- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669559
Kliininen päätöksentekotyökalu, jolla arvioidaan kykyä päättää kotiinpaluusta iäkkäillä potilailla, joilla on kognitiivisia vammoja (DROM-test)
DROM-testi, kliininen päätöksentekotyökalu, jolla arvioidaan kykyä päättää kotiinpaluusta ikääntyneillä potilailla, joilla on kognitiivisia vammoja
Ei ole olemassa validoitua ja yleistettyä työkalua, jolla arvioitaisiin potilaan kykyä päättää palatako kotiin sairaalahoidon jälkeen. Iäkkäiden potilaiden kyvyn arvioida kykyä itse päättää kotiinpaluusta on geriatrien päivittäinen huolenaihe. Neurokognitiiviset häiriöt eivät välttämättä tarkoita kyvyttömyyttä päättää, ja MMSE (mini mentaalinen tilatutkimus), neurokognitiivisten häiriöiden seulonnan vertailuasteikko, ei ole riittävä päätöksentekokyvyn määrittämiseen äärimmäisiä pisteitä lukuun ottamatta. Neurokognitiivisten häiriöiden vaiheesta tai tyypistä riippuen päätöksentekoprosessin samoihin vaiheisiin (ymmärrys, päättely, arvostus, valinta) ei ole vaikutusta. Päätöskyky riippuu päätöksen tyypistä (äänestyspäätös, lääkkeen ottaminen, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen jne.), eli alueriippuvainen. Kliinikon kliinisen päätöksen yhdistäminen standardoituun työkaluun potilaiden päätöksentekokyvyn arvioimiseksi mahdollistaisi eettisemmän kliinisen käytännön.
tutkimuksen tavoitteena on lisätä kliiniseen päätökseen päätöksenteon tukityökalu, jolla arvioidaan kykyä päättää, onko kotiinpaluu herkempi päätöksentekokyvyn arvioinnissa kuin pelkkä kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä neuroprogressiivisiin sairauksiin ei ole parantavaa hoitoa, ja on osoitettu, että kognitiiviset arviointitestit, kuten MMSE (minimentaalinen tilatutkimus), eivät ole riittäviä arvioimaan kykyä päättää neurokognitiivisesta häiriöstä kärsivästä potilaasta.
Iäkkäiden potilaiden kyvyn arvioida kykyä itse päättää kotiinpaluusta on geriatrien päivittäinen huolenaihe. Neurokognitiivisia häiriöitä sairastavat potilaat joutuvatkin usein joutumaan laitoshoitoon ilman, että kukaan on varma heidän kyvyttömyydestään päättää. 43 %:lla lyhytaikaista geriatrista sairaalahoitoa joutuneista ihmisistä on Alzheimerin tautiin liittyvä neurokognitiivinen häiriö. Näistä häiriöistä huolimatta on ehdottoman välttämätöntä kunnioittaa lääketieteen eettisiä perusperiaatteita ja siten potilaan autonomiaa. Vammaisen tai ilman vammaisen henkilön oikeuskelpoisuutta ja asuinpaikan valintaa suojelevat kansainväliset instituutiot (YK, vammaisten henkilöiden oikeuksia koskeva yleissopimus, 19 artikla) ja sääntelevät lailla myös potilaiden osalta oikeudellinen suoja. Neurokognitiiviset häiriöt eivät välttämättä tarkoita kyvyttömyyttä päättää, ja MMSE, neurokognitiivisten häiriöiden seulonnan viiteasteikko, ei riitä määrittämään päätöksentekokykyä ääripisteitä lukuun ottamatta. Neurokognitiivisten häiriöiden vaiheesta tai tyypistä riippuen päätöksentekoprosessin samoihin vaiheisiin (ymmärrys, päättely, arvostus, valinta) ei ole vaikutusta.
Päätöskyky riippuu päätöksen tyypistä (päätös äänestää, päättää ottaa lääkitystä, osallistua kliiniseen tutkimukseen jne.) tai aluekohtaisesti. Tällä hetkellä kliinikot tekevät kliinisen arvioinnin perusteella arvioinnin kyvystä päättää palata kotiin ilman erityistä standardoitua työkalua. Arvioijien välinen vaihtelu osoittautuu erittäin tärkeäksi, ja se tunnistetaan erityisesti prosessissa, jossa he voivat päättää hoidon ottamisesta. Kliinikon kliinisen päätöksen yhdistäminen standardoituun työkaluun potilaiden päätöksentekokyvyn arvioimiseksi mahdollistaa eettisemmän kliinisen käytännön.
Ei ole olemassa validoitua ja yleistettyä työkalua, jolla arvioitaisiin potilaan kykyä päättää palatako kotiin sairaalahoidon jälkeen.
Tämän havainnon jälkeen DROM-testityökalu (DReam of HOMe), joka kehitettiin Bretonneaun sairaalan neuropsykogeriatrian osastolla (102 potilasta, keski-ikä 83 vuotta, keskimääräinen MMSE 20), mahdollisti näiden neljän ulottuvuuden valintaulottuvuuden objektivoinnin ( ymmärrys, päättely, arvostus, valinta). DROM-testin suorituskykyä on nyt arvioitava monikeskusasteikolla käyttämällä riippumatonta asiantuntijaa kultaisena standardina.
Tavoitteena ei ole korvata kliinistä päätöstä, vaan tarjota työkalu, jonka avulla kliinikko voi päivittäisessä työssään argumentoida päätöksentekokykynsä ja siten parantaa hoitopolkua lisäämällä kliinikkon ja potilaan välistä sopimusta. Kotiinpaluun epäonnistuminen kokee potilaiden usein epäoikeudenmukaisuudeksi, ja tilanteensa ymmärtämisen tukeminen voi parantaa tilanteen kokemusta.
Päätöstä tukevan työkalun lisääminen kliiniseen päätökseen, jolla arvioidaan kykyä päättää palata kotiin, on parempi herkkyys päätöksentekokyvyn arvioinnissa kuin pelkkä kliininen arviointi.
Tutkittava populaatio muodostuu keskivaikeasta neurokognitiivisesta häiriöstä kärsivistä potilaista, joiden osalta kysymys päätöksentekokyvystä herää usein, erityisesti silloin, kun potilas asuu vielä kotona ja on sairaalahoidon heikentynyt. Kotiinpaluukysymys on olennainen näille potilaille, joille vanhainkotiin lähettäminen koetaan epäoikeudenmukaisuutena, koska se on valinnanvapaus, joskus jopa kuulematta.
DROM-testi: DROM-testin elementit on kuvattu yksityiskohtaisesti viitejulkaisussa: 8 kysymystä (ymmärrys, arvostus, valinnan ulottuvuudet) ja 4 kliinistä vinjettiä (päättely, valinnan ulottuvuudet), joista jokainen sisältää 3 kysymystä binäärivasteilla.
Sen rakenne sisältää kyselylomakkeen ja potilaiden ymmärrystä parantavan kliinisen vinjettiosan. Sen heterokyselymuoto, lyhyt antoaika (10 min) ja yksinkertaiset ohjeet tekevät siitä työkalun, jota voidaan helposti jakaa iäkkäiden neurokognitiivisten häiriöiden vastaanotossa.
Sitä parannettiin ottamalla huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, minkä jälkeen se testataan 10 potilaalla Bretonneaun sairaalan neuropsykogeriatrian osastolta testin hyvän ymmärryksen ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi uudelleen.
DROM-testin antaa potilaalle lähettävä lääkäri. Yksityiskohtainen lääkärintodistus kotiinpaluusta: Se on Ranskan oikeusistuimeen rekisteröidyn asiantuntijalääkärin laatima lääkärintodistus, jonka tarkoituksena on arvioida lääketieteellisesti potilaan kykyä palata kotiin. Yleensä tämä todistus laaditaan suojatuille aikuisille ja lähetetään edunvalvontatuomarille, joka myöhemmin päättää mahdollisesta asunnon määräyksestä.
Tässä tutkimuksessa sitä pidetään kultaisena standardina, koska se on ainoa laillisesti hyväksytty asiakirja tämäntyyppiseen arviointiin. Se tuotetaan, mutta sitä ei lähetetä oikeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mouna Romdhani, MD
- Puhelinnumero: +33 0616317954
- Sähköposti: mouna.romdhani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouna Romdhani, MD
- Puhelinnumero: +33 0616317954
- Sähköposti: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 70 vuotta ja enemmän
- neurokognitiiviset häiriöt diagnoosista riippumatta
- MMSE klo 15-25
- geriatrian sairaalaan
- asui edelleen kotona sairaalahoidon aikaan
- sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Ei sisällyttämiskriteerit
- hämmentävä jakso,
- palliatiivinen hoito,
- muun merkittävän tai systeemisen patologian esiintyminen: Aivoverisuonionnettomuus < 3 kuukautta, onkologinen patologia hoidon aikana, dekompensoitunut psykiatrinen sairaus, akuutti elinten vajaatoiminta,
- täydellinen näkö- tai kuulovaje,
- on jo tehnyt DROM-testin edellisen sairaalahoidon aikana,
- kielimuuri,
- potilaan, hänen sukulaisensa tai huoltajansa kieltäytyminen osallistumasta
- potilas oikeusturvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 70 vuotta täyttänyt henkilö, jolla on neurokognitiivinen häiriö ja joutunut geriatrian sairaalaan
|
DROM-testi: työkalu, jolla arvioidaan kykyä päättää kotiinpaluusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DROM-testin herkkyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
DROM-testin kyky tunnistaa tarkasti todelliset positiiviset, eli potilaat, joilla on todella kyky päättää kotiinpaluusta kultastandardin mukaisesti
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DROM-testin spesifisyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
DROM-testin kyky tunnistaa tarkasti todelliset negatiivit.
|
3 päivää
|
|
Kappa-vastaavuuskerroin lähettävän lääkärin alkuperäisen arvion ja potilaan DROM-testin tulosten tarkastelun jälkeen tekemänsä arvion välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Kliinikon ja potilaan välinen sopimus ennen DROM-testiä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Kliinikon ja potilaan välinen sopimus DROM-testin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
DROM-testin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus kelvollisista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaiden testiin sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Testin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen testin kesto minuutteina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kliinisen havainnon arviointi käyttämällä DROM-testiä 4-kysymyksen, 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin hyödyllisestä täysin hyödyttömään)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaan havainnon arviointi 4-kysymyksen, 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuvaus tekijöistä, jotka liittyvät siihen, että potilaat eivät palaa kotiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Optimaalinen DROM-testin kynnys, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on todennäköisimmin päätöksentekokyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .