Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoteliálního glykokalyxu při chirurgické resuscitaci pacientů s velkými popáleninami (GlycoBURN)

30. října 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie GlycoBURN: Stanovení stavu endoteliálního glykokalyxu při chirurgické resuscitaci pacientů s těžkými popáleninami

Účelem této observační studie je zjistit, zda je endoteliopatie traumatu (EoT) přítomna u těžce popálených pacientů a jak je ovlivněna operací popáleninového debridementu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mají vážně popálení pacienti před operací popáleninového debridementu EoT?
  • Zhoršuje chirurgická intervence EoT, což vede ke zvýšeným pooperačním hladinám syndekanu 1 (sdc 1) ve srovnání s předoperačními hladinami?

Účastníci budou:

  • Proveďte debridementovou operaci, kde celková plocha debridementu a dárcovských míst pokrývá 20 % nebo více celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  • Nechte si změřit jejich hladiny sdc 1 před a po operaci.
  • Nechte analyzovat perioperační faktory, abyste posoudili jejich vliv na poškození endotelu a funkčnost glykokalyx.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do toho, jak chirurgická resuscitace ovlivňuje endoteliální glykokalyx u těžce popálených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoteliální glykokalyx je ochranná vrstva glykoproteinů, glykosaminoglykanů a proteoglykanů, která vystýlá luminální povrch krevních cév a hraje klíčovou roli při regulaci vaskulární permeability a koagulace. Rodina syndekanů sestávající ze čtyř členů (syndekan 1-4) je hlavním proteoglykanem. Zvláště zajímavé je, že sdc 1 je marker endoteliálního poškození, přičemž zvýšené hladiny (>40 ng/ml) jsou spojeny s EoT. Tento stav je charakterizován zvýšenou potřebou transfuze, prodlouženým pobytem v nemocnici a vyšší morbiditou a mortalitou.

Včasný popáleninový debridement (od pátého dne dále) byl spojen se zlepšenými výsledky u těžce popálených pacientů. Účelem této chirurgické intervence je zmírnit zánětlivou reakci vyvolanou spálenou (a potenciálně infikovanou) kůží. Tato operace však představuje pro anesteziology významnou výzvu, protože obvykle zahrnuje masivní krevní ztráty a může zhoršit šok, který tito pacienti často zažívají. K potlačení hemoragického šoku vyvolaného chirurgickým traumatem je kritické podávání tekutin a krevních produktů. Stav endoteliálního glykokalyxu může ovlivnit účinnost chirurgické resuscitace. Při poškození glykokalyx zvyšuje riziko pooperačního plicního edému, prodloužené mechanické ventilace, abdominálního nebo končetinového kompartment syndromu a prohloubených popálenin v důsledku špatné perfuze. Tyto komplikace zvyšují pravděpodobnost sepse, multiorgánového selhání a zvýšené mortality.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je EoT přítomna u těžce popálených pacientů před operací, a posoudit, zda chirurgická intervence tento stav zhoršuje. Vyšetřovatelé provedou dvouletou prospektivní observační kohortovou studii na popáleninové jednotce Fakultní nemocnice Vall d'Hebron od března 2024 do března 2026. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující operaci popáleninového debridementu zahrnující 20 % nebo více jejich TBSA. Plazmatické hladiny sdc 1 budou měřeny předoperačně a pooperačně, aby bylo možné posoudit narušení glykokalyx. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat perioperační faktory, aby určili jejich vztah k poškození endotelu.

Literatura o těžce popálených pacientech a endoteliálním glykokalyxu je omezená a dosud neexistují žádné studie, které by se konkrétně zabývaly jeho úlohou v chirurgické resuscitaci. Kvantifikace perioperačních hladin sdc 1 pomůže poskytnout jasnější pochopení stavu a funkce glykokalyx u těchto pacientů. Tento poznatek by mohl přispět ke strategiím zaměřeným na ochranu endoteliálního glykokalyxu, potenciálně snížit pooperační komplikace související s tekutinovou terapií a pozitivně ovlivnit morbiditu a mortalitu těžce popálených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na popáleninové oddělení Fakultní nemocnice Vall d'Hebron s popáleným TBSA ≥ 20 %, kteří podstoupí operaci debridementu (celková plocha mezi debridementem a dárcovským místem ≥ 20 % TBSA).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let s popáleným TBSA větším nebo rovným 20 %.
  • Pacienti, kteří podstoupí debridement alespoň 20 % popálené TBSA (včetně debridementované oblasti a místa dárce).

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let.
  • Těhotné ženy.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Polytraumatizovaní pacienti.
  • Elektrické nebo chemické popáleniny.
  • Pacienti s některým z následujících stavů před spálením: komplikované srdeční onemocnění*, onemocnění ledvin na hemodialýze/hemofiltraci nebo s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², a cirhóza jater (dítě A, B a C).

(* Definice komplikovaného srdečního onemocnění: dekompenzované srdeční selhání (třída IV NYHA), ejekční frakce levé komory < 40 % nebo těžké chlopenní onemocnění).

  • Pacienti s anamnézou chronických zánětlivých onemocnění (autoimunitní onemocnění).
  • Pacienti s chronickou léčbou kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Pacienti vyžadující reintervenci pro operaci debridementu, kteří již byli zařazeni do studie během své první operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkými popáleninami
Dospělí těžce popálení pacienti (TBSA ≥ 20 %) podstupující operaci debridementu.
Postup: Chirurgie debridementu
Chirurgický debridement popálenin zahrnujících ≥ 20 % TBSA, včetně debridementu a dárcovských míst.
Diagnostický test: Sdc-1 měření úrovně

Měření plazmatických hladin sdc-1 v různých situacích pro posouzení poškození endoteliálních glykokalyx pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA):

Předoperačně:

  • Po přijetí do jednotky Burn.
  • 24 hodin po přijetí na popáleninové oddělení.
  • Před zahájením operace, po indukci anestezie.
  • Pokud je operace provedena po pátém dni po popálení, další měření sdc-1 bude provedeno pátý den přijetí do nemocnice.

Pooperačně:

  • 6 hodin po operaci.
  • 24 hodin po operaci.
  • 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změny Sdc-1
Časové okno: Od přijetí na naši popáleninovou jednotku do 48 hodin po operaci debridementu.
Hladiny Sdc-1 budou měřeny při přijetí na naši popáleninovou jednotku, 24 hodin po přijetí, 5. den přijetí, pokud ještě nebyla provedena operace, bezprostředně před operací debridementu a během prvních 48 hodin po operaci.
Od přijetí na naši popáleninovou jednotku do 48 hodin po operaci debridementu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: A) Okamžité komplikace: 24 hodin po operaci; B) Časné komplikace: 7 dní po operaci; C) Pozdní komplikace: 30 dní po operaci
  1. Kardiovaskulární komplikace (ano/ne): nově vzniklá fibrilace síní nebo jiné arytmie, přítomnost nefatální kardiopulmonální zástavy, akutní infarkt myokardu, akutní plicní edém a poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS).
  2. Plicní komplikace (ano/ne): pneumonie, ať už spojená s mechanickou ventilací či nikoli, pleurální výpotek, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pneumotorax, bronchospasmus a nutnost tracheostomie.
  3. Renální selhání (ano/ne): potřeba dialýzy nebo hemofiltrace (ano/ne).
  4. Syndrom břišního kompartmentu (ano/ne).
  5. Trombotické komplikace (ano/ne): trombóza dolních končetin, plicní embolie a cévní mozková příhoda.

(Následující publikace se používá jako reference pro definici komplikací: DOI: 10.1097/EJA.000000000000118).
A) Okamžité komplikace: 24 hodin po operaci; B) Časné komplikace: 7 dní po operaci; C) Pozdní komplikace: 30 dní po operaci
Požadavky na tekutiny a transfuze
Časové okno: Během chirurgického výkonu a prvních 48 hodin po operaci.
Objem tekutin a krevních produktů transfundovaných během operace a v pooperačním období.
Během chirurgického výkonu a prvních 48 hodin po operaci.
Abnormality koagulace (předoperační a pooperační)
Časové okno: Předoperační (od přijetí do operace) a pooperační (do 48 hodin po operaci).
Analýza koagulačních abnormalit (řízená klasickými koagulačními testy a parametry tromboelastometrie) vyplývajících z operace popáleninového debridementu
Předoperační (od přijetí do operace) a pooperační (do 48 hodin po operaci).
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do extubace, hodnoceno po dobu až 180 dnů.
Počet dní na umělé ventilaci po operaci debridementu
Od konce operace do extubace, hodnoceno po dobu až 180 dnů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od přijetí na JIP, po operaci debridementu, až do propuštění z JIP (posuzováno po dobu až 180 dnů).
Počet dní pobytu na JIP
Od přijetí na JIP, po operaci debridementu, až do propuštění z JIP (posuzováno po dobu až 180 dnů).
Přežití těžce popálených pacientů po operaci debridementu
Časové okno: Od operace do 180 dnů po operaci.
Přežití od operace do 180 dnů po operaci.
Od operace do 180 dnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalační poranění
Časové okno: Při příjmu
Výskyt inhalačního poranění u těžce popálených pacientů
Při příjmu
Předoperační komplikace
Časové okno: Od přijetí na popáleninovou jednotku do dne prvního debridementu, hodnoceno po dobu až 30 dnů po přijetí.
Výskyt předoperačních komplikací včetně: plicní infekce, infekce močových cest, renální dysfunkce, kožní infekce, šoku, plicní tísně, ischemické choroby srdeční, fibrilace síní, trombotické nebo hemoragické mrtvice.
Od přijetí na popáleninovou jednotku do dne prvního debridementu, hodnoceno po dobu až 30 dnů po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AT)400/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi neidentifikované údaje jednotlivých účastníků, které budou sdíleny, patří:

  • Demografické údaje (např. věk, pohlaví, váha, výška,)
  • Klinické údaje (např. anamnéza, charakteristiky popálenin, TBSA, typ popáleniny)
  • Měření výsledku (např. hladiny syndekanu-1, pooperační komplikace, míra přežití)

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění konečných výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci přidružení k akademickým, lékařským nebo vědeckým institucím budou mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Budou mít přístup k neidentifikovatelným datům jednotlivých účastníků, včetně demografických informací, klinických dat a výsledků měření. Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům předložením návrhu na sdílení dat univerzitní nemocnici Vall d'Hebron a podepsáním smlouvy o používání dat. Žádosti budou posuzovány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit