大熱傷患者の外科的蘇生における内皮糖衣の評価 (GlycoBURN)
2024年10月30日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
GlycoBURN 研究: 重度の熱傷患者の外科的蘇生における内皮糖衣の状態の判定
この観察研究の目的は、重度の熱傷患者に外傷内皮症（EoT）が存在するかどうか、また熱傷デブリードマン手術によってどのような影響を受けるかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 重度の熱傷患者は熱傷デブリードマン手術を受ける前に EoT を患っていますか?
- 外科的介入により EoT が悪化して、術前レベルと比較して術後のシンデカン 1 (sdc 1) レベルが上昇しますか?
参加者は次のことを行います:
- デブリードマン部位とドナー部位の合計面積が体総表面積 (TBSA) の 20% 以上を占めるデブリードマン手術を受けます。
- 手術の前後にsdc1レベルを測定してもらいます。
- 周術期の要因を分析して、内皮損傷と糖衣の機能に対する影響を評価してもらいます。
この研究は、外科的蘇生が重度の火傷患者の内皮糖衣にどのような影響を与えるかについての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内皮グリコカリックスは、血管の内腔表面を裏打ちする糖タンパク質、グリコサミノグリカン、およびプロテオグリカンの保護層であり、血管透過性と凝固の調節に重要な役割を果たします。 4 つのメンバー (シンデカン 1 ～ 4) で構成されるシンデカン ファミリーは、主要なプロテオグリカンです。 特に興味深いのは、sdc 1 は内皮損傷のマーカーであり、レベルの上昇 (>40 ng/ml) は EoT に関連しています。 この状態は、輸血必要量の増加、入院期間の延長、罹患率と死亡率の上昇を特徴としています。
早期の熱傷デブリードマン（5 日目以降）は、重度の熱傷患者の転帰の改善と関連しています。 この外科的介入の目的は、火傷した（感染した可能性がある）皮膚によって引き起こされる炎症反応を軽減することです。 しかし、この手術は通常大量の失血を伴い、患者が頻繁に経験するショックを悪化させる可能性があるため、麻酔科医にとって大きな課題となります。 外科的外傷によって引き起こされる出血性ショックに対抗するには、液体および血液製剤の投与が重要です。 内皮糖衣の状態は、外科的蘇生の有効性に影響を与える可能性があります。 糖衣が損傷すると、術後肺水腫、長時間の人工呼吸器、腹部または四肢コンパートメント症候群、灌流不良による深い火傷のリスクが高まります。 これらの合併症は、敗血症、多臓器不全、および死亡率の上昇の可能性を高めます。
この研究は、手術前に重度の火傷患者に EoT が存在するかどうかを評価し、外科的介入がこの状態を悪化させるかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは、2024年3月から2026年3月まで、バルデヘブロン大学病院のバーンユニットで2年間の前向き観察コホート研究を実施する。 この研究には、TBSAの20％以上を伴う熱傷デブリードマン手術を受ける患者が含まれる。 糖衣の破壊を評価するために、血漿 sdc 1 レベルを術前および術後に測定します。 さらに、研究者らは周術期の要因を分析して、内皮損傷との関係を判断する予定です。
重度の火傷患者と内皮糖衣に関する文献は限られており、外科的蘇生における内皮糖衣の役割を具体的に扱った研究はこれまでにない。 周術期の sdc 1 レベルを定量化することは、これらの患者の糖衣の状態と機能をより明確に理解するのに役立ちます。 この洞察は、内皮糖衣の保護を目的とした戦略に貢献する可能性があり、輸液療法に関連する術後合併症を軽減し、重度の熱傷患者の罹患率と死亡率にプラスの影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Pons Pellicé, MD
- 電話番号：+34 626498575
- メール：laura.pons@vallhebron.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Abarca Vilchez, MD, PhD
- 電話番号：+34 661968807
- メール：luis.abarca@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルデヘブロン大学病院の熱傷病棟に入院し、熱傷TBSAが20％以上でデブリードマン手術を受ける患者（デブリードマン部位とドナー部位の間の総面積がTBSAの20％以上）。
説明
包含基準:
- 20%以上の熱傷TBSAを有する18歳以上の患者。
- -熱傷を負ったTBSAの少なくとも20%（デブリードマン領域およびドナー部位を含む）のデブリードマンを受ける患者。
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠中の女性。
- 患者の拒否。
- 多重外傷を負った患者。
- 電気や化学による火傷。
- 以下の熱傷前の状態のいずれかを有する患者: 複雑な心疾患*、血液透析/血液濾過を受けている腎疾患、または糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/min/1.73m²、 肝硬変（小児A、B、C）。
(*複雑な心疾患の定義:非代償性心不全 (NYHA クラス IV)、左心室駆出率 < 40%、または重度の弁膜症)。
- 慢性炎症性疾患（自己免疫疾患）の病歴のある患者。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者。
- デブリードマン手術のための再介入が必要で、最初の手術時にすでに研究に含まれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の火傷患者
デブリードマン手術を受ける成人重度熱傷患者（TBSA ≥ 20%）。
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デブリードマン部位とドナー部位を含む、TBSA の 20% 以上を含む熱傷の外科的デブリードマン。
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して内皮糖衣損傷を評価するための、さまざまな状況での血漿 sdc-1 レベルの測定: 術前:
術後:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sdc-1 周術期の変化
時間枠：熱傷病棟への入院からデブリードマン手術の 48 時間後まで。
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Sdc-1レベルは、熱傷病棟への入院時、入院後24時間、手術がまだ行われていない場合は入院5日目、デブリードマン手術の直前、および術後最初の48時間に測定されます。
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熱傷病棟への入院からデブリードマン手術の 48 時間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：A) 即時合併症: 術後 24 時間。 B) 初期の合併症: 術後 7 日。 C) 晩期合併症: 術後 30 日
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(次の出版物は合併症の定義の参考として使用されます: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118)。 |
A) 即時合併症: 術後 24 時間。 B) 初期の合併症: 術後 7 日。 C) 晩期合併症: 術後 30 日
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水分と輸血の要件
時間枠：外科手術中および術後最初の 48 時間。
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手術中および術後の期間に輸血される液体および血液製剤の量。
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外科手術中および術後最初の 48 時間。
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凝固異常（術前および術後）
時間枠：術前（入院から手術まで）と術後（手術後48時間まで）。
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熱傷デブリードマン手術に起因する凝固異常の分析（古典的な凝固検査およびトロンボエラストメトリーパラメータに基づく）
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術前（入院から手術まで）と術後（手術後48時間まで）。
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機械換気の継続時間
時間枠：手術終了から抜管まで、最長 180 日の期間にわたって評価されます。
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デブリード手術後の人工呼吸器の使用日数
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手術終了から抜管まで、最長 180 日の期間にわたって評価されます。
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICU への入室からデブリードマン手術後、ICU からの退院まで (最長 180 日の期間で評価)。
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ICU滞在日数
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ICU への入室からデブリードマン手術後、ICU からの退院まで (最長 180 日の期間で評価)。
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デブリードマン手術後の重度の熱傷患者の生存率
時間枠：手術から術後180日まで。
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手術から術後180日まで生存。
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手術から術後180日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入傷害
時間枠：入学時
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重度の火傷患者における吸入傷害の発生率
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入学時
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術前合併症
時間枠：熱傷病棟への入院から最初のデブリードマン手術の日まで、入院後最大 30 日間にわたって評価されます。
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肺感染症、尿路感染症、腎機能障害、皮膚感染症、ショック、肺窮迫、虚血性心疾患、心房細動、血栓性または出血性脳卒中などの術前合併症の発生率。
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熱傷病棟への入院から最初のデブリードマン手術の日まで、入院後最大 30 日間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gonzalez Rodriguez E, Ostrowski SR, Cardenas JC, Baer LA, Tomasek JS, Henriksen HH, Stensballe J, Cotton BA, Holcomb JB, Johansson PI, Wade CE. Syndecan-1: A Quantitative Marker for the Endotheliopathy of Trauma. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):419-427. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.012. Epub 2017 Jun 1.
- Keyloun JW, Le TD, Brummel-Ziedins KE, Mclawhorn MM, Bravo MC, Orfeo T, Johnson LS, Moffatt LT, Pusateri AE, Shupp JW; SYSCOT Study Group. Inhalation Injury Is Associated With Endotheliopathy and Abnormal Fibrinolytic Phenotypes in Burn Patients: A Cohort Study. J Burn Care Res. 2022 Mar 23;43(2):432-439. doi: 10.1093/jbcr/irab102.
- Keyloun JW, Le TD, Pusateri AE, Ball RL, Carney BC, Orfeo T, Brummel-Ziedins KE, Bravo MC, McLawhorn MM, Moffatt LT, Shupp JW; and the SYSCOT study group. Circulating Syndecan-1 and Tissue Factor Pathway Inhibitor, Biomarkers of Endothelial Dysfunction, Predict Mortality in Burn Patients. Shock. 2021 Aug 1;56(2):237-244. doi: 10.1097/SHK.0000000000001709.
- Luker JN, Vigiola Cruz M, Carney BC, Day A, Moffatt LT, Johnson LS, Shupp JW. Shedding of the endothelial glycocalyx is quantitatively proportional to burn injury severity. Ann Burns Fire Disasters. 2018 Mar 31;31(1):17-22.
- Osuka A, Kusuki H, Yoneda K, Matsuura H, Matsumoto H, Ogura H, Ueyama M. Glycocalyx Shedding is Enhanced by Age and Correlates with Increased Fluid Requirement in Patients with Major Burns. Shock. 2018 Jul;50(1):60-65. doi: 10.1097/SHK.0000000000001028.
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- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187. doi: 10.1186/s13054-017-1756-4.
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- Abdullah S, Karim M, Legendre M, Rodriguez L, Friedman J, Cotton-Betteridge A, Drury R, Packer J, Guidry C, Duchesne J, Taghavi S, Jackson-Weaver O. Hemorrhagic Shock and Resuscitation Causes Glycocalyx Shedding and Endothelial Oxidative Stress Preferentially in the Lung and Intestinal Vasculature. Shock. 2021 Nov 1;56(5):803-812. doi: 10.1097/SHK.0000000000001764.
- Bunch CM, Chang E, Moore EE, Moore HB, Kwaan HC, Miller JB, Al-Fadhl MD, Thomas AV, Zackariya N, Patel SS, Zackariya S, Haidar S, Patel B, McCurdy MT, Thomas SG, Zimmer D, Fulkerson D, Kim PY, Walsh MR, Hake D, Kedar A, Aboukhaled M, Walsh MM. SHock-INduced Endotheliopathy (SHINE): A mechanistic justification for viscoelastography-guided resuscitation of traumatic and non-traumatic shock. Front Physiol. 2023 Feb 27;14:1094845. doi: 10.3389/fphys.2023.1094845. eCollection 2023.
- Basas VA, Schutzman LM, Brown IE. Implications of the Regulation of Endothelial Glycocalyx Breakdown and Reconstitution in Severe Burn Injury. J Surg Res. 2023 Jun;286:110-117. doi: 10.1016/j.jss.2022.12.033. Epub 2023 Feb 17.
- Vigiola Cruz M, Carney BC, Luker JN, Monger KW, Vazquez JS, Moffatt LT, Johnson LS, Shupp JW. Plasma Ameliorates Endothelial Dysfunction in Burn Injury. J Surg Res. 2019 Jan;233:459-466. doi: 10.1016/j.jss.2018.08.027. Epub 2018 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR(AT)400/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される匿名化された個人参加者データには以下が含まれます。
- 人口統計データ (例: 年齢、性別、体重、身長)
- 臨床データ (病歴、熱傷の特徴、TBSA、熱傷の種類など)
- 結果の尺度（例：シンデカン-1レベル、術後合併症、生存率）
IPD 共有時間枠
IPD とサポート情報は、最終的な研究結果が発表されてから 6 か月後に利用可能になり、5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
学術機関、医療機関、または科学機関に所属する資格のある研究者は、IPD およびサポート情報にアクセスできます。
彼らは、人口統計情報、臨床データ、転帰測定など、匿名化された個々の参加者のデータにアクセスできるようになります。
研究者は、バルデヘブロン大学病院にデータ共有提案を提出し、データ使用契約に署名することで、データへのアクセスをリクエストできます。
リクエストはケースバイケースで評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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