohne Rücksprache.
Der DROM-Test: Die Elemente des DROM-Tests sind in der Referenzpublikation detailliert beschrieben: 8 Fragen (Verstehen, Wertschätzung, Auswahldimensionen) und 4 klinische Vignetten (Begründung, Auswahldimensionen), die jeweils aus 3 Fragen mit einer binären Antwort bestehen.
Seine Struktur umfasst einen Fragebogenteil und einen klinischen Vignettenteil, der das Verständnis der Patienten verbessert. Sein Hetero-Fragebogenformat, seine kurze Bearbeitungszeit (10 Minuten) und seine einfachen Anweisungen machen es zu einem Werkzeug, das problemlos in Diensten verteilt werden kann, die ältere Menschen mit neurokognitiven Störungen aufnehmen.
Es wurde unter Berücksichtigung der Ergebnisse der ersten Studie verbessert und nach der Modifikation an 10 Patienten aus der Abteilung für Neuropsychogeriatrie des Bretonneau-Krankenhauses getestet, um das gute Verständnis und die Konsistenz des Tests erneut zu bewerten.
Der DROM-Test wird dem Patienten von seinem überweisenden Arzt verabreicht. Das detaillierte ärztliche Attest über die Nichtrückkehr nach Hause: Es handelt sich um ein ärztliches Attest, das von einem bei einem französischen Gericht registrierten Facharzt erstellt wurde und darauf abzielt, die Fähigkeit eines Patienten, nach Hause zurückzukehren, medizinisch zu beurteilen. Normalerweise wird diese Bescheinigung für geschützte Erwachsene erstellt und dem Vormundschaftsrichter zugesandt, der anschließend über die Verfügung über die Unterkunft entscheidet.
In dieser Studie gilt er als Goldstandard, da er das einzige gesetzlich anerkannte Dokument für diese Art der Bewertung ist. Es wird vorgelegt, aber nicht dem Gericht vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-Mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Kontakt:
- Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-Mail: mouna.romdhani@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und älter
- neurokognitive Störungen unabhängig von der Diagnose
- MMSE zwischen 15 und 25
- in der Geriatrie hospitalisiert
- lebte zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts noch zu Hause
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Nichteinschlusskriterien
- verwirrende Episode,
- Palliativpflege,
- Vorliegen einer anderen signifikanten oder systemischen Pathologie: Zerebraler Gefäßunfall < 3 Monate, onkologische Pathologie während der Behandlung, dekompensierte psychiatrische Erkrankung, akutes Organversagen,
- totales Seh- oder Hördefizit,
- den DROM-Test bereits bei einem früheren Krankenhausaufenthalt absolviert hat,
- Sprachbarriere,
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten, gegebenenfalls seinen Angehörigen oder Erziehungsberechtigten
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Person im Alter von 70 Jahren und älter mit einer neurokognitiven Störung, die in der Geriatrie stationär behandelt wird
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DROM-Test: ein Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit, über eine Rückkehr in die Heimat zu entscheiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des DROM-Tests
Zeitfenster: 3 Tage
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Fähigkeit des DROM-Tests, wirklich positive Ergebnisse genau zu identifizieren, d. h. Patienten, die tatsächlich in der Lage sind, sich gemäß dem Goldstandard für eine Rückkehr nach Hause zu entscheiden
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität des DROM-Tests
Zeitfenster: 3 Tage
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Fähigkeit des DROM-Tests, echte Negative genau zu identifizieren.
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3 Tage
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Kappa-Übereinstimmungskoeffizient zwischen der anfänglichen Beurteilung des überweisenden Arztes und seiner Beurteilung nach Überprüfung der Ergebnisse des Patienten aus dem DROM-Test
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Arzt und Patient vor dem DROM-Test
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Arzt und Patient nach dem DROM-Test
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die den DROM-Test abgeschlossen haben, unter den Anspruchsberechtigten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozentsatz der Testeinhaltung durch Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die den Test abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Durchschnittliche Testdauer in Minuten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Beurteilung der Wahrnehmung durch den Arzt mithilfe des DROM-Tests unter Verwendung einer 4-Fragen-5-Punkte-Likert-Skala (von völlig nützlich bis völlig nutzlos)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Wahrnehmung des Patienten anhand einer 4-Fragen-5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Beschreibung der Faktoren, die dazu führen, dass Patienten nicht nach Hause zurückkehren
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Optimaler DROM-Testschwellenwert zur Identifizierung von Patienten, die am wahrscheinlichsten eine Entscheidungsunfähigkeit aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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