Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht door interventies voor succesvolle vroege resultaten (RISE)

30 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Wetenschappelijke vooruitgang benutten om de implementatie, evaluatie en impact van interventieprogramma’s voor kinderen die tegenslagen in hun vroege levensjaren ervaren, te versterken

Doel: Het doel van dit onderzoek is om de effecten van Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC), een evidence-based ouderschapsprogramma, op stressbiomarkers bij kinderen te bepalen.

Deelnemers: Bij het onderzoek zijn ongeveer 150 koppels verzorger en kind betrokken, met kinderen in de leeftijd tussen 24 en 54 maanden. Tot de deelnemers behoren primaire verzorgers die vloeiend Engels of Spaans spreken, samen met hun kinderen die sociale risicofactoren voor tegenspoed hebben ervaren.

Procedures (methoden): Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel onmiddellijk het ABC-ouderschapsprogramma (10 sessies) te ontvangen, ofwel op een wachtlijst te worden geplaatst, waarna ze het programma na ongeveer vier maanden ontvangen. De onderzoeksprocedures omvatten onder meer dat zorgverleners online enquêtes invullen, op spel gebaseerde observatietaken met hun kinderen uitvoeren en niet-invasieve biologische monsters (speeksel, wanguitstrijkje, haar) van de kinderen en speekselmonsters van de zorgverleners verzamelen op 2-3 tijdstippen. punten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ouders/verzorgers:

  • 18 jaar of ouder
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Is de ouder of wettelijke voogd die het gezag heeft over een kind tussen 24 en 42 maanden
  • Is een primaire verzorger/ouder
  • Heeft een huiselijke omgeving waarin kan worden deelgenomen aan de interventie

Criteria voor de inclusie van kinderen:

  • Leeftijd tussen 24 maanden en 42 maanden bij inschrijving
  • Woont minimaal 50% van de tijd bij de ouder/verzorger
  • Heeft te maken gehad met sociale risicofactoren, waaronder een laag inkomen, geweld binnen de gemeenschap of binnen de familie, eerdere blootstelling aan trauma/tegenslag, langdurige scheiding van de verzorger, aanzienlijke problemen in de relatie met de verzorger. Uitsluitingscriteria voor kinderen
  • Heeft een gediagnosticeerde genetische of aangeboren aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Down, hersenverlamming, convulsies, endocriene stoornissen (of gebruikt steroïde medicijnen, waaronder menselijk groeihormoon), of is geboren met geboorteafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABC-programma - geen wachttijd
Deelnemers ontvangen onmiddellijk het thuisgebaseerde ABC, dat zich richt op de gevoeligheid en verzorging van ouders.
Gedragsmatig: Hechting en biogedragsmatige catch-up (ABC)
Huisbezoekinterventie van 10 sessies, ontworpen om de gevoeligheid en verzorging van ouders te vergroten en angstwekkend gedrag van ouders te verminderen.
Ander: Wachtlijstcontrole (ABC na vertraging)
Deelnemers worden op een wachtlijst van vier maanden geplaatst en ontvangen vervolgens ABC op dezelfde manier als de Experimentele Groep
Gedragsmatig: Hechting en biogedragsmatige catch-up (ABC)
Huisbezoekinterventie van 10 sessies, ontworpen om de gevoeligheid en verzorging van ouders te vergroten en angstwekkend gedrag van ouders te verminderen.
Ander: Wachtlijst met 4 maanden vertraging, daarna ABC
Een wachtlijstperiode van 4 maanden, waarna zij ook het ABC-programma aan huis krijgen (idem als Interventiegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Speekselmonsters van kinderen zullen worden getest op cytokineconcentraties.
Basislijn vóór de interventie
Ontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Speekselmonsters van kinderen zullen worden getest op cytokineconcentraties.
13-20 weken na baseline
Epigenetische leeftijdsversnelling van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Pediatrische monduitstrijkjes zullen worden getest op DNAm, dat zal worden gebruikt om de epigenetische leeftijd van kinderen te berekenen
Basislijn vóór de interventie
Epigenetische leeftijdsversnelling van kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Pediatrische monduitstrijkjes zullen worden getest op DNAm, dat zal worden gebruikt om de epigenetische leeftijd van kinderen te berekenen
13-20 weken na baseline
Lengte van kindtelomeren
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
DNA zal worden geëxtraheerd uit monduitstrijkjes van kinderen volgens berekende T/S-verhoudingen.
Basislijn vóór de interventie
Lengte van kindtelomeren
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
DNA zal worden geëxtraheerd uit monduitstrijkjes van kinderen volgens berekende T/S-verhoudingen.
13-20 weken na baseline
Cortisol in het haar van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Verschillende haarlokken zullen worden verzameld en getest om de cortisolconcentratie in het haar te bepalen
Basislijn vóór de interventie
Cortisol in het haar van kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Verschillende haarlokken zullen worden verzameld en getest om de cortisolconcentratie in het haar te bepalen
13-20 weken na baseline
Stresshormonen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Haar- en speekselmonsters van kinderen voor cortisol-, cortison-, DHEA-, progesteron- en endocannabinoïdeniveaus om zowel cumulatieve als dynamische stresshormoonreacties te onderzoeken.
Basislijn vóór de interventie
Stresshormonen bij kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Haar- en speekselmonsters van kinderen voor cortisol-, cortison-, DHEA-, progesteron- en endocannabinoïdeniveaus om zowel cumulatieve als dynamische stresshormoonreacties te onderzoeken.
13-20 weken na baseline
Ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Gedragsmatige codering van ouderschap zal worden uitgevoerd met behulp van video-opnamen van taken uit de Early Regulation in Context Assessment.
Basislijn vóór de interventie
Ouderschap
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Gedragsmatige codering van ouderschap zal worden uitgevoerd met behulp van video-opnamen van taken uit de Early Regulation in Context Assessment.
13-20 weken na baseline
Welzijn van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Rapporten van zorgverleners over de levenskwaliteit van hun kind worden verkregen met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn vóór de interventie
Welzijn van kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Rapporten van zorgverleners over de levenskwaliteit van hun kind worden verkregen met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
13-20 weken na baseline
Executief functioneren van het kind
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Het executief functioneren van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Executive Function Scale™. De MEFS is landelijk genormeerd op basis van de leeftijd van het kind en gestandaardiseerde scores worden automatisch gegenereerd met behulp van een algoritme dat nauwkeurigheid en responstijd combineert (M = 100, SD = 15). Scores variëren van 60-140, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn vóór de interventie
Executief functioneren van het kind
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Het executief functioneren van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Executive Function Scale™. De MEFS is landelijk genormeerd op basis van de leeftijd van het kind en gestandaardiseerde scores worden automatisch gegenereerd met behulp van een algoritme dat nauwkeurigheid en responstijd combineert (M = 100, SD = 15). Scores variëren van 60-140, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
13-20 weken na baseline
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
De geestelijke gezondheid van kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van rapporten van verzorgers via de Child Behavior Checklist voor kleuters (1.5-5). We zullen de totale, internaliserende en externaliserende subschalen gebruiken, met scores variërend van respectievelijk 0-200, 0-72 en 0-48. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Basislijn vóór de interventie
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
De geestelijke gezondheid van kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van rapporten van verzorgers via de Child Behavior Checklist voor kleuters (1.5-5). We zullen de totale, internaliserende en externaliserende subschalen gebruiken, met scores variërend van respectievelijk 0-200, 0-72 en 0-48. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
13-20 weken na baseline
Angst bij de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Angstsymptomen bij mantelzorgers zullen worden beoordeeld aan de hand van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7). De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn vóór de interventie
Angst bij de verzorger
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Angstsymptomen bij mantelzorgers zullen worden beoordeeld aan de hand van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7). De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
13-20 weken na baseline
Depressie bij de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie
Depressiesymptomen bij zorgverleners worden beoordeeld aan de hand van het Patient Health Questionnaire-9 itemformulier. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter functioneren vertegenwoordigen.
Basislijn vóór de interventie
Depressie bij de zorgverlener
Tijdsspanne: 13-20 weken na baseline
Depressiesymptomen bij zorgverleners worden beoordeeld aan de hand van het Patient Health Questionnaire-9 itemformulier. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter functioneren vertegenwoordigen.
13-20 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, evenals afgeleide gegevens die de resultaten ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die voorstellen om de gegevens te gebruiken en goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren