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Resilienza attraverso interventi per risultati iniziali di successo (RISE)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sfruttare i progressi scientifici per rafforzare l’implementazione, la valutazione e l’impatto dei programmi di intervento per i bambini che sperimentano avversità nella prima infanzia

Scopo: Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti dell'Attaccamento e del Recupero Biocomportamentale (ABC), un programma genitoriale basato sull'evidenza, sui biomarcatori dello stress nei bambini.

Partecipanti: Lo studio coinvolgerà circa 150 diadi caregiver-bambino, con bambini di età compresa tra 24 e 54 mesi. I partecipanti includeranno gli operatori sanitari primari che parlano correntemente inglese o spagnolo, insieme ai loro figli che hanno sperimentato fattori di rischio sociale per le avversità.

Procedure (metodi): i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere immediatamente il programma genitoriale ABC (10 sessioni) o verranno inseriti in una lista di attesa, ricevendo il programma dopo circa 4 mesi. Le procedure di studio prevedono che gli operatori sanitari completino sondaggi online, si impegnino in compiti di osservazione basati sul gioco con i loro figli e raccolgano campioni biologici non invasivi (saliva, tampone di guancia, capelli) dai bambini e campioni di saliva dagli operatori sanitari a 2-3 volte. punti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del genitore/caregiver:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Parla inglese o spagnolo
  • È il genitore o tutore legale con custodia legale di un bambino di età compresa tra 24 mesi e 42 mesi
  • È un caregiver/genitore primario
  • Ha un ambiente familiare in cui partecipare all'intervento

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Età compresa tra 24 mesi e 42 mesi al momento dell'iscrizione
  • Vive con il genitore/tutore almeno il 50% del tempo
  • Ha sperimentato fattori di rischio sociale, tra cui basso reddito, violenza nella comunità o in famiglia, precedente esposizione a traumi/avversità, separazione prolungata dal caregiver, significative difficoltà nella relazione con il caregiver Criteri di esclusione del bambino
  • Ha una malattia genetica o congenita diagnosticata, inclusi ma non limitati a sindrome di Down, paralisi cerebrale, disturbi convulsivi, disturbi endocrini (o sta usando farmaci steroidi, incluso l'ormone della crescita umano), o è nato con difetti alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ABC: nessuna attesa
I partecipanti ricevono immediatamente l'ABC a domicilio, che mira alla sensibilità e all'educazione dei genitori.
Comportamentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale (ABC)
Intervento di visita domiciliare di 10 sessioni progettato per aumentare la sensibilità e il nutrimento dei genitori e diminuire il comportamento spaventoso dei genitori.
Altro: Controllo lista d'attesa (ABC dopo il ritardo)
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa di quattro mesi e quindi riceveranno l'ABC allo stesso modo del gruppo sperimentale
Comportamentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale (ABC)
Intervento di visita domiciliare di 10 sessioni progettato per aumentare la sensibilità e il nutrimento dei genitori e diminuire il comportamento spaventoso dei genitori.
Altro: Lista d'attesa con 4 mesi di ritardo, poi ABC
Un periodo di lista d'attesa di 4 mesi, al termine del quale riceveranno anche il programma ABC a domicilio (lo stesso del gruppo di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione infantile
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
I campioni di saliva pediatrica verranno analizzati per le concentrazioni di citochine.
Riferimento pre-intervento
Infiammazione infantile
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
I campioni di saliva pediatrica verranno analizzati per le concentrazioni di citochine.
13-20 settimane dopo il basale
Accelerazione epigenetica dell’età infantile
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
Su tamponi buccali pediatrici verrà analizzato il DNAm, che verrà utilizzato per calcolare l'età epigenetica del bambino
Riferimento pre-intervento
Accelerazione epigenetica dell’età infantile
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
Su tamponi buccali pediatrici verrà analizzato il DNAm, che verrà utilizzato per calcolare l'età epigenetica del bambino
13-20 settimane dopo il basale
Lunghezza dei telomeri del bambino
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
Il DNA verrà estratto dai tamponi buccali dei bambini per calcolare i rapporti T/S.
Riferimento pre-intervento
Lunghezza dei telomeri del bambino
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
Il DNA verrà estratto dai tamponi buccali dei bambini per calcolare i rapporti T/S.
13-20 settimane dopo il basale
Cortisolo nei capelli dei bambini
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
Diverse ciocche di capelli verranno raccolte e analizzate per ottenere la concentrazione di cortisolo nei capelli
Riferimento pre-intervento
Cortisolo nei capelli dei bambini
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
Diverse ciocche di capelli verranno raccolte e analizzate per ottenere la concentrazione di cortisolo nei capelli
13-20 settimane dopo il basale
Ormoni dello stress infantile
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
Campioni di capelli e saliva di bambini per livelli di cortisolo, cortisone, DHEA, progesterone ed endocannabinoidi per esaminare le risposte cumulative e dinamiche dell'ormone dello stress.
Riferimento pre-intervento
Ormoni dello stress infantile
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
Campioni di capelli e saliva di bambini per livelli di cortisolo, cortisone, DHEA, progesterone ed endocannabinoidi per esaminare le risposte cumulative e dinamiche dell'ormone dello stress.
13-20 settimane dopo il basale
Genitorialità
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
La codifica comportamentale della genitorialità sarà condotta utilizzando registrazioni video dei compiti della Regolazione anticipata nella valutazione del contesto.
Riferimento pre-intervento
Genitorialità
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
La codifica comportamentale della genitorialità sarà condotta utilizzando registrazioni video dei compiti della Regolazione anticipata nella valutazione del contesto.
13-20 settimane dopo il basale
Benessere del bambino
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
I rapporti dei caregiver sulla qualità della vita del loro bambino saranno ottenuti utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Riferimento pre-intervento
Benessere del bambino
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
I rapporti dei caregiver sulla qualità della vita del loro bambino saranno ottenuti utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
13-20 settimane dopo il basale
Funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
Il funzionamento esecutivo del bambino sarà valutato utilizzando la Minnesota Executive Function Scale™. La MEFS è stata normata a livello nazionale in base all'età del bambino e i punteggi standardizzati vengono generati automaticamente utilizzando un algoritmo che combina accuratezza e tempo di risposta (M = 100, SD = 15). I punteggi vanno da 60 a 140, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Riferimento pre-intervento
Funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
Il funzionamento esecutivo del bambino sarà valutato utilizzando la Minnesota Executive Function Scale™. La MEFS è stata normata a livello nazionale in base all'età del bambino e i punteggi standardizzati vengono generati automaticamente utilizzando un algoritmo che combina accuratezza e tempo di risposta (M = 100, SD = 15). I punteggi vanno da 60 a 140, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
13-20 settimane dopo il basale
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
La salute mentale del bambino sarà valutata utilizzando i resoconti dei caregiver attraverso il modulo Child Behavior Checklist in età prescolare (1.5-5). Utilizzeremo le sottoscale totale, internalizzante ed esternalizzante, con punteggi che vanno rispettivamente da 0-200, 0-72 e 0-48. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento peggiore.
Riferimento pre-intervento
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
La salute mentale del bambino sarà valutata utilizzando i resoconti dei caregiver attraverso il modulo Child Behavior Checklist in età prescolare (1.5-5). Utilizzeremo le sottoscale totale, internalizzante ed esternalizzante, con punteggi che vanno rispettivamente da 0-200, 0-72 e 0-48. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento peggiore.
13-20 settimane dopo il basale
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
I sintomi di ansia del caregiver saranno valutati utilizzando la scala GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
Riferimento pre-intervento
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
I sintomi di ansia del caregiver saranno valutati utilizzando la scala GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
13-20 settimane dopo il basale
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento
I sintomi della depressione del caregiver saranno valutati utilizzando il modulo Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento peggiore.
Riferimento pre-intervento
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: 13-20 settimane dopo il basale
I sintomi della depressione del caregiver saranno valutati utilizzando il modulo Patient Health Questionnaire-9. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento peggiore.
13-20 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali deidentificati che supportano i risultati, nonché dati derivati ​​che supportano i risultati.

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati e ottengono l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), un comitato etico indipendente (IEC) o un comitato etico di ricerca (REB), a seconda dei casi, e stipulano un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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