Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność dzięki interwencjom zapewniającym pomyślne wczesne wyniki (RISE)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wykorzystanie postępu naukowego w celu usprawnienia wdrażania, oceny i wpływu programów interwencyjnych na rzecz dzieci doświadczających przeciwności losu na wczesnym etapie życia

Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu programu dla rodziców opartego na dowodach, opartego na dowodach, programu przywiązania i nadrabiania zaległości biobehawioralnych (ABC) na biomarkery stresu u dzieci.

Uczestnicy: W badaniu weźmie udział około 150 diad opiekun – dziecko, w tym dzieci w wieku od 24 do 54 miesięcy. Uczestnikami będą główni opiekunowie biegle posługujący się językiem angielskim lub hiszpańskim, a także ich dzieci, które doświadczyły społecznych czynników ryzyka w obliczu przeciwności losu.

Procedury (Metody): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu dla rodziców ABC (10 sesji) natychmiast lub zostaną umieszczeni na liście oczekujących, gdzie otrzymają program po około 4 miesiącach. Procedury badania obejmują wypełnianie przez opiekunów ankiet internetowych, wykonywanie z dziećmi zadań obserwacyjnych opartych na zabawie oraz pobieranie nieinwazyjnych próbek biologicznych (śliny, wymazu z policzków, włosów) od dzieci oraz próbek śliny opiekunów co 2-3 razy zwrotnica.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:

  • W wieku 18 lat lub więcej
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Czy rodzic lub opiekun prawny sprawuje opiekę prawną nad dzieckiem w wieku od 24 miesięcy do 42 miesięcy
  • Jest głównym opiekunem/rodzicem
  • Ma środowisko przypominające dom, w którym może uczestniczyć w interwencji

Kryteria włączenia dzieci:

  • Wiek w chwili rejestracji od 24 miesięcy do 42 miesięcy
  • Mieszka z rodzicem/opiekunem przez co najmniej 50% czasu
  • Doświadczył społecznych czynników ryzyka, w tym niskich dochodów, przemocy w społeczności lub rodzinie, wcześniejszego narażenia na traumę/nieszczęścia, długotrwałej separacji od opiekuna, znacznych trudności w relacjach z opiekunem. Kryteria wykluczenia dziecka
  • Ma zdiagnozowaną chorobę genetyczną lub wrodzoną, w tym między innymi zespół Downa, porażenie mózgowe, zaburzenia drgawkowe, zaburzenia endokrynologiczne (lub stosuje leki steroidowe, w tym ludzki hormon wzrostu) lub urodził się z wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ABC - nie czekaj
Uczestnicy natychmiast otrzymują domowe ABC, które dotyczy wrażliwości rodzicielskiej i opieki.
Behawioralne: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
Interwencja obejmująca 10 sesji polegająca na wizytach domowych, mająca na celu zwiększenie wrażliwości i troski rodziców oraz zmniejszenie ich przerażających zachowań.
Inny: Kontrola listy oczekujących (ABC po opóźnieniu)
Uczestnicy zostaną umieszczeni na czteromiesięcznej liście oczekujących, a następnie otrzymają ABC w taki sam sposób jak Grupa Eksperymentalna
Behawioralne: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
Interwencja obejmująca 10 sesji polegająca na wizytach domowych, mająca na celu zwiększenie wrażliwości i troski rodziców oraz zmniejszenie ich przerażających zachowań.
Inny: Lista oczekujących z 4-miesięcznym opóźnieniem, następnie ABC
4-miesięczny okres oczekiwania, po upływie którego otrzymają oni również domowy program ABC (taki sam jak grupa interwencyjna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Próbki śliny dzieci będą badane pod kątem stężenia cytokin.
Wartość bazowa przed interwencją
Zapalenie dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Próbki śliny dzieci będą badane pod kątem stężenia cytokin.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Epigenetyczne przyspieszenie wieku dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
W wymazach z jamy ustnej dzieci zostanie zbadana zawartość DNAm, które posłuży do obliczenia wieku epigenetycznego dziecka
Wartość bazowa przed interwencją
Epigenetyczne przyspieszenie wieku dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
W wymazach z jamy ustnej dzieci zostanie zbadana zawartość DNAm, które posłuży do obliczenia wieku epigenetycznego dziecka
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Długość telomerów u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
DNA zostanie pobrane z wymazów z policzka dziecka do obliczonego stosunku T/S.
Wartość bazowa przed interwencją
Długość telomerów u dzieci
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
DNA zostanie pobrane z wymazów z policzka dziecka do obliczonego stosunku T/S.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Kortyzol na włosy dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Pobranych zostanie kilka pasm włosów i zbadanych pod kątem stężenia kortyzolu we włosach
Wartość bazowa przed interwencją
Kortyzol na włosy dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Pobranych zostanie kilka pasm włosów i zbadanych pod kątem stężenia kortyzolu we włosach
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Hormony stresu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Próbki włosów i śliny dzieci na obecność kortyzolu, kortyzonu, DHEA, progesteronu i endokannabinoidów w celu zbadania zarówno skumulowanych, jak i dynamicznych reakcji hormonu stresu.
Wartość bazowa przed interwencją
Hormony stresu u dzieci
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Próbki włosów i śliny dzieci na obecność kortyzolu, kortyzonu, DHEA, progesteronu i endokannabinoidów w celu zbadania zarówno skumulowanych, jak i dynamicznych reakcji hormonu stresu.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Behawioralne kodowanie rodzicielstwa zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem nagrań wideo zadań z Wczesnej Regulacji w Ocenie Kontekstu.
Wartość bazowa przed interwencją
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Behawioralne kodowanie rodzicielstwa zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem nagrań wideo zadań z Wczesnej Regulacji w Ocenie Kontekstu.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Dobro dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Raporty opiekunów na temat jakości życia ich dziecka będą uzyskiwane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa przed interwencją
Dobro dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Raporty opiekunów na temat jakości życia ich dziecka będą uzyskiwane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Funkcjonowanie wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Funkcjonowanie wykonawcze dzieci będzie oceniane przy użyciu Minnesota Executive Function Scale™. Skala MEFS została znormalizowana na szczeblu krajowym w oparciu o wiek dziecka, a standaryzowane wyniki są generowane automatycznie przy użyciu algorytmu łączącego dokładność i czas reakcji (M = 100, SD = 15). Wyniki wahają się od 60 do 140, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa przed interwencją
Funkcjonowanie wykonawcze dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Funkcjonowanie wykonawcze dzieci będzie oceniane przy użyciu Minnesota Executive Function Scale™. Skala MEFS została znormalizowana na szczeblu krajowym w oparciu o wiek dziecka, a standaryzowane wyniki są generowane automatycznie przy użyciu algorytmu łączącego dokładność i czas reakcji (M = 100, SD = 15). Wyniki wahają się od 60 do 140, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Zdrowie psychiczne dziecka zostanie ocenione na podstawie raportów opiekunów zawartych w formularzu „Lista kontrolna zachowania dziecka” dla dzieci w wieku przedszkolnym (1,5–5). Zastosujemy podskalę całkowitą, internalizacyjną i eksternalizacyjną, z wynikami odpowiednio 0-200, 0-72 i 0-48. Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa przed interwencją
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Zdrowie psychiczne dziecka zostanie ocenione na podstawie raportów opiekunów zawartych w formularzu „Lista kontrolna zachowania dziecka” dla dzieci w wieku przedszkolnym (1,5–5). Zastosujemy podskalę całkowitą, internalizacyjną i eksternalizacyjną, z wynikami odpowiednio 0-200, 0-72 i 0-48. Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Objawy lękowe u opiekuna będą oceniane przy użyciu 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
Wartość bazowa przed interwencją
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy lękowe u opiekuna będą oceniane przy użyciu 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed interwencją
Objawy depresji u opiekuna zostaną ocenione przy użyciu formularza Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa przed interwencją
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: 13-20 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy depresji u opiekuna zostaną ocenione przy użyciu formularza Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
13-20 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane indywidualne potwierdzające wyniki, a także dane pochodne potwierdzające wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych i mają zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, i podpisują umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj