성공적인 초기 결과를 위한 개입을 통한 회복력 (RISE)
2026년 1월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
초기 생활 역경을 겪고 있는 어린이를 위한 중재 프로그램의 구현, 평가 및 영향을 강화하기 위한 과학적 발전 활용
목적: 본 연구의 목적은 증거 기반 양육 프로그램인 ABC(Attachment and Biobehavioral Catch-up)가 아동의 스트레스 바이오마커에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
참가자: 이 연구에는 24개월에서 54개월 사이의 어린이를 포함한 약 150명의 보육자-아동 쌍이 참여합니다. 참가자에는 역경에 대한 사회적 위험 요인을 경험한 자녀와 함께 영어나 스페인어에 능통한 주 양육자가 포함됩니다.
절차(방법): 참가자는 ABC 육아 프로그램(10회기)을 즉시 받거나 대기자 명단에 등록하여 약 4개월 후에 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 절차에는 보호자가 온라인 설문조사를 완료하고, 자녀와 함께 놀이 기반 관찰 작업에 참여하고, 아동의 비침습적 생물학적 샘플(타액, 뺨 면봉, 머리카락)과 보호자의 타액 샘플을 2~3회 수집하는 작업이 포함됩니다. 전철기.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Rouvinov, PhD
- 전화번호: 919-843-5898
- 이메일: roubinov@email.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Bush, PhD
- 전화번호: 415-476-7655
- 이메일: Nicole.Bush@ucsf.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Chapel Hill, South Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Natalie O'Brien
- 전화번호: 919-966-0421
- 이메일: natalie_obrien@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
부모/보호자 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 24개월부터 42개월 사이의 아동을 법적으로 양육하는 부모 또는 법적 보호자입니까?
- 주 양육자/부모입니다.
- 중재에 참여할 수 있는 집과 같은 환경이 있습니다.
아동 포함 기준:
- 등록 시 연령은 24개월에서 42개월 사이입니다.
- 최소한 50%의 시간을 부모/보호자와 함께 생활합니다.
- 저소득, 지역사회 또는 가족 폭력, 과거 트라우마/역경 노출, 간병인과의 장기간 분리, 간병인과의 관계에 심각한 어려움을 포함한 사회적 위험 요소를 경험한 경우 아동 제외 기준
- 다운증후군, 뇌성마비, 발작 장애, 내분비 장애(또는 인간 성장 호르몬을 포함한 스테로이드 약물을 사용하고 있음)를 포함하되 이에 국한되지 않는 유전적 또는 선천적 장애로 진단되었거나 선천적 결함을 가지고 태어났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABC 프로그램 - 기다리지 마세요
참가자들은 양육 감수성과 양육을 목표로 하는 가정 기반 ABC를 즉시 받게 됩니다.
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부모의 민감성과 보살핌을 높이고 부모의 무서운 행동을 줄이기 위해 고안된 10회 가정 방문 중재입니다.
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다른: 대기자 명단 제어(지연 후 ABC)
참가자는 4개월 대기자 명단에 등록된 후 실험그룹과 동일한 방식으로 ABC를 받게 됩니다.
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부모의 민감성과 보살핌을 높이고 부모의 무서운 행동을 줄이기 위해 고안된 10회 가정 방문 중재입니다.
4개월의 대기 기간이 지나면 가정 기반 ABC 프로그램(개입 그룹과 동일)도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 염증
기간: 사전 개입 기준선
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소아 타액 샘플의 사이토카인 농도를 분석합니다.
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사전 개입 기준선
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어린이 염증
기간: 기준일로부터 13~20주
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소아 타액 샘플의 사이토카인 농도를 분석합니다.
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기준일로부터 13~20주
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아동 후생적 연령 가속
기간: 사전 개입 기준선
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소아 협측 면봉에서 DNAm을 분석하여 아동 후생적 연령을 계산하는 데 사용됩니다.
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사전 개입 기준선
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아동 후생적 연령 가속
기간: 기준일로부터 13~20주
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소아 협측 면봉에서 DNAm을 분석하여 아동 후생적 연령을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준일로부터 13~20주
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어린이 텔로미어 길이
기간: 사전 개입 기준선
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T/S 비율을 계산하기 위해 어린이 협측 면봉에서 DNA를 추출합니다.
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사전 개입 기준선
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어린이 텔로미어 길이
기간: 기준일로부터 13~20주
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T/S 비율을 계산하기 위해 어린이 협측 면봉에서 DNA를 추출합니다.
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기준일로부터 13~20주
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어린이 모발 코르티솔
기간: 사전 개입 기준선
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모발 코티솔 농도를 얻기 위해 여러 가닥의 모발을 수집하고 분석합니다.
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사전 개입 기준선
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어린이 모발 코르티솔
기간: 기준일로부터 13~20주
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모발 코티솔 농도를 얻기 위해 여러 가닥의 모발을 수집하고 분석합니다.
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기준일로부터 13~20주
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어린이 스트레스 호르몬
기간: 사전 개입 기준선
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누적 및 동적 스트레스 호르몬 반응을 모두 검사하기 위해 코티솔, 코르티손, DHEA, 프로게스테론 및 체내칸나비노이드 수준에 대한 어린이 머리카락 및 타액 샘플.
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사전 개입 기준선
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어린이 스트레스 호르몬
기간: 기준일로부터 13~20주
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누적 및 동적 스트레스 호르몬 반응을 모두 검사하기 위해 코티솔, 코르티손, DHEA, 프로게스테론 및 체내칸나비노이드 수준에 대한 어린이 머리카락 및 타액 샘플.
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기준일로부터 13~20주
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육아
기간: 사전 개입 기준선
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양육의 행동 코딩은 상황 평가의 조기 규제 작업에 대한 비디오 녹화를 사용하여 수행됩니다.
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사전 개입 기준선
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육아
기간: 기준일로부터 13~20주
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양육의 행동 코딩은 상황 평가의 조기 규제 작업에 대한 비디오 녹화를 사용하여 수행됩니다.
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기준일로부터 13~20주
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아동 복지
기간: 사전 개입 기준선
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자녀의 삶의 질에 대한 간병인 보고서는 소아 삶의 질(PedsQL) 목록을 사용하여 얻을 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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사전 개입 기준선
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아동 복지
기간: 기준일로부터 13~20주
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자녀의 삶의 질에 대한 간병인 보고서는 소아 삶의 질(PedsQL) 목록을 사용하여 얻을 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준일로부터 13~20주
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아동 집행 기능
기간: 사전 개입 기준선
|
아동 실행 기능은 미네소타 실행 기능 척도(Minnesota Executive Function Scale™)를 사용하여 평가됩니다. MEFS는 아동의 연령을 기준으로 전국적으로 표준화되었으며 표준화된 점수는 정확도와 응답 시간(M = 100, SD = 15)을 결합한 알고리즘을 사용하여 자동으로 생성됩니다.
점수 범위는 60~140점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미합니다.
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사전 개입 기준선
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아동 집행 기능
기간: 기준일로부터 13~20주
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아동 실행 기능은 미네소타 실행 기능 척도(Minnesota Executive Function Scale™)를 사용하여 평가됩니다. MEFS는 아동의 연령을 기준으로 전국적으로 표준화되었으며 표준화된 점수는 정확도와 응답 시간(M = 100, SD = 15)을 결합한 알고리즘을 사용하여 자동으로 생성됩니다.
점수 범위는 60~140점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미합니다.
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기준일로부터 13~20주
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아동 정신 건강
기간: 사전 개입 기준선
|
아동 정신 건강은 미취학 아동 행동 체크리스트 양식(1.5-5)을 통해 보호자 보고서를 사용하여 평가됩니다.
우리는 각각 0~200, 0~72, 0~48점 범위의 전체, 내부화, 외부화 하위척도를 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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사전 개입 기준선
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아동 정신 건강
기간: 기준일로부터 13~20주
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아동 정신 건강은 미취학 아동 행동 체크리스트 양식(1.5-5)을 통해 보호자 보고서를 사용하여 평가됩니다.
우리는 각각 0~200, 0~72, 0~48점 범위의 전체, 내부화, 외부화 하위척도를 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준일로부터 13~20주
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간병인의 불안
기간: 사전 개입 기준선
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간병인의 불안 증상은 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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사전 개입 기준선
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간병인의 불안
기간: 기준일로부터 13~20주
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간병인의 불안 증상은 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준일로부터 13~20주
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간병인 우울증
기간: 사전 개입 기준선
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간병인의 우울증 증상은 환자 건강 설문지-9 항목 양식을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 의미합니다.
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사전 개입 기준선
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간병인 우울증
기간: 기준일로부터 13~20주
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간병인의 우울증 증상은 환자 건강 설문지-9 항목 양식을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 의미합니다.
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기준일로부터 13~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Roubinov, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dozier M, Peloso E, Lewis E, Laurenceau JP, Levine S. Effects of an attachment-based intervention on the cortisol production of infants and toddlers in foster care. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):845-59. doi: 10.1017/S0954579408000400.
- McEwen LM, O'Donnell KJ, McGill MG, Edgar RD, Jones MJ, MacIsaac JL, Lin DTS, Ramadori K, Morin A, Gladish N, Garg E, Unternaehrer E, Pokhvisneva I, Karnani N, Kee MZL, Klengel T, Adler NE, Barr RG, Letourneau N, Giesbrecht GF, Reynolds JN, Czamara D, Armstrong JM, Essex MJ, de Weerth C, Beijers R, Tollenaar MS, Bradley B, Jovanovic T, Ressler KJ, Steiner M, Entringer S, Wadhwa PD, Buss C, Bush NR, Binder EB, Boyce WT, Meaney MJ, Horvath S, Kobor MS. The PedBE clock accurately estimates DNA methylation age in pediatric buccal cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23329-23335. doi: 10.1073/pnas.1820843116. Epub 2019 Oct 14.
- Sullivan ADW, Roubinov D, Norona-Zhou AN, Bush NR. Do dyadic interventions impact biomarkers of child health? A state-of-the-science narrative review. Psychoneuroendocrinology. 2024 Apr;162:106949. doi: 10.1016/j.psyneuen.2023.106949. Epub 2023 Dec 27.
- Shonkoff JP, Boyce WT, Bush NR, Gunnar MR, Hensch TK, Levitt P, Meaney MJ, Nelson CA, Slopen N, Williams DR, Silveira PP. Translating the Biology of Adversity and Resilience Into New Measures for Pediatric Practice. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021054493. doi: 10.1542/peds.2021-054493.
- Dozier, M., Bernard, K., Roben, C. K., Steele, H., & Steele, M. (2017). Attachment and biobehavioral catch-up. Handbook of attachment-based interventions, 27-49.
- de Mendonca Filho EJ, Pokhvisneva I, Maalouf CM, Parent C, Mliner SB, Slopen N, Williams DR, Bush NR, Boyce WT, Levitt P, Nelson CA, Gunnar MR, Meaney MJ, Shonkoff JP, Silveira PP; JPB Research Network on Toxic Stress. Linking specific biological signatures to different childhood adversities: findings from the HERO project. Pediatr Res. 2023 Aug;94(2):564-574. doi: 10.1038/s41390-022-02415-y. Epub 2023 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-0889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터와 결과를 뒷받침하는 파생 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월에서 36개월 사이
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하고 해당하는 경우 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결하는 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .