Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsdygtighed gennem interventioner for vellykkede tidlige resultater (RISE)

30. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Udnyttelse af videnskabelige fremskridt til at styrke implementeringen, evalueringen og virkningerne af interventionsprogrammer for børn, der oplever modgang i det tidlige liv

Formål: Formålet med denne forskning er at bestemme virkningerne af Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC), et evidensbaseret forældreprogram, på stressbiomarkører hos børn.

Deltagere: Undersøgelsen vil involvere ca. 150 omsorgspersoner-barn-dyader med børn i alderen mellem 24 og 54 måneder. Deltagerne vil inkludere primære omsorgspersoner, der taler flydende engelsk eller spansk, sammen med deres børn, der har oplevet sociale risikofaktorer for modgang.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ABC-forældreprogrammet (10 sessioner) med det samme eller blive sat på en venteliste og modtage programmet efter ca. 4 måneder. Undersøgelsesprocedurerne omfatter plejepersonale, der udfylder online-undersøgelser, engagerer sig i legebaserede observationsopgaver med deres børn og indsamling af ikke-invasive biologiske prøver (spyt, kindpodning, hår) fra børnene og spytprøver fra plejepersonalet 2-3 gange - point.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre/plejer:

  • 18 år eller ældre
  • Taler engelsk eller spansk
  • Er forælder eller værge med juridisk forældremyndighed til et barn i alderen 24 måneder til 42 måneder
  • Er primær omsorgsperson/forælder
  • Har et hjemlignende miljø at deltage i i indsatsen

Kriterier for inklusion af børn:

  • Alder mellem 24 måneder og 42 måneder ved indskrivning
  • Bor sammen med forælderen/plejeren mindst 50 % af tiden
  • Har oplevet sociale risikofaktorer, herunder lav indkomst, vold i samfundet eller familien, tidligere traumer/modgang eksponering, langvarig adskillelse fra omsorgsperson, betydelige vanskeligheder i forholdet til omsorgsperson Kriterier for udelukkelse af børn.
  • Har en diagnosticeret genetisk eller medfødt lidelse, herunder men ikke begrænset til Downs syndrom, cerebral parese, anfaldslidelser, endokrine lidelser (eller bruger steroidmedicin, herunder humant væksthormon), eller er født med fødselsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC-program - nej vent
Deltagerne modtager straks den hjemmebaserede ABC, som er rettet mod forældrenes følsomhed og omsorg.
Adfærdsmæssigt: Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
10-sessions hjemmebesøgsintervention designet til at øge forældrenes følsomhed og pleje og mindske forældrenes skræmmende adfærd.
Andet: Ventelistekontrol (ABC efter forsinkelse)
Deltagerne vil blive sat på en fire måneders venteliste og derefter modtage ABC på samme måde som den eksperimentelle gruppe
Adfærdsmæssigt: Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
10-sessions hjemmebesøgsintervention designet til at øge forældrenes følsomhed og pleje og mindske forældrenes skræmmende adfærd.
Andet: Venteliste med 4 måneders forsinkelse, derefter ABC
En 4-måneders ventelisteperiode, hvorefter de også modtager det hjemmebaserede ABC-program (samme som Interventionsgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnebetændelse
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Pædiatriske spytprøver vil blive analyseret for cytokinkoncentrationer.
Præ-intervention baseline
Børnebetændelse
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Pædiatriske spytprøver vil blive analyseret for cytokinkoncentrationer.
13-20 uger efter baseline
Epigenetisk aldersacceleration hos børn
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Pædiatriske bukkale podninger vil blive analyseret for DNAm, som vil blive brugt til at beregne barnets epigenetiske alder
Præ-intervention baseline
Epigenetisk aldersacceleration hos børn
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Pædiatriske bukkale podninger vil blive analyseret for DNAm, som vil blive brugt til at beregne barnets epigenetiske alder
13-20 uger efter baseline
Barnets telomerlængde
Tidsramme: Præ-intervention baseline
DNA vil blive ekstraheret fra børns bukkale podninger til beregnede T/S-forhold.
Præ-intervention baseline
Barnets telomerlængde
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
DNA vil blive ekstraheret fra børns bukkale podninger til beregnede T/S-forhold.
13-20 uger efter baseline
Barnehår cortisol
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Flere hårstrå vil blive indsamlet og analyseret for at opnå hårcortisolkoncentration
Præ-intervention baseline
Barnehår cortisol
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Flere hårstrå vil blive indsamlet og analyseret for at opnå hårcortisolkoncentration
13-20 uger efter baseline
Børns stresshormoner
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Børnehår og spytprøver for cortisol, kortison, DHEA, progesteron og endocannabinoidniveauer for at undersøge både kumulative og dynamiske stresshormonresponser.
Præ-intervention baseline
Børns stresshormoner
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Børnehår og spytprøver for cortisol, kortison, DHEA, progesteron og endocannabinoidniveauer for at undersøge både kumulative og dynamiske stresshormonresponser.
13-20 uger efter baseline
Forældreskab
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Adfærdskodning af forældreskab vil blive gennemført ved hjælp af videooptagelser af opgaver fra Tidlig regulering i kontekstvurdering.
Præ-intervention baseline
Forældreskab
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Adfærdskodning af forældreskab vil blive gennemført ved hjælp af videooptagelser af opgaver fra Tidlig regulering i kontekstvurdering.
13-20 uger efter baseline
Børns trivsel
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Omsorgspersoners rapporter om deres barns livskvalitet vil blive indhentet ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion.
Præ-intervention baseline
Børns trivsel
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Omsorgspersoners rapporter om deres barns livskvalitet vil blive indhentet ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion.
13-20 uger efter baseline
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Børns udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Executive Function Scale™ MEFS er blevet nationalt normeret baseret på barnets alder, og standardiserede scores genereres automatisk ved hjælp af en algoritme, der kombinerer nøjagtighed og responstid (M = 100, SD = 15). Scoringer spænder fra 60-140, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Præ-intervention baseline
Børneudøvende funktion
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Børns udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Executive Function Scale™ MEFS er blevet nationalt normeret baseret på barnets alder, og standardiserede scores genereres automatisk ved hjælp af en algoritme, der kombinerer nøjagtighed og responstid (M = 100, SD = 15). Scoringer spænder fra 60-140, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
13-20 uger efter baseline
Barns mentale sundhed
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Børns mentale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af omsorgspersoners rapporter gennem skemaet Børneadfærdstjekliste for førskolealderen (1,5-5). Vi vil bruge de samlede, internaliserende og eksternaliserende underskalaer, med score fra henholdsvis 0-200, 0-72 og 0-48. Højere score repræsenterer dårligere funktion.
Præ-intervention baseline
Barns mentale sundhed
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Børns mentale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af omsorgspersoners rapporter gennem skemaet Børneadfærdstjekliste for førskolealderen (1,5-5). Vi vil bruge de samlede, internaliserende og eksternaliserende underskalaer, med score fra henholdsvis 0-200, 0-72 og 0-48. Højere score repræsenterer dårligere funktion.
13-20 uger efter baseline
Pårørende angst
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Pårørendes angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Præ-intervention baseline
Pårørende angst
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Pårørendes angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
13-20 uger efter baseline
Pårørende depression
Tidsramme: Præ-intervention baseline
Sygeplejers depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 elementformularen. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion.
Præ-intervention baseline
Pårørende depression
Tidsramme: 13-20 uger efter baseline
Sygeplejers depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 elementformularen. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer dårligere funktion.
13-20 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, samt afledte data, der understøtter resultaterne.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der foreslår at bruge dataene og har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner