初期の成果を成功させるための介入による回復力 (RISE)
2026年1月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
科学の進歩を活用して、人生初期の逆境を経験する子どもたちへの介入プログラムの実施、評価、効果を強化する
目的: この研究の目的は、科学的根拠に基づいた子育てプログラムである愛着と生物行動キャッチアップ (ABC) が子どものストレス バイオマーカーに及ぼす影響を判断することです。
参加者: この研究には、生後24か月から54か月の子供を含む、約150人の養育者と子供の2人組が参加します。 参加者には、英語またはスペイン語に堪能な主な介護者と、逆境に対する社会的危険因子を経験した子どもたちが含まれます。
手順 (方法): 参加者は、ABC 子育てプログラム (10 セッション) をすぐに受けるか、待機リストに登録されて約 4 か月後にプログラムを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究手順には、介護者がオンライン調査に回答し、子供たちと遊びをベースにした観察タスクに取り組み、子供たちから非侵襲的な生体サンプル（唾液、頬綿棒、毛髪）と介護者から唾液サンプルを2～3回収集することが含まれる。ポイント。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Rouvinov, PhD
- 電話番号：919-843-5898
- メール：roubinov@email.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Bush, PhD
- 電話番号：415-476-7655
- メール：Nicole.Bush@ucsf.edu
研究場所
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South Carolina
-
Chapel Hill、South Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Natalie O'Brien
- 電話番号：919-966-0421
- メール：natalie_obrien@med.unc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
親/介護者の包含基準 :
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話します
- 生後24か月から42か月までの子供の法的監護権を持つ親または法定後見人です
- 主な介護者/親である
- 介入に参加できる家庭的な環境がある
子供の参加基準:
- 登録時の年齢が24か月から42か月である
- 少なくとも50%の時間、親/介護者と同居している
- 低所得、地域社会または家族内暴力、過去のトラウマや逆境への曝露、介護者との長期にわたる別居、介護者との関係における重大な困難などの社会的リスク要因を経験している 児童除外基準
- ダウン症候群、脳性麻痺、発作性疾患、内分泌疾患を含むがこれらに限定されない、診断された遺伝的または先天性疾患がある（またはヒト成長ホルモンを含むステロイド薬を使用している）、または先天異常を持って生まれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABC プログラム - 待ち時間なし
参加者はすぐに、子育ての感受性と養育を対象とした自宅ベースの ABC を受けます。
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親の感受性と養育力を高め、親の恐怖行動を減らすことを目的とした 10 回の家庭訪問介入。
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他の：待機リスト制御 (遅延後の ABC)
参加者は 4 か月の待機リストに登録され、その後、実験グループと同じ方法で ABC を受け取ります。
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親の感受性と養育力を高め、親の恐怖行動を減らすことを目的とした 10 回の家庭訪問介入。
4か月の待機期間があり、その後、自宅ベースのABCプログラムも受けます（介入グループと同じ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の炎症
時間枠：介入前のベースライン
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小児の唾液サンプルはサイトカイン濃度について検査されます。
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介入前のベースライン
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子供の炎症
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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小児の唾液サンプルはサイトカイン濃度について検査されます。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子供のエピジェネティックな年齢加速
時間枠：介入前のベースライン
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小児口腔スワブの DNAm が検査され、子供のエピジェネティックな年齢を計算するために使用されます。
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介入前のベースライン
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子供のエピジェネティックな年齢加速
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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小児口腔スワブの DNAm が検査され、子供のエピジェネティックな年齢を計算するために使用されます。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子供のテロメアの長さ
時間枠：介入前のベースライン
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DNA は子供の口腔スワブから抽出され、T/S 比が計算されます。
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介入前のベースライン
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子供のテロメアの長さ
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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DNA は子供の口腔スワブから抽出され、T/S 比が計算されます。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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小児毛髪コルチゾール
時間枠：介入前のベースライン
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数本の毛髪が収集され、毛髪コルチゾール濃度を測定するために分析されます。
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介入前のベースライン
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小児毛髪コルチゾール
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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数本の毛髪が収集され、毛髪コルチゾール濃度を測定するために分析されます。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子どものストレスホルモン
時間枠：介入前のベースライン
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子供の毛髪と唾液のサンプルを採取して、コルチゾール、コルチゾン、DHEA、プロゲステロン、エンドカンナビノイドのレベルを調べ、累積的および動的ストレスホルモン反応の両方を検査します。
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介入前のベースライン
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子どものストレスホルモン
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子供の毛髪と唾液のサンプルを採取して、コルチゾール、コルチゾン、DHEA、プロゲステロン、エンドカンナビノイドのレベルを調べ、累積的および動的ストレスホルモン反応の両方を検査します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子育て
時間枠：介入前のベースライン
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子育ての行動コーディングは、コンテキスト評価の早期規制のタスクのビデオ記録を使用して実施されます。
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介入前のベースライン
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子育て
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子育ての行動コーディングは、コンテキスト評価の早期規制のタスクのビデオ記録を使用して実施されます。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子どもの健康
時間枠：介入前のベースライン
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子供の生活の質に関する介護者の報告は、小児科の生活の質 (PedsQL) インベントリを使用して取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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介入前のベースライン
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子どもの健康
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子供の生活の質に関する介護者の報告は、小児科の生活の質 (PedsQL) インベントリを使用して取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子幹部機能
時間枠：介入前のベースライン
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児童の実行機能は、Minnesota Executive Function Scale™ を使用して評価されます。MEFS は、児童の年齢に基づいて全国的に標準化されており、標準化されたスコアは、精度と応答時間を組み合わせたアルゴリズムを使用して自動的に生成されます (M = 100、SD = 15)。
スコアの範囲は 60 ～ 140 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前のベースライン
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子幹部機能
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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児童の実行機能は、Minnesota Executive Function Scale™ を使用して評価されます。MEFS は、児童の年齢に基づいて全国的に標準化されており、標準化されたスコアは、精度と応答時間を組み合わせたアルゴリズムを使用して自動的に生成されます (M = 100、SD = 15)。
スコアの範囲は 60 ～ 140 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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子どもの精神的健康
時間枠：介入前のベースライン
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児童の精神的健康は、児童行動チェックリスト就学前年齢フォーム (1.5-5) を介した保護者の報告を使用して評価されます。
合計、内部化、および外部化のサブスケールを使用し、スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 200、0 ～ 72、および 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、機能が低下していることを表します。
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介入前のベースライン
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子どもの精神的健康
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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児童の精神的健康は、児童行動チェックリスト就学前年齢フォーム (1.5-5) を介した保護者の報告を使用して評価されます。
合計、内部化、および外部化のサブスケールを使用し、スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 200、0 ～ 72、および 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、機能が低下していることを表します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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介護者の不安
時間枠：介入前のベースライン
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介護者の不安症状は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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介入前のベースライン
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介護者の不安
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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介護者の不安症状は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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介護者のうつ病
時間枠：介入前のベースライン
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介護者のうつ病の症状は、患者健康質問票-9 項目フォームを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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介入前のベースライン
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介護者のうつ病
時間枠：ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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介護者のうつ病の症状は、患者健康質問票-9 項目フォームを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインから 13 ～ 20 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Roubinov, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dozier M, Peloso E, Lewis E, Laurenceau JP, Levine S. Effects of an attachment-based intervention on the cortisol production of infants and toddlers in foster care. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):845-59. doi: 10.1017/S0954579408000400.
- McEwen LM, O'Donnell KJ, McGill MG, Edgar RD, Jones MJ, MacIsaac JL, Lin DTS, Ramadori K, Morin A, Gladish N, Garg E, Unternaehrer E, Pokhvisneva I, Karnani N, Kee MZL, Klengel T, Adler NE, Barr RG, Letourneau N, Giesbrecht GF, Reynolds JN, Czamara D, Armstrong JM, Essex MJ, de Weerth C, Beijers R, Tollenaar MS, Bradley B, Jovanovic T, Ressler KJ, Steiner M, Entringer S, Wadhwa PD, Buss C, Bush NR, Binder EB, Boyce WT, Meaney MJ, Horvath S, Kobor MS. The PedBE clock accurately estimates DNA methylation age in pediatric buccal cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23329-23335. doi: 10.1073/pnas.1820843116. Epub 2019 Oct 14.
- Sullivan ADW, Roubinov D, Norona-Zhou AN, Bush NR. Do dyadic interventions impact biomarkers of child health? A state-of-the-science narrative review. Psychoneuroendocrinology. 2024 Apr;162:106949. doi: 10.1016/j.psyneuen.2023.106949. Epub 2023 Dec 27.
- Shonkoff JP, Boyce WT, Bush NR, Gunnar MR, Hensch TK, Levitt P, Meaney MJ, Nelson CA, Slopen N, Williams DR, Silveira PP. Translating the Biology of Adversity and Resilience Into New Measures for Pediatric Practice. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021054493. doi: 10.1542/peds.2021-054493.
- Dozier, M., Bernard, K., Roben, C. K., Steele, H., & Steele, M. (2017). Attachment and biobehavioral catch-up. Handbook of attachment-based interventions, 27-49.
- de Mendonca Filho EJ, Pokhvisneva I, Maalouf CM, Parent C, Mliner SB, Slopen N, Williams DR, Bush NR, Boyce WT, Levitt P, Nelson CA, Gunnar MR, Meaney MJ, Shonkoff JP, Silveira PP; JPB Research Network on Toxic Stress. Linking specific biological signatures to different childhood adversities: findings from the HERO project. Pediatr Res. 2023 Aug;94(2):564-574. doi: 10.1038/s41390-022-02415-y. Epub 2023 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-0889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データ、および結果を裏付ける派生データ。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月以内に開始
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案し、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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