Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость посредством вмешательств для достижения успешных ранних результатов (RISE)

30 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Использование научных достижений для усиления реализации, оценки и воздействия программ вмешательства для детей, испытывающих трудности в раннем возрасте

Цель: Целью данного исследования является определение влияния программы «Привязанность и биоповеденческое наверстывание» (ABC), научно обоснованной программы воспитания детей, на биомаркеры стресса у детей.

Участники: В исследовании примут участие около 150 пар «опекун-ребенок» с детьми в возрасте от 24 до 54 месяцев. В число участников войдут лица, осуществляющие основной уход, свободно владеющие английским или испанским языком, а также их дети, которые столкнулись с социальными факторами риска невзгод.

Процедуры (методы): Участники будут случайным образом распределены либо для немедленного прохождения родительской программы ABC (10 занятий), либо для включения в список ожидания, где программа будет получена примерно через 4 месяца. Процедуры исследования включают в себя участие лиц, осуществляющих уход, в онлайн-опросах, участие в игровых заданиях по наблюдению со своими детьми и сбор неинвазивных биологических образцов (слюна, мазок из щек, волосы) у детей и образцов слюны у лиц, осуществляющих уход, 2–3 раза. точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Rouvinov, PhD
  • Номер телефона: 919-843-5898
  • Электронная почта: roubinov@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Bush, PhD
  • Номер телефона: 415-476-7655
  • Электронная почта: Nicole.Bush@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения родителя/опекуна:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорит на английском или испанском языке
  • Является ли родитель или законный опекун законной опекой над ребенком в возрасте от 24 до 42 месяцев?
  • Является основным опекуном/родителем
  • Имеет домашнюю обстановку, в которой можно участвовать в вмешательстве.

Критерии включения детей:

  • Возраст от 24 до 42 месяцев на момент зачисления
  • Проживает с родителем/опекуном не менее 50% времени.
  • Испытывал факторы социального риска, включая низкий доход, насилие в обществе или семье, предыдущие травмы/невзгоды, длительную разлуку с лицом, осуществляющим уход, значительные трудности в отношениях с лицом, осуществляющим уход. Критерии исключения ребенка
  • Имеет диагностированные генетические или врожденные заболевания, включая, помимо прочего, синдром Дауна, церебральный паралич, судорожные расстройства, эндокринные расстройства (или принимает стероидные препараты, включая гормон роста человека), или родился с врожденными дефектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ABC – нет, подождите
Участники сразу же получают домашнюю азбуку, направленную на воспитание чуткости и заботы.
Поведенческий: Привязанность и биоповеденческое наверстывание (ABC)
Мероприятие по посещению на дому, состоящее из 10 сеансов, предназначено для повышения чувствительности и заботы родителей, а также для уменьшения пугающего поведения родителей.
Другой: Контроль списка ожидания (ABC после задержки)
Участники будут помещены в четырехмесячный список ожидания, а затем получат ABC таким же образом, как и Экспериментальная группа.
Поведенческий: Привязанность и биоповеденческое наверстывание (ABC)
Мероприятие по посещению на дому, состоящее из 10 сеансов, предназначено для повышения чувствительности и заботы родителей, а также для уменьшения пугающего поведения родителей.
Другой: Список ожидания с задержкой на 4 месяца, затем ABC
4-месячный период в списке ожидания, после которого они также получат программу ABC на дому (так же, как группа вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детское воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Образцы детской слюны будут проверены на концентрацию цитокинов.
Исходный уровень до вмешательства
Детское воспаление
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Образцы детской слюны будут проверены на концентрацию цитокинов.
13-20 недель после исходного уровня
Ускорение эпигенетического возраста ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Детские буккальные мазки будут проверены на наличие ДНК, которая будет использоваться для расчета эпигенетического возраста ребенка.
Исходный уровень до вмешательства
Ускорение эпигенетического возраста ребенка
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Детские буккальные мазки будут проверены на наличие ДНК, которая будет использоваться для расчета эпигенетического возраста ребенка.
13-20 недель после исходного уровня
Длина теломер ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
ДНК будет извлечена из детских мазков из щеки до рассчитанного соотношения T/S.
Исходный уровень до вмешательства
Длина теломер ребенка
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
ДНК будет извлечена из детских мазков из щеки до рассчитанного соотношения T/S.
13-20 недель после исходного уровня
Кортизол для волос у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Несколько прядей волос будут собраны и проанализированы для определения концентрации кортизола в волосах.
Исходный уровень до вмешательства
Кортизол для волос у детей
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Несколько прядей волос будут собраны и проанализированы для определения концентрации кортизола в волосах.
13-20 недель после исходного уровня
Детские гормоны стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Образцы волос и слюны детей на содержание кортизола, кортизона, ДГЭА, прогестерона и эндоканнабиноидов для изучения как кумулятивных, так и динамических реакций гормонов стресса.
Исходный уровень до вмешательства
Детские гормоны стресса
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Образцы волос и слюны детей на содержание кортизола, кортизона, ДГЭА, прогестерона и эндоканнабиноидов для изучения как кумулятивных, так и динамических реакций гормонов стресса.
13-20 недель после исходного уровня
Воспитание
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Поведенческое кодирование родительского воспитания будет проводиться с использованием видеозаписей заданий из «Раннего регулирования в оценке контекста».
Исходный уровень до вмешательства
Воспитание
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Поведенческое кодирование родительского воспитания будет проводиться с использованием видеозаписей заданий из «Раннего регулирования в оценке контекста».
13-20 недель после исходного уровня
Благополучие ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Отчеты лиц, осуществляющих уход, о качестве жизни их ребенка будут получены с использованием опросника качества жизни детей (PedsQL). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень до вмешательства
Благополучие ребенка
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Отчеты лиц, осуществляющих уход, о качестве жизни их ребенка будут получены с использованием опросника качества жизни детей (PedsQL). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
13-20 недель после исходного уровня
Исполнительное функционирование ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Управленческое функционирование ребенка будет оцениваться с использованием Миннесотской шкалы исполнительных функций™. MEFS была нормирована на национальном уровне на основе возраста ребенка, а стандартизированные оценки автоматически генерируются с использованием алгоритма, который сочетает в себе точность и время отклика (M = 100, SD = 15). Баллы варьируются от 60 до 140, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень до вмешательства
Исполнительное функционирование ребенка
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Управленческое функционирование ребенка будет оцениваться с использованием Миннесотской шкалы исполнительных функций™. MEFS была нормирована на национальном уровне на основе возраста ребенка, а стандартизированные оценки автоматически генерируются с использованием алгоритма, который сочетает в себе точность и время отклика (M = 100, SD = 15). Баллы варьируются от 60 до 140, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
13-20 недель после исходного уровня
Психическое здоровье ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Психическое здоровье ребенка будет оцениваться с использованием отчетов лиц, осуществляющих уход, с использованием формы Контрольного списка поведения ребенка для дошкольного возраста (1.5-5). Мы будем использовать общие, интернализирующие и экстернализирующие подшкалы с оценками в диапазоне 0–200, 0–72 и 0–48 соответственно. Более высокие баллы отражают худшее функционирование.
Исходный уровень до вмешательства
Психическое здоровье ребенка
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Психическое здоровье ребенка будет оцениваться на основе отчетов лиц, осуществляющих уход, в форме Контрольного списка поведения ребенка для дошкольного возраста (1.5-5). Мы будем использовать общие, интернализирующие и экстернализирующие подшкалы с оценками в диапазоне 0–200, 0–72 и 0–48 соответственно. Более высокие баллы отражают худшее функционирование.
13-20 недель после исходного уровня
Беспокойство опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Симптомы тревоги лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Исходный уровень до вмешательства
Беспокойство опекуна
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Симптомы тревоги лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
13-20 недель после исходного уровня
Депрессия опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
Симптомы депрессии лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием 9-й формы анкеты о состоянии здоровья пациента. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют худшему функционированию.
Исходный уровень до вмешательства
Депрессия опекуна
Временное ограничение: 13-20 недель после исходного уровня
Симптомы депрессии лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием 9-й формы анкеты о состоянии здоровья пациента. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют худшему функционированию.
13-20 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of California, San Francisco
The Duke Endowment

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, а также производные данные, подтверждающие результаты.

Сроки обмена IPD

через 9–36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают использовать данные и получают одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и подписывают соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться