Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endotel Glycocalyx i kirurgisk gjenoppliving av pasienter med alvorlige brannskader (GlycoBURN)

GlycoBURN-studie: Bestemmelse av endotel Glycocalyx-status ved kirurgisk gjenoppliving av pasienter med alvorlige brannskader

Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke om Endotheliopathy of Trauma (EoT) er tilstede hos alvorlig forbrente pasienter og hvordan den påvirkes av brannskadekirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har alvorlig forbrente pasienter EoT før de gjennomgår brannskadeoperasjon?
  • Forverrer det kirurgiske inngrepet EoT, noe som fører til økte postoperative syndecan 1 (sdc 1) nivåer sammenlignet med preoperative nivåer?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå debrideringskirurgi der det totale arealet av debriderte og donorsteder dekker 20 % eller mer av det totale kroppsoverflatearealet (TBSA).
  • Få målt sdc 1-nivåene før og etter operasjonen.
  • Få analysert perioperative faktorer for å vurdere deres innvirkning på endotelskade og glykokalyx-funksjonalitet.

Denne studien har som mål å gi innsikt i hvordan kirurgisk gjenopplivning påvirker endotelglykokalyx hos alvorlig forbrente pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den endoteliale glykokalyxen er et beskyttende lag av glykoproteiner, glykosaminoglykaner og proteoglykaner som forer den luminale overflaten av blodkar og spiller en kritisk rolle i å regulere vaskulær permeabilitet og koagulasjon. Syndekanfamilien, bestående av fire medlemmer (syndekan 1-4), er den viktigste proteoglykanen. Av spesiell interesse er sdc 1 en markør for endotelskade, med forhøyede nivåer (>40 ng/ml) knyttet til EoT. Denne tilstanden er preget av økt transfusjonsbehov, lengre sykehusopphold og høyere sykelighet og dødelighet.

Tidlig brannskadedebridering (fra den femte dagen og utover) har vært assosiert med forbedrede resultater hos alvorlig forbrente pasienter. Hensikten med denne kirurgiske inngrepet er å dempe den inflammatoriske responsen som utløses av den forbrente (og potensielt infiserte) huden. Denne operasjonen byr imidlertid på betydelige utfordringer for anestesileger, da den vanligvis involverer massivt blodtap og kan forverre sjokket som disse pasientene ofte opplever. For å motvirke hemorragisk sjokk indusert av det kirurgiske traumet, er væske- og blodproduktadministrasjon kritisk. Tilstanden til endotelglykokalyxen kan påvirke effektiviteten av kirurgisk gjenopplivning. Når glykokalyxen er skadet, øker risikoen for postoperativt lungeødem, forlenget mekanisk ventilasjon, abdominal- eller lemmerkompartmentsyndrom og forsterkede brannskader på grunn av dårlig perfusjon. Disse komplikasjonene øker sannsynligheten for sepsis, multiorgansvikt og forhøyet dødelighet.

Denne studien tar sikte på å evaluere om EoT er tilstede hos alvorlig forbrente pasienter før operasjon og vurdere om det kirurgiske inngrepet forverrer denne tilstanden. Etterforskerne vil gjennomføre en to-årig prospektiv observasjonskohortstudie ved Burn Unit ved Vall d'Hebron University Hospital, fra mars 2024 til mars 2026. Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår brannskadekirurgi som involverer 20 % eller mer av deres TBSA. Plasma sdc 1 nivåer vil bli målt preoperativt og postoperativt for å vurdere glykokalyksforstyrrelser. I tillegg vil etterforskere analysere perioperative faktorer for å bestemme deres forhold til endotelskade.

Litteraturen om alvorlig forbrente pasienter og den endoteliale glykokalyxen er begrenset, med ingen studier som til nå spesifikt tar for seg dens rolle i kirurgisk gjenopplivning. Kvantifisering av perioperative sdc 1-nivåer vil bidra til å gi en klarere forståelse av statusen og funksjonen til glykokalyxen hos disse pasientene. Denne innsikten kan bidra til strategier rettet mot å beskytte den endoteliale glykokalyxen, potensielt redusere postoperative komplikasjoner relatert til væskebehandling og positivt påvirke sykelighet og dødelighet hos alvorlig forbrente pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på brannsårenheten ved Vall d'Hebron universitetssykehus med forbrent TBSA ≥ 20 % som gjennomgår debrideringskirurgi (totalt areal mellom debriderte og donorsteder ≥ 20 % av TBSA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år med forbrent TBSA større enn eller lik 20 %.
  • Pasienter som skal gjennomgå debridering av minst 20 % av den forbrente TBSA (inkludert det debriderte området og donorstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Pasient avslag.
  • Polytraumatiserte pasienter.
  • Elektriske eller kjemiske brannskader.
  • Pasienter med noen av følgende tilstander før forbrenningen: komplisert hjertesykdom*, nyresykdom ved hemodialyse/hemofiltrering eller med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², og levercirrhose (barn A, B og C).

(* Definisjon av komplisert hjertesykdom: dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse IV), venstre ventrikkel Ejection Fractio < 40 %, eller alvorlig klaffesykdom).

  • Pasienter med en historie med kroniske inflammatoriske sykdommer (autoimmun sykdom).
  • Pasienter på kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Pasienter som krever reintervensjon for debridement-kirurgi som allerede har blitt inkludert i studien under deres første operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med alvorlige brannskader
Voksne alvorlig forbrente pasienter (TBSA ≥ 20%) som gjennomgår debridement-kirurgi.
Kirurgisk debridering av brannsår som involverer ≥ 20 % av TBSA, inkludert debriderte og donorsteder.

Måling av plasma sdc-1-nivåer i forskjellige situasjoner for å vurdere skade på endotelglykokalyx ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA):

Preoperativt:

  • Ved innleggelse til Forbrenningsenheten.
  • 24 timer etter innleggelse i Forbrenningsenheten.
  • Før operasjonsstart, etter anestesiinduksjon.
  • Hvis operasjonen utføres etter den femte dagen etter forbrenningen, vil en ekstra sdc-1-måling bli tatt på den femte dagen etter sykehusinnleggelsen.

Postoperativt:

  • 6 timer etter operasjonen.
  • 24 timer etter operasjonen.
  • 48 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sdc-1 perioperative endringer
Tidsramme: Fra innleggelse til vår brenneenhet til 48 timer etter debridement-operasjon.
Sdc-1-nivåer vil bli målt ved innleggelse til vår brannsårenhet, 24 timer etter innleggelse, på den 5. innleggelsesdagen hvis operasjon ennå ikke er utført, rett før debridement-operasjon og i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Fra innleggelse til vår brenneenhet til 48 timer etter debridement-operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: A) Umiddelbare komplikasjoner: 24 timer postoperativt; B) Tidlige komplikasjoner: 7 dager postoperativt; C) Senkomplikasjoner: 30 dager postoperativt
  1. Kardiovaskulære komplikasjoner (ja/nei): nyoppstått atrieflimmer eller andre arytmier, tilstedeværelse av ikke-dødelig hjerte- og lungestans, akutt hjerteinfarkt, akutt lungeødem og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).
  2. Lungekomplikasjoner (ja/nei): lungebetennelse, enten assosiert med mekanisk ventilasjon eller ikke, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), pneumothorax, bronkospasme og behov for trakeostomi.
  3. Nyresvikt (ja/nei): behov for dialyse eller hemofiltrering (ja/nei).
  4. Abdominalt kompartmentsyndrom (ja/nei).
  5. Trombotiske komplikasjoner (ja/nei): trombose i underekstremiteter, lungeemboli og cerebrovaskulær ulykke.

(Følgende publikasjon brukes som referanse for definisjon av komplikasjoner: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).

A) Umiddelbare komplikasjoner: 24 timer postoperativt; B) Tidlige komplikasjoner: 7 dager postoperativt; C) Senkomplikasjoner: 30 dager postoperativt
Krav til væske og transfusjon
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet og de første 48 timene postoperativt.
Volum av væsker og blodprodukter transfundert under operasjonen og i den postoperative perioden.
Under det kirurgiske inngrepet og de første 48 timene postoperativt.
Koagulasjonsavvik (preoperativ og postoperativ)
Tidsramme: Preoperativ (fra innleggelse til operasjon) og postoperativ (inntil 48 timer etter operasjon).
Analyse av koagulasjonsavvik (veiledet av klassiske koagulasjonstester og tromboelastometriparametere) som er et resultat av brannskadeoperasjon
Preoperativ (fra innleggelse til operasjon) og postoperativ (inntil 48 timer etter operasjon).
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til ekstubering, vurdert over en periode på opptil 180 dager.
Antall dager på mekanisk ventilasjon etter debridement-operasjon
Fra avsluttet operasjon til ekstubering, vurdert over en periode på opptil 180 dager.
Varighet på opphold på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen, etter debridement-operasjon, til utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert over en periode på inntil 180 dager).
Antall dager med intensivopphold
Fra innleggelse til intensivavdelingen, etter debridement-operasjon, til utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert over en periode på inntil 180 dager).
Overlevelse av alvorlig forbrente pasienter etter debridement-operasjon
Tidsramme: Fra operasjon til 180 dager postoperativt.
Overlevelse fra operasjon til 180 dager postoperativt.
Fra operasjon til 180 dager postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhalasjonsskade
Tidsramme: Ved opptak
Forekomst av inhalasjonsskade hos alvorlig forbrente pasienter
Ved opptak
Preoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse i brannsårenheten til dagen for første debrideringsoperasjon, vurdert over en periode på opptil 30 dager etter innleggelse.
Forekomst av pre-kirurgiske komplikasjoner inkludert: lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, nedsatt nyrefunksjon, hudinfeksjon, sjokk, lungebesvær, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, trombotisk eller hemorragisk slag.
Fra innleggelse i brannsårenheten til dagen for første debrideringsoperasjon, vurdert over en periode på opptil 30 dager etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som vil bli delt inkluderer:

  • Demografiske data (f.eks. alder, kjønn, vekt, høyde,)
  • Kliniske data (f.eks. medisinsk historie, brannskader, TBSA, type forbrenning)
  • Utfallsmål (f.eks. syndekan-1-nivåer, postoperative komplikasjoner, overlevelsesrater)

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter at de endelige studieresultatene er publisert og vil forbli tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, medisinske eller vitenskapelige institusjoner vil kunne få tilgang til IPD og støtteinformasjon. De vil kunne få tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografisk informasjon, kliniske data og utfallsmål. Forskere kan be om tilgang til dataene ved å sende inn et forslag til datadeling til Vall d'Hebron universitetssykehus og signere en databruksavtale. Forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere