Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliens gjennom intervensjoner for vellykkede tidlige resultater (RISE)

30. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utnytte vitenskapelige fremskritt for å styrke implementeringen, evalueringen og virkningen av intervensjonsprogrammer for barn som opplever motgang i tidlig liv

Formål: Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av tilknytning og biobehavioral Catch-up (ABC), et evidensbasert foreldreprogram, på stressbiomarkører hos barn.

Deltakere: Studien vil involvere omtrent 150 omsorgsperson-barn-dyader, med barn i alderen 24 til 54 måneder. Deltakerne vil inkludere primære omsorgspersoner som snakker flytende engelsk eller spansk, sammen med barna deres som har opplevd sosiale risikofaktorer for motgang.

Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta ABC-foreldreprogrammet (10 økter) umiddelbart eller settes på en venteliste, og motta programmet etter ca. 4 måneder. Studieprosedyrene inkluderer omsorgspersoner som fullfører nettbaserte undersøkelser, deltar i lekbaserte observasjonsoppgaver med barna sine, og samler inn ikke-invasive biologiske prøver (spytt, kinnpinne, hår) fra barna og spyttprøver fra omsorgspersonene 2-3 ganger. poeng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • 18 år eller eldre
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Er forelder eller verge med juridisk omsorg for et barn i alderen 24 måneder til 42 måneder
  • Er primær omsorgsperson/forelder
  • Har et hjemmelignende miljø å delta i intervensjonen

Kriterier for inkludering av barn:

  • Alder mellom 24 måneder og 42 måneder ved innmelding
  • Bor sammen med forelder/omsorgsperson minst 50 % av tiden
  • Har opplevd sosiale risikofaktorer, inkludert lav inntekt, vold i samfunnet eller i familien, tidligere traumer/motgang eksponering, langvarig separasjon fra omsorgsperson, betydelige vansker i forholdet til omsorgsperson Utelukkelseskriterier for barn
  • Har en diagnostisert genetisk eller medfødt lidelse, inkludert men ikke begrenset til Downs syndrom, cerebral parese, anfallsforstyrrelser, endokrine lidelser (eller bruker steroidmedisiner, inkludert humant veksthormon), eller er født med fødselsdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABC-program - ikke vent
Deltakerne mottar umiddelbart den hjemmebaserte ABC-en, som er rettet mot foreldresensitivitet og omsorg.
Atferdsmessig: Tilknytning og biobehavioral catch-up (ABC)
10-sesjoner hjemmebesøksintervensjon designet for å øke foreldrenes følsomhet og omsorg og redusere foreldrenes skremmende atferd.
Annen: Ventelistekontroll (ABC etter forsinkelse)
Deltakere vil bli satt på en fire måneders venteliste og motta ABC på samme måte som eksperimentgruppen
Atferdsmessig: Tilknytning og biobehavioral catch-up (ABC)
10-sesjoner hjemmebesøksintervensjon designet for å øke foreldrenes følsomhet og omsorg og redusere foreldrenes skremmende atferd.
Annen: Venteliste med 4 måneders forsinkelse, deretter ABC
En 4-måneders ventelisteperiode, hvoretter de også vil motta det hjemmebaserte ABC-programmet (samme som Intervention group).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnebetennelse
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Pediatriske spyttprøver vil bli analysert for cytokinkonsentrasjoner.
Grunnlinje før intervensjon
Barnebetennelse
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Pediatriske spyttprøver vil bli analysert for cytokinkonsentrasjoner.
13-20 uker etter baseline
Epigenetisk aldersakselerasjon hos barn
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Pediatriske bukkalpinner vil bli analysert for DNAm, som vil bli brukt til å beregne barnets epigenetiske alder
Grunnlinje før intervensjon
Epigenetisk aldersakselerasjon hos barn
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Pediatriske bukkalpinner vil bli analysert for DNAm, som vil bli brukt til å beregne barnets epigenetiske alder
13-20 uker etter baseline
Barnets telomerlengde
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
DNA vil bli ekstrahert fra bukkale vattpinner til beregnede T/S-forhold.
Grunnlinje før intervensjon
Barnets telomerlengde
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
DNA vil bli ekstrahert fra bukkale vattpinner til beregnede T/S-forhold.
13-20 uker etter baseline
Barnehår kortisol
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Flere hårstrå vil bli samlet og analysert for å oppnå hårkortisolkonsentrasjon
Grunnlinje før intervensjon
Barnehår kortisol
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Flere hårstrå vil bli samlet og analysert for å oppnå hårkortisolkonsentrasjon
13-20 uker etter baseline
Stresshormoner hos barn
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Barnehår og spyttprøver for kortisol-, kortison-, DHEA-, progesteron- og endocannabinoidnivåer for å undersøke både kumulative og dynamiske stresshormonresponser.
Grunnlinje før intervensjon
Stresshormoner hos barn
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Barnehår og spyttprøver for kortisol-, kortison-, DHEA-, progesteron- og endocannabinoidnivåer for å undersøke både kumulative og dynamiske stresshormonresponser.
13-20 uker etter baseline
Foreldre
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Atferdskoding av foreldreskap vil bli gjennomført ved hjelp av videoopptak av oppgaver fra Tidlig regulering i kontekstvurdering.
Grunnlinje før intervensjon
Foreldre
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Atferdskoding av foreldreskap vil bli gjennomført ved hjelp av videoopptak av oppgaver fra Tidlig regulering i kontekstvurdering.
13-20 uker etter baseline
Barns velvære
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Omsorgspersoners rapporter om deres barns livskvalitet vil bli innhentet ved hjelp av Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje før intervensjon
Barns velvære
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Omsorgspersoners rapporter om deres barns livskvalitet vil bli innhentet ved hjelp av Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
13-20 uker etter baseline
Barneutøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Child executive functioning vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Executive Function Scale™ MEFS har blitt nasjonalt normert basert på barnets alder og standardiserte skårer genereres automatisk ved hjelp av en algoritme som kombinerer nøyaktighet og responstid (M = 100, SD = 15). Poeng varierer fra 60-140, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje før intervensjon
Barneutøvende funksjon
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Child executive functioning vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Executive Function Scale™ MEFS har blitt nasjonalt normert basert på barnets alder og standardiserte skårer genereres automatisk ved hjelp av en algoritme som kombinerer nøyaktighet og responstid (M = 100, SD = 15). Poeng varierer fra 60-140, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
13-20 uker etter baseline
Barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Barns psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsgiverrapporter gjennom skjemaet Barneatferdssjekkliste førskolealder (1,5-5). Vi vil bruke de totale, internaliserende og eksternaliserende underskalaene, med skårer fra henholdsvis 0-200, 0-72 og 0-48. Høyere skår representerer dårligere funksjon.
Grunnlinje før intervensjon
Barns psykiske helse
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Barns psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsgiverrapporter gjennom skjemaet Barneatferdssjekkliste førskolealder (1,5-5). Vi vil bruke de totale, internaliserende og eksternaliserende underskalaene, med skårer fra henholdsvis 0-200, 0-72 og 0-48. Høyere skår representerer dårligere funksjon.
13-20 uker etter baseline
Pleier angst
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Angstsymptomer for omsorgspersonen vil bli vurdert ved å bruke skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7). Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Grunnlinje før intervensjon
Pleier angst
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Angstsymptomer for omsorgspersonen vil bli vurdert ved å bruke skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7). Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
13-20 uker etter baseline
Pleier depresjon
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Pleiers depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 elementskjema. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som representerer dårligere funksjon.
Grunnlinje før intervensjon
Pleier depresjon
Tidsramme: 13-20 uker etter baseline
Pleiers depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 elementskjema. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som representerer dårligere funksjon.
13-20 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene, samt avledede data som støtter resultatene.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som foreslår å bruke dataene og har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og gjennomfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere