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Resiliencia a través de intervenciones para obtener resultados tempranos exitosos (RISE)

30 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Aprovechar los avances científicos para fortalecer la implementación, la evaluación y los impactos de los programas de intervención para niños que experimentan adversidades en la vida temprana

Propósito: El propósito de esta investigación es determinar los efectos de Apego y recuperación bioconductual (ABC), un programa para padres basado en evidencia, sobre los biomarcadores de estrés en los niños.

Participantes: El estudio involucrará aproximadamente 150 díadas cuidador-niño, con niños de entre 24 y 54 meses. Los participantes incluirán cuidadores primarios que hablen inglés o español con fluidez, junto con sus hijos que hayan experimentado factores de riesgo social de adversidad.

Procedimientos (métodos): Los participantes serán asignados al azar para recibir el programa para padres ABC (10 sesiones) inmediatamente o ser colocados en una lista de espera, recibiendo el programa después de aproximadamente 4 meses. Los procedimientos del estudio incluyen que los cuidadores completen encuestas en línea, participen en tareas de observación basadas en juegos con sus hijos y recolecten muestras biológicas no invasivas (saliva, hisopo de mejilla, cabello) de los niños y muestras de saliva de los cuidadores en 2 o 3 ocasiones. agujas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Rouvinov, PhD
  • Número de teléfono: 919-843-5898
  • Correo electrónico: roubinov@email.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Bush, PhD
  • Número de teléfono: 415-476-7655
  • Correo electrónico: Nicole.Bush@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de padres/cuidadores:

  • 18 años o más
  • Habla inglés o español
  • ¿Es el padre o tutor legal quien tiene la custodia legal de un niño de entre 24 meses y 42 meses?
  • Es un cuidador principal/padre
  • Tiene un ambiente hogareño en el que participar en la intervención.

Criterios de inclusión infantil:

  • Edad comprendida entre 24 y 42 meses en el momento de la inscripción.
  • Vive con el padre/cuidador al menos el 50% del tiempo
  • Ha experimentado factores de riesgo social, incluidos bajos ingresos, violencia comunitaria o familiar, exposición previa a traumas/adversidades, separación prolongada del cuidador, dificultades significativas en la relación con el cuidador. Criterios de exclusión infantil
  • Tiene un diagnóstico de trastornos genéticos o congénitos, que incluyen, entre otros, síndrome de Down, parálisis cerebral, trastornos convulsivos, trastornos endocrinos (o está usando medicamentos esteroides, incluida la hormona del crecimiento humano), o nació con defectos de nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa ABC - sin esperas
Los participantes reciben inmediatamente el ABC en el hogar, que apunta a la sensibilidad y el cuidado de los padres.
Conductual: Apego y recuperación bioconductual (ABC)
Intervención de visitas domiciliarias de 10 sesiones diseñada para aumentar la sensibilidad y el cariño de los padres y disminuir el comportamiento aterrador de los padres.
Otro: Control de lista de espera (ABC después del retraso)
Los participantes serán colocados en una lista de espera de cuatro meses y luego recibirán ABC de la misma manera que el grupo experimental.
Conductual: Apego y recuperación bioconductual (ABC)
Intervención de visitas domiciliarias de 10 sesiones diseñada para aumentar la sensibilidad y el cariño de los padres y disminuir el comportamiento aterrador de los padres.
Otro: Lista de espera con retraso de 4 meses, luego ABC
Un período de lista de espera de 4 meses, después del cual también recibirán el programa ABC en el hogar (igual que el grupo de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Se analizarán muestras de saliva pediátrica para determinar las concentraciones de citoquinas.
Línea de base previa a la intervención
Inflamación infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Se analizarán muestras de saliva pediátrica para determinar las concentraciones de citoquinas.
13-20 semanas después del inicio
Aceleración de la edad epigenética infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Se analizarán hisopos bucales pediátricos para detectar ADNm, que se utilizará para calcular la edad epigenética del niño.
Línea de base previa a la intervención
Aceleración de la edad epigenética infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Se analizarán hisopos bucales pediátricos para detectar ADNm, que se utilizará para calcular la edad epigenética del niño.
13-20 semanas después del inicio
Longitud de los telómeros del niño
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Se extraerá ADN de hisopos bucales infantiles para calcular las proporciones T/S.
Línea de base previa a la intervención
Longitud de los telómeros del niño
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Se extraerá ADN de hisopos bucales infantiles para calcular las proporciones T/S.
13-20 semanas después del inicio
Cortisol en el cabello infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Se recogerán y analizarán varios mechones de cabello para obtener la concentración de cortisol en el cabello.
Línea de base previa a la intervención
Cortisol en el cabello infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Se recogerán y analizarán varios mechones de cabello para obtener la concentración de cortisol en el cabello.
13-20 semanas después del inicio
Hormonas del estrés infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Muestras de cabello y saliva de niños para determinar los niveles de cortisol, cortisona, DHEA, progesterona y endocannabinoides para examinar las respuestas de la hormona del estrés tanto acumulativas como dinámicas.
Línea de base previa a la intervención
Hormonas del estrés infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Muestras de cabello y saliva de niños para determinar los niveles de cortisol, cortisona, DHEA, progesterona y endocannabinoides para examinar las respuestas de la hormona del estrés tanto acumulativas como dinámicas.
13-20 semanas después del inicio
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
La codificación conductual de la crianza de los hijos se llevará a cabo utilizando grabaciones de video de tareas de la Evaluación de Regulación Temprana en Contexto.
Línea de base previa a la intervención
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
La codificación conductual de la crianza de los hijos se llevará a cabo utilizando grabaciones de video de tareas de la Evaluación de Regulación Temprana en Contexto.
13-20 semanas después del inicio
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Los informes de los cuidadores sobre la calidad de vida de su hijo se obtendrán utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base previa a la intervención
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Los informes de los cuidadores sobre la calidad de vida de su hijo se obtendrán utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
13-20 semanas después del inicio
Funcionamiento ejecutivo infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
El funcionamiento ejecutivo del niño se evaluará utilizando la Minnesota Executive Function Scale™. La MEFS ha sido normada a nivel nacional en función de la edad del niño y las puntuaciones estandarizadas se generan automáticamente utilizando un algoritmo que combina precisión y tiempo de respuesta (M = 100, SD = 15). Las puntuaciones oscilan entre 60 y 140, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base previa a la intervención
Funcionamiento ejecutivo infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
El funcionamiento ejecutivo del niño se evaluará utilizando la Minnesota Executive Function Scale™. La MEFS ha sido normada a nivel nacional en función de la edad del niño y las puntuaciones estandarizadas se generan automáticamente utilizando un algoritmo que combina precisión y tiempo de respuesta (M = 100, SD = 15). Las puntuaciones oscilan entre 60 y 140, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
13-20 semanas después del inicio
Salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
La salud mental infantil se evaluará mediante informes de los cuidadores a través del formulario Lista de verificación de conducta infantil para niños en edad preescolar (1.5-5). Usaremos las subescalas total, internalizante y externalizante, con puntuaciones que oscilan entre 0-200, 0-72 y 0-48, respectivamente. Las puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento.
Línea de base previa a la intervención
Salud mental infantil
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
La salud mental infantil se evaluará mediante informes de los cuidadores a través del formulario Lista de verificación de conducta infantil para niños en edad preescolar (1.5-5). Usaremos las subescalas total, internalización y externalización, con puntuaciones que oscilan entre 0-200, 0-72 y 0-48, respectivamente. Las puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento.
13-20 semanas después del inicio
Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Los síntomas de ansiedad del cuidador se evaluarán mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Línea de base previa a la intervención
Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Los síntomas de ansiedad del cuidador se evaluarán mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
13-20 semanas después del inicio
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención
Los síntomas de depresión del cuidador se evaluarán mediante el formulario de ítems del Cuestionario de salud del paciente-9. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento.
Línea de base previa a la intervención
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 13-20 semanas después del inicio
Los síntomas de depresión del cuidador se evaluarán mediante el formulario de ítems del Cuestionario de salud del paciente-9. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan un peor funcionamiento.
13-20 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales no identificados que respaldan los resultados, así como datos derivados que respaldan los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando de 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proponen utilizar los datos y cuentan con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y ejecutan un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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