- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669559
Et verktøy for klinisk beslutningsstøtte for å vurdere evnen til å bestemme seg for hjemreise hos eldre pasienter med kognitive svikt (DROM-test)
DROM Test, et verktøy for klinisk beslutningsstøtte for å vurdere evnen til å bestemme seg for hjemreise hos eldre pasienter med kognitive svikt
Det finnes ikke noe validert og generalisert verktøy for å vurdere en pasients evne til å bestemme seg for å reise hjem etter sykehusinnleggelse. Evaluering av eldre pasienters kapasitet til å bestemme seg for egen retur hjem er en daglig bekymring for geriatrikere. Nevrokognitive lidelser betyr ikke nødvendigvis manglende evne til å bestemme seg, og MMSE (mini mental state examination), en referanseskala for screening av nevrokognitive lidelser, er ikke tilstrekkelig til å bestemme beslutningskapasitet bortsett fra ekstreme skårer. Avhengig av stadiet eller typen av nevrokognitive lidelser, påvirkes ikke de samme stadiene i beslutningsprosessen (forståelse, resonnement, verdsettelse, valg). Evnen til å bestemme avhenger av type beslutning (beslutning om å stemme, bestemme seg for å ta en medisin, delta i klinisk forskning, etc.), dvs. domeneavhengig. Å knytte klinikerens kliniske beslutning til et standardisert verktøy for å vurdere pasienters evne til å bestemme vil muliggjøre mer etisk klinisk praksis.
Målet med studien er å tilføye den kliniske beslutningen et beslutningsstøtteverktøy for å vurdere kapasiteten til å bestemme seg for å reise hjem har bedre sensitivitet i vurderingen av evnen til å bestemme enn den for klinisk vurdering alene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato finnes det ingen kurativ behandling for nevro-progressive sykdommer og det har vist seg at kognitive vurderingstester som MMSE (mini mental state examination) ikke er tilstrekkelig for å vurdere evnen til å bestemme en pasient med en nevrokognitiv lidelse.
Evaluering av eldre pasienters kapasitet til å bestemme seg for egen retur hjem er en daglig bekymring for geriatrikere. Faktisk blir pasienter med nevrokognitive lidelser ofte tvunget til å bli institusjonalisert uten at noen er sikre på deres manglende evne til å bestemme seg. 43 % av personer innlagt på sykehus for et kort geriatrisk opphold har en nevrokognitiv lidelse knyttet til Alzheimers sykdom. Til tross for disse lidelsene er det helt nødvendig å respektere de grunnleggende etiske prinsippene for medisinsk praksis og dermed pasientens autonomi. Den rettslige handleevnen og valg av levested for en person med eller uten funksjonshemming er beskyttet av internasjonale institusjoner (FN), konvensjon om rettighetene til personer med funksjonshemming, artikkel 19) og regulert av lov, selv for pasienter iht. rettsvern. Nevrokognitive lidelser betyr ikke nødvendigvis manglende evne til å bestemme, og MMSE, referanseskalaen for screening av nevrokognitive lidelser, er ikke tilstrekkelig til å bestemme beslutningskapasitet bortsett fra ekstreme skårer. Avhengig av stadiet eller typen av nevrokognitive lidelser, påvirkes ikke de samme stadiene i beslutningsprosessen (forståelse, resonnement, verdsettelse, valg).
Evnen til å bestemme avhenger av type beslutning (beslutning om å stemme, bestemme seg for å ta medisiner, delta i klinisk forskning osv.) eller domeneavhengig. Foreløpig blir vurderingen av evnen til å bestemme seg for hjemreise utført av klinikere i henhold til klinisk vurdering uten et spesifikt standardisert verktøy. Variasjonen mellom evaluatorer viser seg å være svært viktig, spesifikt identifisert i prosessen med å kunne bestemme seg for å ta en behandling. Å knytte klinikerens kliniske avgjørelse til et standardisert verktøy for å evaluere pasientenes evne til å bestemme gir mulighet for mer etisk klinisk praksis.
Det finnes ikke noe validert og generalisert verktøy for å vurdere pasientens evne til å bestemme seg for å reise hjem etter innleggelse.
Etter denne observasjonen tillot DROM-testverktøyet (DReam of hOMe), utviklet innen nevro-psykogeriatrisk avdeling ved Bretonneau Hospital (102 pasienter, gjennomsnittsalder 83 år, gjennomsnittlig MMSE på 20) å objektivisere valgdimensjonen blant disse fire dimensjonene ( forståelse, resonnement, verdsettelse, valg). Ytelsen til DROM-testen må nå evalueres på en multisenterskala med en uavhengig ekspert som gullstandard.
Målet er ikke å erstatte den kliniske beslutningen, men å tilby et verktøy som lar klinikeren i sin daglige praksis argumentere for beslutningskapasiteten og dermed forbedre behandlingsveien ved å øke graden av enighet mellom klinikeren og pasienten. Å unnlate å komme hjem oppleves ofte som en urettferdighet av pasienter, og å gi støtte til å forstå situasjonen deres kan forbedre opplevelsen av situasjonen.
Å legge til et beslutningsstøtteverktøy til den kliniske beslutningen for å vurdere kapasiteten til å bestemme om man skal reise hjem har bedre sensitivitet i vurderingen av beslutningsevnen enn ved klinisk vurdering alene.
Populasjonen som skal studeres vil bestå av pasienter med moderat nevrokognitiv lidelse, en populasjon hvor spørsmålet om evne til å bestemme seg ofte oppstår, særlig når pasienten fortsatt bor hjemme og er svekket av sykehusinnleggelse. Spørsmålet om hjemreise er essensielt for disse pasientene som det å bli sendt til aldershjem oppleves som en urettferdighet fordi det er et ikke-valg, noen ganger også uten å ha blitt konsultert.
DROM-testen: Elementene i DROM-testen er detaljert i referansepublikasjonen: 8 spørsmål (forståelse, verdsettelse, valgdimensjoner) og 4 kliniske vignetter (resonnering, valgdimensjoner) hver bestående av 3 spørsmål med binær respons.
Strukturen inkluderer en spørreskjemadel og en klinisk vignettdel som forbedrer pasientens forståelse. Dens hetero-spørreskjemaformat, dens korte administrasjonstiden (10 min) og dens enkle instruksjoner gjør det til et verktøy som enkelt kan distribueres i tjenester som mottar eldre mennesker med nevrokognitive lidelser.
Den ble forbedret ved å ta hensyn til resultatene fra den innledende studien, og etter modifikasjon vil den bli testet på 10 pasienter fra nevropsykogeriatrisk avdeling ved Bretonneau sykehus for å revurdere den gode forståelsen og konsistensen av testen.
DROM-testen gis til pasienten av sin henvisende lege. Den detaljerte legeattesten for ikke-retur hjem: Det er en legeattest produsert av en sakkyndig lege registrert ved en domstol i Frankrike som har som mål å medisinsk vurdere en pasients evne til å reise hjem. Vanligvis produseres dette sertifikatet for beskyttede voksne og sendes til vergemålsdommeren som deretter bestemmer enhver disposisjonshandling av boligen.
I denne studien regnes det som gullstandarden fordi det er det eneste lovlig aksepterte dokumentet for denne typen evaluering. Den vil bli fremlagt, men ikke sendt til retten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-post: mouna.romdhani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Mouna Romdhani, MD
- Telefonnummer: +33 0616317954
- E-post: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 70 år og over
- nevrokognitive lidelser uavhengig av diagnose
- MMSE mellom 15 og 25
- innlagt i geriatri
- bor fortsatt hjemme ved sykehusinnleggelsen
- tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning
Kriterier for ikke-inkludering
- forvirrende episode,
- palliativ behandling,
- tilstedeværelse av en annen signifikant eller systemisk patologi: Cerebral vaskulær ulykke < 3 måneder, onkologisk patologi under behandling, dekompensert psykiatrisk sykdom, akutt organsvikt,
- total syns- eller hørselssvikt,
- har allerede tatt DROM-testen under en tidligere sykehusinnleggelse,
- språkbarriere,
- avslag på deltakelse fra pasienten, deres pårørende eller verge hvis det er aktuelt
- pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Person på 70 år og over med en nevrokognitiv lidelse og innlagt i geriatri
|
DROM-test: et verktøy for å vurdere evnen til å bestemme seg for hjemreise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DROM-testens følsomhet
Tidsramme: 3 dager
|
DROM-testens evne til å identifisere sanne positive resultater nøyaktig, noe som betyr pasienter som virkelig har kapasitet til å bestemme seg for å reise hjem, i henhold til gullstandarden
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til DROM-testen
Tidsramme: 3 dager
|
DROM-testens evne til å identifisere sanne negativer nøyaktig.
|
3 dager
|
|
Kappa-koeffisient mellom den første vurderingen av den henvisende legen og deres vurdering etter gjennomgang av pasientens resultater fra DROM-testen
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Prosentandel av enighet mellom kliniker og pasient før DROM-test
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Prosentandel av enighet mellom kliniker og pasient etter DROM-test
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Andel pasienter som fullførte DROM-testen blant de som er kvalifisert
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosentandel av testoverholdelse av pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel av pasientene som fullfører testen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig testvarighet i minutter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Klinikerens oppfatningsevaluering med bruk av DROM-testen ved bruk av en 4-spørsmål, 5-punkts Likert-skala (fra helt nyttig til helt ubrukelig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientens persepsjonsevaluering ved hjelp av en 4-spørsmål, 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskrivelse av faktorer knyttet til at pasienter ikke kommer hjem
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Optimal DROM-testterskel for å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil demonstrere beslutningsmangel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .