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Resilienz durch Interventionen für erfolgreiche frühe Ergebnisse (RISE)

30. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Nutzung wissenschaftlicher Fortschritte zur Stärkung der Umsetzung, Bewertung und Wirkung von Interventionsprogrammen für Kinder, die frühe Lebensschwierigkeiten erleben

Zweck: Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen von Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC), einem evidenzbasierten Elternprogramm, auf Stress-Biomarker bei Kindern zu bestimmen.

Teilnehmer: An der Studie werden etwa 150 Betreuer-Kind-Dyaden mit Kindern im Alter zwischen 24 und 54 Monaten beteiligt sein. Zu den Teilnehmern gehören primäre Betreuer, die fließend Englisch oder Spanisch sprechen, sowie deren Kinder, die soziale Risikofaktoren für Widrigkeiten erlebt haben.

Verfahren (Methoden): Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder sofort das ABC-Erziehungsprogramm (10 Sitzungen) erhalten oder auf eine Warteliste gesetzt werden und das Programm nach etwa 4 Monaten erhalten. Zu den Studienabläufen gehört, dass Betreuer Online-Umfragen ausfüllen, spielerische Beobachtungsaufgaben mit ihren Kindern durchführen und nicht-invasive biologische Proben (Speichel, Wangenabstrich, Haare) von den Kindern und Speichelproben von den Betreuern alle zwei bis drei Mal sammeln. Punkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Ab 18 Jahren
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte das Sorgerecht für ein Kind im Alter zwischen 24 Monaten und 42 Monaten?
  • Ist ein primärer Betreuer/Elternteil
  • Verfügt über eine häusliche Umgebung, in der man an der Intervention teilnehmen kann

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Bei der Einschreibung zwischen 24 und 42 Monaten alt
  • Lebt mindestens 50 % der Zeit bei den Eltern/Betreuern
  • Hat soziale Risikofaktoren erlebt, darunter niedriges Einkommen, Gewalt in der Gemeinschaft oder in der Familie, frühere Traumata/Widrigkeiten, längere Trennung von der Betreuungsperson, erhebliche Schwierigkeiten in der Beziehung zur Betreuungsperson. Ausschlusskriterien für Kinder
  • Hat eine diagnostizierte genetische oder angeborene Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Down-Syndrom, Zerebralparese, Anfallsleiden, endokrine Störungen (oder nimmt Steroidmedikamente, einschließlich menschliches Wachstumshormon), oder wurde mit Geburtsfehlern geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC-Programm – keine Wartezeit
Die Teilnehmer erhalten sofort das ABC für zu Hause, das auf die Sensibilität und Fürsorge der Eltern abzielt.
Verhalten: Bindung und bioverhaltensbezogenes Aufholen (ABC)
Hausbesuchsintervention in 10 Sitzungen, die darauf abzielt, die Sensibilität und Fürsorge der Eltern zu erhöhen und das Angstverhalten der Eltern zu verringern.
Sonstiges: Wartelisten-Steuerung (ABC nach Verzögerung)
Die Teilnehmer werden auf eine viermonatige Warteliste gesetzt und erhalten dann ABC auf die gleiche Weise wie die Experimentalgruppe
Verhalten: Bindung und bioverhaltensbezogenes Aufholen (ABC)
Hausbesuchsintervention in 10 Sitzungen, die darauf abzielt, die Sensibilität und Fürsorge der Eltern zu erhöhen und das Angstverhalten der Eltern zu verringern.
Sonstiges: Warteliste mit 4-monatiger Verzögerung, dann ABC
Eine 4-monatige Warteliste, danach erhalten sie auch das ABC-Programm für zu Hause (das gleiche wie die Interventionsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Speichelproben von Kindern werden auf Zytokinkonzentrationen untersucht.
Basislinie vor der Intervention
Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Speichelproben von Kindern werden auf Zytokinkonzentrationen untersucht.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Epigenetische Altersbeschleunigung bei Kindern
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Mundschleimhautabstriche bei Kindern werden auf DNAm untersucht, das zur Berechnung des epigenetischen Alters des Kindes verwendet wird
Basislinie vor der Intervention
Epigenetische Altersbeschleunigung bei Kindern
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Mundschleimhautabstriche bei Kindern werden auf DNAm untersucht, das zur Berechnung des epigenetischen Alters des Kindes verwendet wird
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Länge der Kindertelomere
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
DNA wird aus Wangenabstrichen von Kindern anhand berechneter T/S-Verhältnisse extrahiert.
Basislinie vor der Intervention
Länge der Kindertelomere
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
DNA wird aus Wangenabstrichen von Kindern anhand berechneter T/S-Verhältnisse extrahiert.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Cortisol für Kinderhaare
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Es werden mehrere Haarsträhnen gesammelt und untersucht, um die Cortisolkonzentration im Haar zu ermitteln
Basislinie vor der Intervention
Cortisol für Kinderhaare
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Es werden mehrere Haarsträhnen gesammelt und untersucht, um die Cortisolkonzentration im Haar zu ermitteln
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Stresshormone bei Kindern
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Haar- und Speichelproben von Kindern auf Cortisol-, Cortison-, DHEA-, Progesteron- und Endocannabinoid-Spiegel, um sowohl kumulative als auch dynamische Stresshormonreaktionen zu untersuchen.
Basislinie vor der Intervention
Stresshormone bei Kindern
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Haar- und Speichelproben von Kindern auf Cortisol-, Cortison-, DHEA-, Progesteron- und Endocannabinoid-Spiegel, um sowohl kumulative als auch dynamische Stresshormonreaktionen zu untersuchen.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Elternschaft
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Die Verhaltenskodierung der Elternschaft wird anhand von Videoaufzeichnungen von Aufgaben aus dem Early Regulation in Context Assessment durchgeführt.
Basislinie vor der Intervention
Elternschaft
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Die Verhaltenskodierung der Elternschaft wird anhand von Videoaufzeichnungen von Aufgaben aus dem Early Regulation in Context Assessment durchgeführt.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Wohlbefinden des Kindes
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Berichte der Betreuer über die Lebensqualität ihres Kindes werden mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL)-Inventars eingeholt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Basislinie vor der Intervention
Wohlbefinden des Kindes
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Berichte der Betreuer über die Lebensqualität ihres Kindes werden mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL)-Inventars eingeholt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Funktionieren der kindlichen Exekutive
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Die exekutiven Funktionen des Kindes werden anhand der Minnesota Executive Function Scale™ bewertet. Das MEFS wurde landesweit basierend auf dem Alter des Kindes normiert und standardisierte Bewertungen werden automatisch mithilfe eines Algorithmus generiert, der Genauigkeit und Reaktionszeit kombiniert (M = 100, SD = 15). Die Werte liegen zwischen 60 und 140, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Basislinie vor der Intervention
Funktionieren der kindlichen Exekutive
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Die exekutiven Funktionen des Kindes werden anhand der Minnesota Executive Function Scale™ bewertet. Das MEFS wurde landesweit basierend auf dem Alter des Kindes normiert und standardisierte Bewertungen werden automatisch mithilfe eines Algorithmus generiert, der Genauigkeit und Reaktionszeit kombiniert (M = 100, SD = 15). Die Werte liegen zwischen 60 und 140, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Die psychische Gesundheit von Kindern wird anhand der Berichte der Betreuer anhand des Formulars „Checkliste zum Verhalten von Kindern im Vorschulalter“ (1,5–5) beurteilt. Wir verwenden die Gesamtskalen, die Internalisierungsskalen und die Externalisierungsskalen mit Werten zwischen 0 und 200, 0 und 72 bzw. 0 und 48. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit.
Basislinie vor der Intervention
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Die psychische Gesundheit von Kindern wird anhand der Berichte der Betreuer anhand des Formulars „Checkliste zum Verhalten von Kindern im Vorschulalter“ (1,5–5) beurteilt. Wir verwenden die Gesamtskalen, die Internalisierungsskalen und die Externalisierungsskalen mit Werten zwischen 0 und 200, 0 und 72 bzw. 0 und 48. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Angst vor der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Die Angstsymptome der Pflegekräfte werden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Basislinie vor der Intervention
Angst vor der Pflegekraft
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Die Angstsymptome der Pflegekräfte werden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
13–20 Wochen nach Studienbeginn
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie vor der Intervention
Die Depressionssymptome des Pflegepersonals werden anhand des Item-Formulars „Patientengesundheitsfragebogen 9“ beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Basislinie vor der Intervention
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: 13–20 Wochen nach Studienbeginn
Die Depressionssymptome des Pflegepersonals werden anhand des Item-Formulars „Patientengesundheitsfragebogen 9“ beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit bedeuten.
13–20 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, sowie abgeleitete Daten, die die Ergebnisse unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die die Nutzung der Daten vorschlagen und über die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) verfügen und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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