Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost prostřednictvím intervencí pro úspěšné rané výsledky (RISE)

30. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Využití vědeckého pokroku k posílení implementace, hodnocení a dopadů intervenčních programů pro děti, které zažívají nepřízeň v raném životě

Účel: Účelem tohoto výzkumu je určit účinky Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC), rodičovského programu založeného na důkazech, na biomarkery stresu u dětí.

Účastníci: Studie bude zahrnovat přibližně 150 dyád pečovatel-dítě s dětmi ve věku mezi 24 a 54 měsíci. Mezi účastníky budou primární pečovatelé, kteří mluví plynně anglicky nebo španělsky, spolu s jejich dětmi, které zažily sociální rizikové faktory nepříznivé situace.

Postupy (metody): Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď obdrželi rodičovský program ABC (10 sezení) okamžitě, nebo byli zařazeni na čekací listinu, přičemž program obdrží přibližně po 4 měsících. Studijní postupy zahrnují pečovatele, kteří dokončují online průzkumy, zapojují se do pozorovacích úkolů založených na hře se svými dětmi a odebírají neinvazivní biologické vzorky (sliny, výtěr z tváře, vlasy) od dětí a vzorky slin od pečovatelů ve 2-3 časech- body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení rodiče/pečovatele:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Je rodič nebo zákonný zástupce v zákonné péči o dítě ve věku od 24 měsíců do 42 měsíců
  • Je primárním pečovatelem/rodičem
  • Má domácí prostředí, ve kterém se může účastnit zásahu

Kritéria pro začlenění dětí:

  • Věk mezi 24 měsíci a 42 měsíci při zápisu
  • Žije s rodičem/pečovatelem alespoň 50 % času
  • Má zkušenosti se sociálními rizikovými faktory, včetně nízkého příjmu, násilí v komunitě nebo v rodině, předchozí vystavení traumatu/nepříznivým situacím, prodloužené odloučení od pečovatele, významné potíže ve vztahu s pečovatelem Kritéria vyloučení dítěte
  • Má diagnostikovanou genetickou nebo vrozenou poruchu, mimo jiné včetně Downova syndromu, dětské mozkové obrny, záchvatových poruch, endokrinních poruch (nebo užívá steroidní léky, včetně lidského růstového hormonu), nebo se narodil s vrozenými vadami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program ABC – žádné čekání
Účastníci okamžitě obdrží domácí ABC, které se zaměřuje na rodičovskou citlivost a výchovu.
Behaviorální: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
10-sezení domácí návštěva intervence navržená ke zvýšení rodičovské citlivosti a výchovy a snížení rodičovského děsivého chování.
Jiný: Waitlist-Control (ABC po zpoždění)
Účastníci budou zařazeni na čtyřměsíční čekací listinu a poté obdrží ABC stejným způsobem jako experimentální skupina
Behaviorální: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
10-sezení domácí návštěva intervence navržená ke zvýšení rodičovské citlivosti a výchovy a snížení rodičovského děsivého chování.
Jiný: Čekací listina se 4měsíčním zpožděním, poté ABC
4měsíční čekací doba, po které také obdrží domácí program ABC (stejný jako Intervenční skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský zánět
Časové okno: Základní linie před intervencí
Vzorky slin dětí budou testovány na koncentrace cytokinů.
Základní linie před intervencí
Dětský zánět
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Vzorky slin dětí budou testovány na koncentrace cytokinů.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Dětské epigenetické zrychlení věku
Časové okno: Základní linie před intervencí
Pediatrické bukální výtěry budou testovány na DNAm, který bude použit k výpočtu epigenetického věku dítěte
Základní linie před intervencí
Dětské epigenetické zrychlení věku
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Pediatrické bukální výtěry budou testovány na DNAm, který bude použit k výpočtu epigenetického věku dítěte
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Délka telomer dítěte
Časové okno: Základní linie před intervencí
DNA bude extrahována z dětských bukálních výtěrů na vypočtené poměry T/S.
Základní linie před intervencí
Délka telomer dítěte
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
DNA bude extrahována z dětských bukálních výtěrů na vypočtené poměry T/S.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Kortizol na dětské vlasy
Časové okno: Základní linie před intervencí
Několik pramenů vlasů bude shromážděno a testováno, aby se získala koncentrace vlasového kortizolu
Základní linie před intervencí
Kortizol na dětské vlasy
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Několik pramenů vlasů bude shromážděno a testováno, aby se získala koncentrace vlasového kortizolu
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Dětské stresové hormony
Časové okno: Základní linie před intervencí
Vzorky dětských vlasů a slin na hladiny kortizolu, kortizonu, DHEA, progesteronu a endokanabinoidů pro zkoumání kumulativních i dynamických reakcí stresových hormonů.
Základní linie před intervencí
Dětské stresové hormony
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Vzorky dětských vlasů a slin na hladiny kortizolu, kortizonu, DHEA, progesteronu a endokanabinoidů pro zkoumání kumulativních i dynamických reakcí stresových hormonů.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Rodičovství
Časové okno: Základní linie před intervencí
Behaviorální kódování rodičovství bude prováděno pomocí videonahrávek úkolů z Raného nařízení v kontextu hodnocení.
Základní linie před intervencí
Rodičovství
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Behaviorální kódování rodičovství bude prováděno pomocí videonahrávek úkolů z Raného nařízení v kontextu hodnocení.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Dětská pohoda
Časové okno: Základní linie před intervencí
Zprávy pečovatelů o kvalitě života jejich dítěte budou získány pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Základní linie před intervencí
Dětská pohoda
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Zprávy pečovatelů o kvalitě života jejich dítěte budou získány pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Dětské výkonné fungování
Časové okno: Základní linie před intervencí
Funkční výkon dítěte bude hodnocen pomocí Minnesota Executive Function Scale™ MEFS byl celonárodně normován na základě věku dítěte a standardizovaná skóre jsou automaticky generována pomocí algoritmu, který kombinuje přesnost a dobu odezvy (M = 100, SD = 15). Skóre se pohybuje od 60 do 140, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní linie před intervencí
Dětské výkonné fungování
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční výkon dítěte bude hodnocen pomocí Minnesota Executive Function Scale™ MEFS byl celonárodně normován na základě věku dítěte a standardizovaná skóre jsou automaticky generována pomocí algoritmu, který kombinuje přesnost a dobu odezvy (M = 100, SD = 15). Skóre se pohybuje od 60 do 140, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: Základní linie před intervencí
Duševní zdraví dítěte bude hodnoceno pomocí zpráv pečovatelů prostřednictvím formuláře Child Behavior Checklist pro předškolní věk (1,5-5). Použijeme celkovou, internalizační a externalizační subškálu se skóre v rozmezí 0-200, 0-72 a 0-48. Vyšší skóre znamená horší fungování.
Základní linie před intervencí
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Duševní zdraví dítěte bude hodnoceno pomocí zpráv pečovatelů prostřednictvím formuláře Child Behavior Checklist pro předškolní věk (1,5-5). Použijeme celkovou, internalizační a externalizační subškálu se skóre v rozmezí 0-200, 0-72 a 0-48. Vyšší skóre znamená horší fungování.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Úzkost pečovatele
Časové okno: Základní linie před intervencí
Symptomy úzkosti pečovatele budou hodnoceny pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Základní linie před intervencí
Úzkost pečovatele
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Symptomy úzkosti pečovatele budou hodnoceny pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Deprese pečovatele
Časové okno: Základní linie před intervencí
Příznaky deprese pečovatele budou hodnoceny pomocí formuláře položky Dotazník o zdraví pacienta-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje horší fungování.
Základní linie před intervencí
Deprese pečovatele
Časové okno: 13-20 týdnů po výchozí hodnotě
Příznaky deprese pečovatele budou hodnoceny pomocí formuláře položky Dotazník o zdraví pacienta-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje horší fungování.
13-20 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, a také odvozená data podporující výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití dat a mají souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavřou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit