- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669559
Uma ferramenta de apoio à decisão clínica para avaliar a capacidade de decidir sobre o retorno para casa em pacientes idosos com deficiências cognitivas (DROM-test)
Teste DROM, uma ferramenta de apoio à decisão clínica para avaliar a capacidade de decidir sobre o retorno para casa em pacientes idosos com deficiências cognitivas
Não existe nenhuma ferramenta validada e generalizada para avaliar a capacidade de um paciente de decidir se deve voltar para casa após a hospitalização. Avaliar a capacidade dos pacientes idosos de decidirem por conta própria o retorno para casa é uma preocupação diária dos geriatras. Os distúrbios neurocognitivos não significam necessariamente uma incapacidade de decisão e o MEEM (mini exame do estado mental), escala de referência para o rastreio de distúrbios neurocognitivos, não é suficiente para determinar a capacidade de tomada de decisão além de pontuações extremas. Dependendo do estágio ou tipo dos distúrbios neurocognitivos, os mesmos estágios do processo de tomada de decisão (compreensão, raciocínio, apreciação, escolha) não são afetados. A capacidade de decisão depende do tipo de decisão (decidir votar, decidir tomar um medicamento, participar em investigação clínica, etc.), ou seja, dependente do domínio. Associar a decisão clínica do médico a uma ferramenta padronizada para avaliar a capacidade de decisão dos pacientes permitiria uma prática clínica mais ética.
o objetivo do estudo é adicionar à decisão clínica uma ferramenta de apoio à decisão para avaliar a capacidade de decidir se volta para casa tem melhor sensibilidade na avaliação da capacidade de decidir do que a avaliação clínica isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não existe tratamento curativo para doenças neuroprogressivas e foi demonstrado que testes de avaliação cognitiva como o MEEM (mini exame do estado mental) não são suficientes para avaliar a capacidade de decisão de um paciente com transtorno neurocognitivo.
Avaliar a capacidade dos pacientes idosos de decidirem por conta própria o retorno para casa é uma preocupação diária dos geriatras. Na verdade, os pacientes com distúrbios neurocognitivos são frequentemente forçados a ser institucionalizados sem que ninguém tenha certeza da sua incapacidade de decidir. 43% das pessoas hospitalizadas por um período geriátrico de curta duração apresentam um distúrbio neurocognitivo ligado à doença de Alzheimer. Apesar destas perturbações, é absolutamente necessário respeitar os princípios éticos fundamentais da prática médica e, portanto, a autonomia do paciente. A capacidade jurídica e a escolha do local de vida pela pessoa com ou sem deficiência são protegidas por instituições internacionais (Organização das Nações Unidas (ONU), Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, artigo 19) e regulamentadas por lei, mesmo para pacientes sob proteção jurídica. Os distúrbios neurocognitivos não significam necessariamente uma incapacidade de decisão e o MEEM, escala de referência para o rastreio de distúrbios neurocognitivos, não é suficiente para determinar a capacidade de tomada de decisão fora dos escores extremos. Dependendo do estágio ou tipo dos distúrbios neurocognitivos, os mesmos estágios do processo de tomada de decisão (compreensão, raciocínio, apreciação, escolha) não são afetados.
A capacidade de decisão depende do tipo de decisão (decidir votar, decidir tomar medicação, participar em investigação clínica, etc.) ou dependente do domínio. Atualmente, a avaliação da capacidade de decisão de voltar para casa é realizada pelos médicos de acordo com a avaliação clínica, sem uma ferramenta específica padronizada. A variabilidade entre avaliadores revela-se muito importante, especificamente identificada no processo de decisão de realizar um tratamento. Associar a decisão clínica do médico a uma ferramenta padronizada para avaliar a capacidade de decisão dos pacientes permite uma prática clínica mais ética.
Não existe nenhuma ferramenta validada e generalizada para avaliar a capacidade do paciente de decidir se deve voltar para casa após a hospitalização.
Na sequência desta observação, a ferramenta de teste DROM (DReam of hOMe), desenvolvida no departamento de neuropsicogeriatria do Hospital Bretonneau (102 pacientes, idade média de 83 anos, MMSE médio de 20) permitiu objectivar a dimensão de escolha entre estas quatro dimensões ( compreensão, raciocínio, apreciação, escolha). O desempenho do teste DROM deve agora ser avaliado em uma escala multicêntrica usando um especialista independente como padrão ouro.
O objetivo não é substituir a decisão clínica, mas fornecer uma ferramenta que permita ao clínico, na sua prática diária, argumentar a capacidade de tomada de decisão e, assim, melhorar o percurso do cuidado, aumentando a taxa de concordância entre o médico e o paciente. O não retorno para casa é muitas vezes sentido como uma injustiça pelos pacientes, fornecer apoio para a compreensão de sua situação pode melhorar a experiência da situação.
Adicionar uma ferramenta de apoio à decisão clínica para avaliar a capacidade de decidir se regressa a casa tem melhor sensibilidade na avaliação da capacidade de decisão do que a avaliação clínica isoladamente.
A população a estudar será constituída por doentes com perturbação neurocognitiva moderada, população para a qual surge frequentemente a questão da capacidade de decisão, nomeadamente quando o doente ainda vive em casa e se encontra debilitado pela hospitalização. A questão do regresso a casa é essencial para estes pacientes para quem o envio para um lar de idosos é vivido como uma injustiça porque é uma não escolha, por vezes até sem terem sido consultados.
O teste DROM: Os elementos do teste DROM estão detalhados na publicação de referência: 8 questões (compreensão, apreciação, dimensões de escolha) e 4 vinhetas clínicas (raciocínio, dimensões de escolha), cada uma composta por 3 questões com resposta binária.
Sua estrutura inclui uma parte de questionário e uma parte de vinheta clínica melhorando a compreensão dos pacientes. Seu formato de heteroquestionário, seu curto tempo de aplicação (10 min) e suas instruções simples fazem dele uma ferramenta que pode ser facilmente distribuída em serviços que recebem idosos com distúrbios neurocognitivos.
Foi melhorado tendo em conta os resultados do estudo inicial e, após modificação, será testado em 10 pacientes do serviço de neuropsicogeriatria do hospital Bretonneau, a fim de reavaliar a boa compreensão e consistência do teste.
O teste DROM é administrado ao paciente pelo médico responsável. O atestado médico detalhado de não retorno para casa: É um atestado médico emitido por um médico especialista registrado em um tribunal judicial na França que visa avaliar clinicamente a capacidade de um paciente retornar para casa. Normalmente esta certidão é produzida para adultos protegidos e enviada ao juiz tutelar que posteriormente decide sobre qualquer ato de disposição do alojamento.
Neste estudo, é considerado o Padrão Ouro por ser o único documento legalmente aceito para esse tipo de avaliação. Será produzido, mas não enviado ao tribunal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mouna Romdhani, MD
- Número de telefone: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Contato:
- Mouna Romdhani, MD
- Número de telefone: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 70 anos ou mais
- distúrbios neurocognitivos, independentemente do diagnóstico
- MEEM entre 15 e 25
- internado em geriatria
- ainda morava em casa no momento da internação
- filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de não inclusão
- episódio de confusão,
- cuidados paliativos,
- presença de outra patologia significativa ou sistêmica: Acidente Vascular Cerebral < 3 meses, patologia oncológica durante o tratamento, doença psiquiátrica descompensada, falência orgânica aguda,
- déficit visual ou auditivo total,
- já fez o teste DROM durante uma internação anterior,
- barreira linguística,
- recusa de participação do paciente, seu familiar ou responsável, se aplicável
- paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pessoa com 70 anos ou mais com distúrbio neurocognitivo e internada em geriatria
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Teste DROM: uma ferramenta para avaliar a capacidade de decisão sobre voltar para casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste DROM
Prazo: 3 dias
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Capacidade do teste DROM de identificar com precisão os verdadeiros positivos, ou seja, pacientes que realmente têm capacidade de decidir voltar para casa, de acordo com o padrão ouro
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do teste DROM
Prazo: 3 dias
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Capacidade do teste DROM de identificar com precisão os verdadeiros negativos.
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3 dias
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Coeficiente Kappa de concordância entre o julgamento inicial do médico solicitante e seu julgamento após a revisão dos resultados do paciente no teste DROM
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Porcentagem de concordância entre o médico e o paciente antes do teste DROM
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Porcentagem de concordância entre o médico e o paciente após o teste DROM
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Porcentagem de pacientes que completaram o teste DROM entre aqueles elegíveis
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de adesão ao teste pelos pacientes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que completam o teste.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração média do teste em minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação da percepção do médico com o uso do teste DROM utilizando uma escala Likert de 4 perguntas e 5 pontos (de completamente útil a completamente inútil)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação da percepção do paciente por meio de uma escala Likert de 4 perguntas e 5 pontos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrição dos fatores associados ao não retorno dos pacientes para casa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Limiar ideal do teste DROM para identificar pacientes com maior probabilidade de demonstrar incapacidade de decisão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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