- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669559
Инструмент поддержки принятия клинических решений для оценки способности принять решение о возвращении домой у пожилых пациентов с когнитивными нарушениями (DROM-test)
Тест DROM, инструмент поддержки принятия клинических решений для оценки способности принять решение о возвращении домой у пожилых пациентов с когнитивными нарушениями
Не существует проверенного и обобщенного инструмента для оценки способности пациента решить, возвращаться ли ему домой после госпитализации. Оценка способности пожилых пациентов самостоятельно принимать решение о возвращении домой является повседневной заботой гериатров. Нейрокогнитивные расстройства не обязательно означают неспособность принимать решения, а MMSE (мини-обследование психического состояния), эталонная шкала для скрининга нейрокогнитивных расстройств, недостаточна для определения способности принимать решения, за исключением экстремальных показателей. В зависимости от стадии или типа нейрокогнитивных расстройств одни и те же этапы процесса принятия решений (понимание, рассуждение, оценка, выбор) не затрагиваются. Возможность принятия решения зависит от типа решения (решение голосовать, решение принимать лекарство, участвовать в клинических исследованиях и т. д.), т.е. зависит от предметной области. Объединение клинического решения врача со стандартизированным инструментом оценки способности пациентов принимать решения позволит сделать клиническую практику более этичной.
цель исследования – добавить к клиническому решению инструмент поддержки принятия решения для оценки способности принимать решение о возвращении домой, имеет более высокую чувствительность при оценке способности принимать решение, чем только клиническая оценка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день не существует радикального лечения нейропрогрессирующих заболеваний, и было показано, что тесты когнитивной оценки, такие как MMSE (мини-обследование психического состояния), недостаточны для оценки способности пациента принимать решения о нейрокогнитивном расстройстве.
Оценка способности пожилых пациентов самостоятельно принимать решение о возвращении домой является повседневной заботой гериатров. Действительно, пациентов с нейрокогнитивными расстройствами часто принуждают помещать в специальные учреждения, при этом никто не уверен в их неспособности принять решение. 43% людей, госпитализированных на короткий гериатрический срок, страдают нейрокогнитивными расстройствами, связанными с болезнью Альцгеймера. Несмотря на эти расстройства, абсолютно необходимо уважать фундаментальные этические принципы медицинской практики и, следовательно, автономию пациента. Правоспособность и выбор места жизни лицом с инвалидностью или без нее охраняются международными институтами (Организация Объединенных Наций (ООН), Конвенция о правах инвалидов, статья 19) и регулируются законом, даже для пациентов, находящихся в правовая защита. Нейрокогнитивные расстройства не обязательно означают неспособность принимать решения, а MMSE, эталонная шкала для скрининга нейрокогнитивных расстройств, недостаточна для определения способности принимать решения, за исключением экстремальных показателей. В зависимости от стадии или типа нейрокогнитивных расстройств одни и те же этапы процесса принятия решений (понимание, рассуждение, оценка, выбор) не затрагиваются.
Возможность принятия решения зависит от типа решения (решение голосовать, решение принимать лекарства, участие в клинических исследованиях и т. д.) или зависит от предметной области. В настоящее время оценка способности принять решение о возвращении домой проводится клиницистами по данным клинической оценки без специального стандартизированного инструмента. Вариативность между оценщиками оказывается очень важной, особенно выявляемой в процессе принятия решения о лечении. Объединение клинического решения врача со стандартизированным инструментом оценки способности пациентов принимать решения позволяет обеспечить более этичную клиническую практику.
Не существует проверенного и обобщенного инструмента для оценки способности пациента решить, возвращаться ли ему домой после госпитализации.
После этого наблюдения инструмент DROM-теста (DReam of hOMe), разработанный в отделении нейропсихогериатрии больницы Бретонно (102 пациента, средний возраст 83 года, средний MMSE 20), позволил объективизировать измерение выбора среди этих четырех измерений ( понимание, рассуждение, оценка, выбор). Эффективность теста DROM теперь должна оцениваться в многоцентровом масштабе, используя независимого эксперта в качестве золотого стандарта.
Цель состоит не в том, чтобы заменить клиническое решение, а в том, чтобы предоставить инструмент, позволяющий врачу в его повседневной практике аргументировать свою способность принимать решения и, таким образом, улучшить путь оказания помощи за счет повышения уровня согласия между врачом и пациентом. Невозможность вернуться домой часто воспринимается пациентами как несправедливость, поэтому оказание поддержки в понимании их ситуации может улучшить восприятие ситуации.
Добавление инструмента поддержки принятия решения к клиническому решению для оценки способности решить, возвращаться ли домой, имеет более высокую чувствительность при оценке способности принимать решение, чем просто клиническая оценка.
Популяция, подлежащая изучению, будет состоять из пациентов с умеренными нейрокогнитивными расстройствами, среди которых часто возникает вопрос о способности принимать решения, особенно когда пациент все еще живет дома и ослаблен в результате госпитализации. Вопрос о возвращении домой важен для этих пациентов, для которых отправка в дом престарелых воспринимается как несправедливость, поскольку это отсутствие выбора, иногда даже без консультации.
Тест DROM: Элементы теста DROM подробно описаны в справочной публикации: 8 вопросов (понимание, оценка, измерения выбора) и 4 клинических примера (рассуждение, измерения выбора), каждый из которых состоит из 3 вопросов с бинарным ответом.
Его структура включает в себя анкетную часть и клиническую часть, улучшающую понимание пациентами. Формат гетеро-опросника, короткое время заполнения (10 минут) и простые инструкции делают его инструментом, который можно легко распространить в службах, принимающих пожилых людей с нейрокогнитивными расстройствами.
Он был улучшен с учетом результатов первоначального исследования, а после модификации он будет протестирован на 10 пациентах из отделения нейропсихогериатрии больницы Бретонно, чтобы еще раз оценить хорошее понимание и последовательность теста.
DROM-тест назначается пациенту лечащим врачом. Подробная медицинская справка о невозвращении домой: это медицинская справка, выданная врачом-экспертом, зарегистрированная в суде Франции, целью которой является медицинская оценка способности пациента вернуться домой. Обычно этот сертификат выдается для находящихся под защитой взрослых и направляется судье по делам опеки, который впоследствии принимает решение о любом распоряжении жилым помещением.
В данном исследовании он считается Золотым стандартом, поскольку является единственным юридически признанным документом для такого типа оценки. Оно будет предъявлено, но не отправлено в суд.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mouna Romdhani, MD
- Номер телефона: +33 0616317954
- Электронная почта: mouna.romdhani@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Контакт:
- Mouna Romdhani, MD
- Номер телефона: +33 0616317954
- Электронная почта: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- нейрокогнитивные расстройства независимо от диагноза
- MMSE от 15 до 25
- госпитализирован в гериатрическое отделение
- все еще жил дома на момент госпитализации
- является аффилированным лицом или бенефициаром схемы социального обеспечения
Критерии невключения
- запутанный эпизод,
- паллиативная помощь,
- наличие другой значимой или системной патологии: нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев, онкологическая патология во время лечения, декомпенсированное психическое заболевание, острая органная недостаточность,
- тотальный дефицит зрения или слуха,
- уже сдавал тест DROM во время предыдущей госпитализации,
- языковой барьер,
- отказ от участия пациента, его родственника или опекуна, если применимо
- пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Человек в возрасте 70 лет и старше с нейрокогнитивным расстройством, госпитализированный в гериатрический стационар.
|
Тест DROM: инструмент для оценки способности принять решение о возвращении домой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста DROM
Временное ограничение: 3 дня
|
Способность теста DROM точно идентифицировать истинно положительные результаты, то есть пациентов, которые действительно способны принять решение о возвращении домой в соответствии с золотым стандартом.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика теста DROM
Временное ограничение: 3 дня
|
Способность теста DROM точно идентифицировать истинные отрицательные результаты.
|
3 дня
|
|
Коэффициент согласия Каппа между первоначальным суждением направляющего врача и его суждением после анализа результатов теста DROM пациента.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент согласия между врачом и пациентом перед тестом DROM
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент согласия между врачом и пациентом после теста DROM
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент пациентов, прошедших тест DROM, среди тех, кто имеет на это право
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент соблюдения пациентами теста
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент пациентов, прошедших тест.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Средняя продолжительность теста в минутах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка восприятия клиницистом с использованием теста DROM по 4-вопросной 5-балльной шкале Лайкерта (от полностью полезного до совершенно бесполезного)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка восприятия пациента по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из 4 вопросов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Описание факторов, связанных с невозвращением пациентов домой.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оптимальный порог теста DROM для выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью продемонстрируют неспособность принимать решения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .