Resilience interventioiden avulla onnistuneiden varhaisten tulosten saavuttamiseksi (RISE)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tieteellisen edistyksen hyödyntäminen varhaiselämän vastoinkäymisistä kokevien lasten interventio-ohjelmien täytäntöönpanon, arvioinnin ja vaikutusten vahvistamiseksi
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää todisteisiin perustuvan vanhemmuuden ohjelman (ABC) vaikutuksia stressin biomarkkereihin lapsilla.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu noin 150 hoitaja-lapsi-diadia, joiden ikä on 24–54 kuukautta. Osallistujia on ensisijaisia omaishoitajia, jotka puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa, sekä heidän lapsensa, jotka ovat kokeneet vastoinkäymisten sosiaalisia riskitekijöitä.
Toimenpiteet (menetelmät): Osallistujat valitaan satunnaisesti joko vastaanottamaan ABC-vanhemmuusohjelman (10 istuntoa) välittömästi tai jonotuslistalle, jolloin he saavat ohjelman noin 4 kuukauden kuluttua. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu omaishoitajien verkkokyselyiden täyttäminen, leikkipohjaisten havainnointitehtävien tekeminen lastensa kanssa sekä ei-invasiivisten biologisten näytteiden (sylki, poskipuikko, hiukset) kerääminen lapsilta ja sylkinäytteet omaishoitajilta 2-3 kertaa. pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Rouvinov, PhD
- Puhelinnumero: 919-843-5898
- Sähköposti: roubinov@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Bush, PhD
- Puhelinnumero: 415-476-7655
- Sähköposti: Nicole.Bush@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Chapel Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie O'Brien
- Puhelinnumero: 919-966-0421
- Sähköposti: natalie_obrien@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vanhemman/hoitajan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Onko 24 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- On ensisijainen huoltaja/vanhempi
- Hänellä on kodinomainen ympäristö, jossa voi osallistua interventioon
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 24-42 kuukauden ikäinen
- Asuu vanhemman/hoitajan kanssa vähintään 50 % ajasta
- On kokenut sosiaalisia riskitekijöitä, kuten alhainen tulotaso, yhteisö- tai perheväkivalta, aikaisempi altistuminen traumalle/vasteille, pitkittynyt ero omaishoitajasta, merkittäviä vaikeuksia suhteessa hoitajaan Lapsen poissulkemiskriteerit
- hänellä on diagnosoitu geneettinen tai synnynnäinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Downin oireyhtymä, aivohalvaus, kohtaushäiriöt, hormonaaliset häiriöt (tai hän käyttää steroidilääkkeitä, mukaan lukien ihmisen kasvuhormonia), tai hänellä on synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC-ohjelma - ei odottelua
Osallistujat saavat heti kotipohjaisen ABC:n, jonka kohteena on vanhemmuuden herkkyys ja hoiva.
|
10 istunnon kotikäyntiinterventio, joka on suunniteltu lisäämään vanhempien herkkyyttä ja hoivaa ja vähentämään vanhempien pelottavaa käyttäytymistä.
|
|
Muut: Jonotuslistan hallinta (ABC viiveen jälkeen)
Osallistujat asetetaan neljän kuukauden odotuslistalle ja saavat sitten ABC:n samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmä
|
10 istunnon kotikäyntiinterventio, joka on suunniteltu lisäämään vanhempien herkkyyttä ja hoivaa ja vähentämään vanhempien pelottavaa käyttäytymistä.
4 kuukauden odotuslista, jonka jälkeen he saavat myös kotipohjaisen ABC-ohjelman (sama kuin Intervention ryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen tulehdus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Lasten sylkinäytteistä analysoidaan sytokiinipitoisuudet.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsen tulehdus
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten sylkinäytteistä analysoidaan sytokiinipitoisuudet.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsen epigeneettinen iän kiihtyvyys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Lasten poskipuikkonäytteistä analysoidaan DNAm, jota käytetään lapsen epigeneettisen iän laskemiseen
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsen epigeneettinen iän kiihtyvyys
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten poskipuikkonäytteistä analysoidaan DNAm, jota käytetään lapsen epigeneettisen iän laskemiseen
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsen telomeerien pituus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
DNA uutetaan lasten bukkaalista vanupuikoista laskettujen T/S-suhteiden mukaisesti.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsen telomeerien pituus
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
DNA uutetaan lasten bukkaalista vanupuikoista laskettujen T/S-suhteiden mukaisesti.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Useita hiussäikeitä kerätään ja analysoidaan hiusten kortisolipitoisuuden saamiseksi
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lasten hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Useita hiussäikeitä kerätään ja analysoidaan hiusten kortisolipitoisuuden saamiseksi
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsen stressihormonit
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Lasten hius- ja sylkinäytteet kortisoli-, kortisoni-, DHEA-, progesteroni- ja endokannabinoiditasoille sekä kumulatiivisten että dynaamisten stressihormonivasteiden tutkimiseksi.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsen stressihormonit
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten hius- ja sylkinäytteet kortisoli-, kortisoni-, DHEA-, progesteroni- ja endokannabinoiditasoille sekä kumulatiivisten että dynaamisten stressihormonivasteiden tutkimiseksi.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhemmuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Vanhemmuuden käyttäytymiskoodaus suoritetaan käyttämällä videotallenteita kontekstiarvioinnin varhaisen sääntelyn tehtävistä.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Vanhemmuus
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuden käyttäytymiskoodaus suoritetaan käyttämällä videotallenteita kontekstiarvioinnin varhaisen sääntelyn tehtävistä.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten hyvinvointi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Omaishoitajaraportit heidän lapsensa elämänlaadusta saadaan Pediatric Quality of Life (PedsQL) -inventaarion avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lasten hyvinvointi
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajaraportit heidän lapsensa elämänlaadusta saadaan Pediatric Quality of Life (PedsQL) -inventaarion avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsihallinnon toiminta
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Lasten toimeenpanokykyä arvioidaan Minnesota Executive Function Scale™ -asteikolla. MEFS on kansallisesti standardoitu lapsen iän perusteella ja standardipisteet luodaan automaattisesti algoritmilla, jossa yhdistyvät tarkkuus ja vasteaika (M = 100, SD = 15).
Pisteet vaihtelevat 60-140, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsihallinnon toiminta
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten toimeenpanokykyä arvioidaan Minnesota Executive Function Scale™ -asteikolla. MEFS on kansallisesti standardoitu lapsen iän perusteella ja standardipisteet luodaan automaattisesti algoritmilla, jossa yhdistyvät tarkkuus ja vasteaika (M = 100, SD = 15).
Pisteet vaihtelevat 60-140, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsen mielenterveys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Lapsen mielenterveyttä arvioidaan esikouluikäisten lasten käyttäytymistarkistuslistalla (1,5-5) hoitajien raporttien avulla.
Käytämme kokonais-, internalisointi- ja ulkoistamisaliasteikkoja, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-200, 0-72 ja 0-48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Lapsen mielenterveys
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen mielenterveyttä arvioidaan esikouluikäisten lasten käyttäytymistarkistuslistalla (1,5-5) hoitajien raporttien avulla.
Käytämme kokonais-, internalisointi- ja ulkoistamisaliasteikkoja, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-200, 0-72 ja 0-48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Omaishoitajan ahdistuneisuusoireet arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan ahdistuneisuusoireet arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso
|
Omaishoitajan masennuksen oireita arvioidaan Potilasterveyskysely-9-kohdelomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa toimintaa.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: 13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan masennuksen oireita arvioidaan Potilasterveyskysely-9-kohdelomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa toimintaa.
|
13-20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dozier M, Peloso E, Lewis E, Laurenceau JP, Levine S. Effects of an attachment-based intervention on the cortisol production of infants and toddlers in foster care. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):845-59. doi: 10.1017/S0954579408000400.
- McEwen LM, O'Donnell KJ, McGill MG, Edgar RD, Jones MJ, MacIsaac JL, Lin DTS, Ramadori K, Morin A, Gladish N, Garg E, Unternaehrer E, Pokhvisneva I, Karnani N, Kee MZL, Klengel T, Adler NE, Barr RG, Letourneau N, Giesbrecht GF, Reynolds JN, Czamara D, Armstrong JM, Essex MJ, de Weerth C, Beijers R, Tollenaar MS, Bradley B, Jovanovic T, Ressler KJ, Steiner M, Entringer S, Wadhwa PD, Buss C, Bush NR, Binder EB, Boyce WT, Meaney MJ, Horvath S, Kobor MS. The PedBE clock accurately estimates DNA methylation age in pediatric buccal cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23329-23335. doi: 10.1073/pnas.1820843116. Epub 2019 Oct 14.
- Sullivan ADW, Roubinov D, Norona-Zhou AN, Bush NR. Do dyadic interventions impact biomarkers of child health? A state-of-the-science narrative review. Psychoneuroendocrinology. 2024 Apr;162:106949. doi: 10.1016/j.psyneuen.2023.106949. Epub 2023 Dec 27.
- Shonkoff JP, Boyce WT, Bush NR, Gunnar MR, Hensch TK, Levitt P, Meaney MJ, Nelson CA, Slopen N, Williams DR, Silveira PP. Translating the Biology of Adversity and Resilience Into New Measures for Pediatric Practice. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021054493. doi: 10.1542/peds.2021-054493.
- Dozier, M., Bernard, K., Roben, C. K., Steele, H., & Steele, M. (2017). Attachment and biobehavioral catch-up. Handbook of attachment-based interventions, 27-49.
- de Mendonca Filho EJ, Pokhvisneva I, Maalouf CM, Parent C, Mliner SB, Slopen N, Williams DR, Bush NR, Boyce WT, Levitt P, Nelson CA, Gunnar MR, Meaney MJ, Shonkoff JP, Silveira PP; JPB Research Network on Toxic Stress. Linking specific biological signatures to different childhood adversities: findings from the HERO project. Pediatr Res. 2023 Aug;94(2):564-574. doi: 10.1038/s41390-022-02415-y. Epub 2023 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot sekä tuloksia tukevat johdetut tiedot.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ehdottavat tietojen käyttöä ja joilla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja jotka tekevät tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .