Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resiliência através de intervenções para resultados iniciais bem-sucedidos (RISE)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Aproveitando os avanços científicos para fortalecer a implementação, avaliação e impactos de programas de intervenção para crianças que enfrentam adversidades na primeira infância

Objetivo: O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos do Apego e do Catch-up Biocomportamental (ABC), um programa parental baseado em evidências, em biomarcadores de estresse em crianças.

Participantes: O estudo envolverá aproximadamente 150 díades cuidador-criança, com crianças com idade entre 24 e 54 meses. Os participantes incluirão cuidadores primários fluentes em inglês ou espanhol, juntamente com seus filhos que vivenciaram fatores de risco social para adversidades.

Procedimentos (Métodos): Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o programa parental ABC (10 sessões) imediatamente ou ser colocado em uma lista de espera, recebendo o programa após cerca de 4 meses. Os procedimentos do estudo incluem cuidadores que completam pesquisas on-line, participam de tarefas observacionais lúdicas com seus filhos e coletam amostras biológicas não invasivas (saliva, esfregaço de bochecha, cabelo) das crianças e amostras de saliva dos cuidadores em 2-3 vezes. pontos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pais/cuidadores:

  • Com 18 anos ou mais
  • Fala inglês ou espanhol
  • O pai ou responsável legal tem a guarda legal de uma criança com idade entre 24 meses e 42 meses
  • É um cuidador/pai principal
  • Tem um ambiente familiar para participar da intervenção

Critérios de inclusão infantil:

  • Idade entre 24 meses e 42 meses no momento da inscrição
  • Mora com os pais/responsáveis ​​pelo menos 50% do tempo
  • Experimentou fatores de risco social, incluindo baixa renda, violência comunitária ou familiar, exposição anterior a traumas/adversidades, separação prolongada do cuidador, dificuldades significativas no relacionamento com o cuidador Critérios de exclusão infantil
  • Tem diagnóstico de distúrbios genéticos ou congênitos, incluindo, entre outros, síndrome de Down, paralisia cerebral, distúrbios convulsivos, distúrbios endócrinos (ou está usando medicamentos esteróides, incluindo hormônio de crescimento humano) ou nasceu com defeitos congênitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ABC - não espere
Os participantes recebem imediatamente o ABC domiciliar, que visa a sensibilidade e o cuidado dos pais.
Comportamental: Apego e atualização biocomportamental (ABC)
Intervenção de visita domiciliar de 10 sessões projetada para aumentar a sensibilidade e o carinho dos pais e diminuir o comportamento assustador dos pais.
Outro: Controle de lista de espera (ABC após atraso)
Os participantes serão colocados em uma lista de espera de quatro meses e depois receberão o ABC da mesma forma que o Grupo Experimental
Comportamental: Apego e atualização biocomportamental (ABC)
Intervenção de visita domiciliar de 10 sessões projetada para aumentar a sensibilidade e o carinho dos pais e diminuir o comportamento assustador dos pais.
Outro: Lista de espera com atraso de 4 meses, depois ABC
Um período de lista de espera de 4 meses, após o qual também receberão o programa ABC domiciliar (igual ao grupo de intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Amostras de saliva pediátrica serão analisadas quanto às concentrações de citocinas.
Linha de base pré-intervenção
Inflamação infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Amostras de saliva pediátrica serão analisadas quanto às concentrações de citocinas.
13-20 semanas após o início do estudo
Aceleração da idade epigenética infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Os esfregaços bucais pediátricos serão analisados ​​para DNAm, que será usado para calcular a idade epigenética da criança
Linha de base pré-intervenção
Aceleração da idade epigenética infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Os esfregaços bucais pediátricos serão analisados ​​para DNAm, que será usado para calcular a idade epigenética da criança
13-20 semanas após o início do estudo
Comprimento dos telômeros infantis
Prazo: Linha de base pré-intervenção
O DNA será extraído de esfregaços bucais infantis para calcular as proporções T/S.
Linha de base pré-intervenção
Comprimento dos telômeros infantis
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
O DNA será extraído de esfregaços bucais infantis para calcular as proporções T/S.
13-20 semanas após o início do estudo
Cortisol capilar infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Vários fios de cabelo serão coletados e analisados ​​para obtenção da concentração de cortisol capilar.
Linha de base pré-intervenção
Cortisol capilar infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Vários fios de cabelo serão coletados e analisados ​​para obtenção da concentração de cortisol capilar.
13-20 semanas após o início do estudo
Hormônios do estresse infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Amostras de cabelo e saliva de crianças para níveis de cortisol, cortisona, DHEA, progesterona e endocanabinóides para examinar as respostas cumulativas e dinâmicas do hormônio do estresse.
Linha de base pré-intervenção
Hormônios do estresse infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Amostras de cabelo e saliva de crianças para níveis de cortisol, cortisona, DHEA, progesterona e endocanabinóides para examinar as respostas cumulativas e dinâmicas do hormônio do estresse.
13-20 semanas após o início do estudo
Paternidade
Prazo: Linha de base pré-intervenção
A codificação comportamental da parentalidade será realizada usando gravações de vídeo de tarefas da Avaliação Antecipada em Contexto.
Linha de base pré-intervenção
Paternidade
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
A codificação comportamental da parentalidade será realizada usando gravações de vídeo de tarefas da Avaliação Antecipada em Contexto.
13-20 semanas após o início do estudo
Bem-estar infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Os relatórios dos cuidadores sobre a qualidade de vida de seus filhos serão obtidos por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Linha de base pré-intervenção
Bem-estar infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Os relatórios dos cuidadores sobre a qualidade de vida de seus filhos serão obtidos por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
13-20 semanas após o início do estudo
Funcionamento executivo infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
O funcionamento executivo infantil será avaliado usando a Minnesota Executive Function Scale™ O MEFS foi normatizado nacionalmente com base na idade da criança e pontuações padronizadas são geradas automaticamente usando um algoritmo que combina precisão e tempo de resposta (M = 100, SD = 15). As pontuações variam de 60 a 140, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base pré-intervenção
Funcionamento executivo infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
O funcionamento executivo infantil será avaliado usando a Minnesota Executive Function Scale™ O MEFS foi normatizado nacionalmente com base na idade da criança e pontuações padronizadas são geradas automaticamente usando um algoritmo que combina precisão e tempo de resposta (M = 100, SD = 15). As pontuações variam de 60 a 140, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
13-20 semanas após o início do estudo
Saúde mental infantil
Prazo: Linha de base pré-intervenção
A saúde mental infantil será avaliada por meio de relatórios dos cuidadores por meio do formulário da Lista de Verificação de Comportamento Infantil para idade pré-escolar (1,5-5). Utilizaremos as subescalas total, internalizante e externalizante, com pontuações variando de 0 a 200, 0 a 72 e 0 a 48, respectivamente. Pontuações mais altas representam pior funcionamento.
Linha de base pré-intervenção
Saúde mental infantil
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
A saúde mental infantil será avaliada por meio de relatórios dos cuidadores por meio do formulário da Lista de Verificação de Comportamento Infantil para idade pré-escolar (1,5-5). Utilizaremos as subescalas total, internalizante e externalizante, com pontuações variando de 0 a 200, 0 a 72 e 0 a 48, respectivamente. Pontuações mais altas representam pior funcionamento.
13-20 semanas após o início do estudo
Ansiedade do cuidador
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Os sintomas de ansiedade do cuidador serão avaliados usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base pré-intervenção
Ansiedade do cuidador
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Os sintomas de ansiedade do cuidador serão avaliados usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
13-20 semanas após o início do estudo
Depressão do cuidador
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Os sintomas de depressão do cuidador serão avaliados usando o formulário de itens do Questionário de Saúde do Paciente-9. As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas representam pior funcionamento.
Linha de base pré-intervenção
Depressão do cuidador
Prazo: 13-20 semanas após o início do estudo
Os sintomas de depressão do cuidador serão avaliados usando o formulário de itens do Questionário de Saúde do Paciente-9. As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas representam pior funcionamento.
13-20 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais desidentificados que apoiam os resultados, bem como dados derivados que apoiam os resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando de 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que propõem usar os dados e têm aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assinam um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever