Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endotel Glycocalyx i kirurgisk genoplivning af patienter med større brandsår (GlycoBURN)

GlycoBURN-undersøgelse: Bestemmelse af endotel Glycocalyx-status ved kirurgisk genoplivning af patienter med alvorlige forbrændinger

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, om Endotheliopathy of Trauma (EoT) er til stede hos alvorligt forbrændte patienter, og hvordan det påvirkes af brandsårdebrideringskirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Får alvorligt forbrændte patienter EoT, før de gennemgår en forbrændingsoperation?
  • Forværrer det kirurgiske indgreb EoT, hvilket fører til øgede postoperative syndecan 1 (sdc 1) niveauer sammenlignet med præoperative niveauer?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå debrideringskirurgi, hvor det samlede areal af debrideret og donorsteder dækker 20 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Få deres sdc 1-niveauer målt før og efter operationen.
  • Få analyseret perioperative faktorer for at vurdere deres indvirkning på endotelskader og glycocalyx-funktionalitet.

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i, hvordan kirurgisk genoplivning påvirker den endoteliale glycocalyx hos svært forbrændte patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den endoteliale glycocalyx er et beskyttende lag af glycoproteiner, glycosaminoglycaner og proteoglycaner, der forer den luminale overflade af blodkar og spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​vaskulær permeabilitet og koagulation. Syndecan-familien, der består af fire medlemmer (syndecan 1-4), er den vigtigste proteoglycan. Af særlig interesse er sdc 1 en markør for endotelskade, hvor forhøjede niveauer (>40 ng/ml) er forbundet med EoT. Denne tilstand er kendetegnet ved øget transfusionsbehov, længere hospitalsophold og højere morbiditet og dødelighed.

Tidlig forbrændingsdebridering (fra den femte dag og frem) er blevet forbundet med forbedrede resultater hos alvorligt forbrændte patienter. Formålet med dette kirurgiske indgreb er at afbøde den inflammatoriske reaktion, der udløses af den forbrændte (og potentielt inficerede) hud. Denne operation giver dog betydelige udfordringer for anæstesilæger, da den typisk involverer massivt blodtab og kan forværre det chok, som disse patienter ofte oplever. For at modvirke hæmoragisk shock fremkaldt af det kirurgiske traume er administration af væske og blodprodukt kritisk. Tilstanden af ​​den endoteliale glycocalyx kan påvirke effektiviteten af ​​kirurgisk genoplivning. Når den er beskadiget, øger glycocalyx risikoen for postoperativt lungeødem, forlænget mekanisk ventilation, abdominal- eller lemmerkompartmentsyndrom og forstærkede forbrændinger på grund af dårlig perfusion. Disse komplikationer øger sandsynligheden for sepsis, multiorgansvigt og forhøjet dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om EoT er til stede hos alvorligt forbrændte patienter før operation og vurdere, om det kirurgiske indgreb forværrer denne tilstand. Efterforskere vil udføre et to-årigt prospektivt observationelt kohortestudie på Burn Unit på Vall d'Hebron University Hospital fra marts 2024 til marts 2026. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår en forbrændingsoperation, der involverer 20 % eller mere af deres TBSA. Plasma sdc 1-niveauer vil blive målt præoperativt og postoperativt for at vurdere glycocalyx-forstyrrelser. Derudover vil efterforskere analysere perioperative faktorer for at bestemme deres forhold til endotelskader.

Litteraturen om alvorligt forbrændte patienter og den endoteliale glycocalyx er begrænset, uden hidtil nogen undersøgelser, der specifikt omhandler dens rolle i kirurgisk genoplivning. Kvantificering af perioperative sdc 1-niveauer vil hjælpe med at give en klarere forståelse af status og funktion af glycocalyx hos disse patienter. Denne indsigt kunne bidrage til strategier rettet mod at beskytte den endoteliale glycocalyx, potentielt reducere postoperative komplikationer relateret til væsketerapi og positivt påvirke morbiditeten og dødeligheden af ​​alvorligt forbrændte patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på forbrændingsenheden på Vall d'Hebron Universitetshospital med forbrændt TBSA ≥ 20 %, som gennemgår debrideringskirurgi (samlet areal mellem debrideret og donorstedet ≥ 20 % af TBSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med forbrændt TBSA større end eller lig med 20 %.
  • Patienter, som vil gennemgå debridering af mindst 20 % af den forbrændte TBSA (inklusive det debriderede område og donorstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Gravide kvinder.
  • Patient afslag.
  • Polytraumatiserede patienter.
  • Elektriske eller kemiske forbrændinger.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande før forbrændingen: kompliceret hjertesygdom*, nyresygdom ved hæmodialyse/hæmofiltration eller med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², og levercirrhose (barn A, B og C).

(* Definition af kompliceret hjertesygdom: dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV), venstre ventrikel Ejection Fractio < 40 % eller alvorlig klapsygdom).

  • Patienter med en historie med kroniske inflammatoriske sygdomme (autoimmun sygdom).
  • Patienter i kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Patienter, der har behov for reintervention til debridementkirurgi, som allerede er blevet inkluderet i undersøgelsen under deres første operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alvorlige forbrændinger
Voksne alvorligt forbrændte patienter (TBSA ≥ 20%), der gennemgår debridementoperation.
Kirurgisk debridering af brandsår, der involverer ≥ 20 % af TBSA, inklusive debriderede og donorsteder.

Måling af plasma sdc-1 niveauer i forskellige situationer for at vurdere endothelial glycocalyx skade ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA):

Præoperativt:

  • Ved indlæggelse på Brændsenheden.
  • 24 timer efter indlæggelse på Brandsårsenheden.
  • Før operationens start, efter anæstesiinduktion.
  • Hvis operationen udføres efter den femte dag efter forbrændingen, vil der blive taget en yderligere sdc-1-måling på den femte dag af hospitalsindlæggelsen.

Postoperativt:

  • 6 timer efter operationen.
  • 24 timer efter operationen.
  • 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sdc-1 perioperative ændringer
Tidsramme: Fra indlæggelse i vores brandsårsenhed til 48 timer efter debridementoperation.
Sdc-1-niveauer vil blive målt ved indlæggelse i vores brandsårsenhed, 24 timer efter indlæggelse, på 5. indlæggelsesdag, hvis operationen endnu ikke er udført, umiddelbart før debridement-operation og i løbet af de første 48 timer postoperativt.
Fra indlæggelse i vores brandsårsenhed til 48 timer efter debridementoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: A) Umiddelbare komplikationer: 24 timer postoperativt; B) Tidlige komplikationer: 7 dage postoperativt; C) Senkomplikationer: 30 dage postoperativt
  1. Kardiovaskulære komplikationer (ja/nej): nyopstået atrieflimren eller andre arytmier, tilstedeværelse af ikke-fatalt hjerte-lungestop, akut myokardieinfarkt, akut lungeødem og myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS).
  2. Lungekomplikationer (ja/nej): lungebetændelse, uanset om det er forbundet med mekanisk ventilation eller ej, pleural effusion, akut respiratory distress syndrome (ARDS), pneumothorax, bronkospasme og behov for trakeostomi.
  3. Nyresvigt (ja/nej): behov for dialyse eller hæmofiltrering (ja/nej).
  4. Abdominalt kompartmentsyndrom (ja/nej).
  5. Trombotiske komplikationer (ja/nej): trombose i underekstremiteterne, lungeemboli og cerebrovaskulær ulykke.

(Følgende publikation bruges som reference til definition af komplikationer: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).

A) Umiddelbare komplikationer: 24 timer postoperativt; B) Tidlige komplikationer: 7 dage postoperativt; C) Senkomplikationer: 30 dage postoperativt
Krav til væske og transfusion
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb og de første 48 timer postoperativt.
Volumen af ​​væsker og blodprodukter transfunderet under operationen og i den postoperative periode.
Under det kirurgiske indgreb og de første 48 timer postoperativt.
Koagulationsabnormiteter (præoperativ og postoperativ)
Tidsramme: Præoperativ (fra indlæggelse til operation) og postoperativ (op til 48 timer efter operationen).
Analyse af koagulationsabnormaliteter (styret af klassiske koagulationstests og tromboelastometriparametre) som følge af en forbrændingsdebrideringskirurgi
Præoperativ (fra indlæggelse til operation) og postoperativ (op til 48 timer efter operationen).
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet over en periode på op til 180 dage.
Antal dage på mekanisk ventilation efter debridementoperation
Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet over en periode på op til 180 dage.
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra indlæggelse på ICU, efter debridement-operation, til udskrivelse fra ICU (vurderet over en periode på op til 180 dage).
Antal dage med intensivophold
Fra indlæggelse på ICU, efter debridement-operation, til udskrivelse fra ICU (vurderet over en periode på op til 180 dage).
Overlevelse af alvorligt forbrændte patienter efter debridementoperation
Tidsramme: Fra operation til 180 dage postoperativt.
Overlevelse fra operation til 180 dage postoperativt.
Fra operation til 180 dage postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indåndingsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Forekomst af inhalationsskade hos alvorligt forbrændte patienter
Ved indlæggelsen
Præoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på brandsårsenheden til dagen for den første debridementoperation, vurderet over en periode på op til 30 dage efter indlæggelsen.
Forekomst af præ-kirurgiske komplikationer, herunder: lungeinfektion, urinvejsinfektion, nyreinsufficiens, hudinfektion, shock, lungebesvær, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
Fra indlæggelse på brandsårsenheden til dagen for den første debridementoperation, vurderet over en periode på op til 30 dage efter indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der vil blive delt, omfatter:

  • Demografiske data (f.eks. alder, køn, vægt, højde)
  • Kliniske data (f.eks. sygehistorie, forbrændingskarakteristika, TBSA, type forbrænding)
  • Resultatmål (f.eks. syndecan-1 niveauer, postoperative komplikationer, overlevelsesrater)

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter, at de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske, medicinske eller videnskabelige institutioner vil være i stand til at få adgang til IPD og understøttende information. De vil være i stand til at få adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske oplysninger, kliniske data og resultatmål. Forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende et forslag til datadeling til Vall d'Hebron Universitetshospital og underskrive en databrugsaftale. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner