Evaluación del glicocálix endotelial en la reanimación quirúrgica de pacientes con quemaduras graves (GlycoBURN)
Estudio GlycoBURN: Determinación del estado del glucocáliz endotelial en la reanimación quirúrgica de pacientes con quemaduras graves
El propósito de este estudio observacional es examinar si la endoteliopatía del trauma (EoT) está presente en pacientes gravemente quemados y cómo se ve afectada por la cirugía de desbridamiento de quemaduras.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes con quemaduras graves presentan EoT antes de someterse a una cirugía de desbridamiento de quemaduras?
- ¿La intervención quirúrgica empeora la EoT, lo que lleva a un aumento de los niveles posoperatorios de sindecan 1 (sdc 1) en comparación con los niveles preoperatorios?
Los participantes:
- Someterse a una cirugía de desbridamiento en la que el área total de los sitios desbridados y donantes cubra el 20% o más del área de superficie corporal total (TBSA).
- Hágase medir los niveles de sdc 1 antes y después de la cirugía.
- Analizar los factores perioperatorios para evaluar su impacto sobre el daño endotelial y la funcionalidad del glucocáliz.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre cómo la reanimación quirúrgica afecta el glicocálix endotelial en pacientes gravemente quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glicocálix endotelial es una capa protectora de glicoproteínas, glucosaminoglucanos y proteoglicanos que recubre la superficie luminal de los vasos sanguíneos y desempeña un papel fundamental en la regulación de la permeabilidad vascular y la coagulación. La familia de los sindecanos, que consta de cuatro miembros (syndecan 1-4), es el principal proteoglicano. De particular interés, sdc 1 es un marcador de daño endotelial, con niveles elevados (>40 ng/ml) relacionados con la EoT. Esta afección se caracteriza por mayores necesidades de transfusiones, estancias hospitalarias prolongadas y mayores tasas de morbilidad y mortalidad.
El desbridamiento temprano de quemaduras (a partir del quinto día) se ha asociado con mejores resultados en pacientes gravemente quemados. El objetivo de esta intervención quirúrgica es mitigar la respuesta inflamatoria desencadenada por la piel quemada (y potencialmente infectada). Sin embargo, esta cirugía presenta desafíos importantes para los anestesiólogos, ya que generalmente implica una pérdida masiva de sangre y puede exacerbar el shock que estos pacientes frecuentemente experimentan. Para contrarrestar el shock hemorrágico inducido por el trauma quirúrgico, la administración de líquidos y productos sanguíneos es fundamental. El estado del glicocálix endotelial puede influir en la eficacia de la reanimación quirúrgica. Cuando se daña, el glucocáliz aumenta el riesgo de edema pulmonar posoperatorio, ventilación mecánica prolongada, síndrome compartimental abdominal o de extremidades y quemaduras más profundas debido a una mala perfusión. Estas complicaciones aumentan la probabilidad de sepsis, insuficiencia multiorgánica y mortalidad elevada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la EoT está presente en pacientes gravemente quemados antes de la cirugía y evaluar si la intervención quirúrgica exacerba esta condición. Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo de dos años de duración en la Unidad de Quemados del Hospital Universitario Vall d'Hebron, desde marzo de 2024 hasta marzo de 2026. El estudio incluirá pacientes sometidos a una cirugía de desbridamiento por quemaduras que involucre el 20% o más de su TBSA. Los niveles plasmáticos de sdc 1 se medirán antes y después de la operación para evaluar la alteración del glucocáliz. Además, los investigadores analizarán los factores perioperatorios para determinar su relación con el daño endotelial.
La literatura sobre pacientes gravemente quemados y el glicocálix endotelial es limitada y hasta la fecha no hay estudios que aborden específicamente su papel en la reanimación quirúrgica. La cuantificación de los niveles perioperatorios de sdc 1 ayudará a proporcionar una comprensión más clara del estado y la función del glucocáliz en estos pacientes. Esta información podría contribuir a las estrategias destinadas a proteger el glicocálix endotelial, reduciendo potencialmente las complicaciones posoperatorias relacionadas con la fluidoterapia e impactando positivamente la morbilidad y mortalidad de los pacientes gravemente quemados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Pons Pellicé, MD
- Número de teléfono: +34 626498575
- Correo electrónico: laura.pons@vallhebron.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Abarca Vilchez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 661968807
- Correo electrónico: luis.abarca@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con TBSA quemada mayor o igual al 20%.
- Pacientes que se someterán a desbridamiento de al menos el 20% del TBSA quemado (incluido el área desbridada y el sitio donante).
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Rechazo del paciente.
- Pacientes politraumatizados.
- Quemaduras eléctricas o químicas.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones previas a la quemadura: enfermedad cardíaca complicada*, enfermedad renal en hemodiálisis/hemofiltración o con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m², y cirrosis hepática (Child A, B y C).
(* Definición de cardiopatía complicada: insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% o valvulopatía grave).
- Pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad autoinmune).
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides o inmunosupresores.
- Pacientes que requieran reintervención para cirugía de desbridamiento y que ya hayan sido incluidos en el estudio durante su primera cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con quemaduras graves
Pacientes adultos gravemente quemados (TBSA ≥ 20%) sometidos a cirugía de desbridamiento.
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Desbridamiento quirúrgico de quemaduras que afecten ≥ 20% del TBSA, incluidos los sitios desbridados y donantes.
Medición de los niveles plasmáticos de sdc-1 en diferentes situaciones para evaluar el daño del glicocálix endotelial mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA): Preoperatoriamente:
Postoperatoriamente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios perioperatorios de SDC-1
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en nuestra Unidad de Quemados hasta las 48 horas poscirugía del desbridamiento.
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Los niveles de Sdc-1 se medirán al ingreso a nuestra Unidad de Quemados, 24 horas después del ingreso, el quinto día del ingreso si aún no se ha realizado la cirugía, inmediatamente antes de la cirugía de desbridamiento y durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Desde el ingreso en nuestra Unidad de Quemados hasta las 48 horas poscirugía del desbridamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A) Complicaciones inmediatas: 24 horas postoperatoriamente; B) Complicaciones tempranas: 7 días postoperatorio; C) Complicaciones tardías: 30 días postoperatorio
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(Se utiliza como referencia para la definición de complicaciones la siguiente publicación: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118). |
A) Complicaciones inmediatas: 24 horas postoperatoriamente; B) Complicaciones tempranas: 7 días postoperatorio; C) Complicaciones tardías: 30 días postoperatorio
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Necesidades de líquidos y transfusiones.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico y las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Volumen de líquidos y hemoderivados transfundidos durante la cirugía y en el postoperatorio.
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Durante el procedimiento quirúrgico y las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Anomalías de la coagulación (preoperatoria y postoperatoria)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (desde el ingreso hasta la cirugía) y postoperatorio (hasta 48 horas después de la cirugía).
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Análisis de las anomalías de la coagulación (guiadas por pruebas de coagulación clásicas y parámetros de tromboelastometría) resultantes de la cirugía de desbridamiento de quemaduras
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Preoperatorio (desde el ingreso hasta la cirugía) y postoperatorio (hasta 48 horas después de la cirugía).
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado en un período de hasta 180 días.
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Número de días con ventilación mecánica después de la cirugía de desbridamiento
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado en un período de hasta 180 días.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI, tras la cirugía de desbridamiento, hasta el alta de UCI (evaluado en un periodo de hasta 180 días).
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Número de días de estancia en UCI
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Desde el ingreso a UCI, tras la cirugía de desbridamiento, hasta el alta de UCI (evaluado en un periodo de hasta 180 días).
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Supervivencia de pacientes gravemente quemados tras cirugía de desbridamiento
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 180 días del postoperatorio.
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Supervivencia desde la cirugía hasta los 180 días del postoperatorio.
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Desde la cirugía hasta los 180 días del postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión por inhalación
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
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Incidencia de lesiones por inhalación en pacientes gravemente quemados
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Al momento de la admisión
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Complicaciones preoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Unidad de Quemados hasta el día de la primera cirugía de desbridamiento, evaluado en un período de hasta 30 días posteriores al ingreso.
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Incidencia de complicaciones prequirúrgicas que incluyen: infección pulmonar, infección del tracto urinario, disfunción renal, infección de la piel, shock, dificultad pulmonar, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular trombótico o hemorrágico.
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Desde el ingreso a la Unidad de Quemados hasta el día de la primera cirugía de desbridamiento, evaluado en un período de hasta 30 días posteriores al ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Gonzalez Rodriguez E, Ostrowski SR, Cardenas JC, Baer LA, Tomasek JS, Henriksen HH, Stensballe J, Cotton BA, Holcomb JB, Johansson PI, Wade CE. Syndecan-1: A Quantitative Marker for the Endotheliopathy of Trauma. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):419-427. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.012. Epub 2017 Jun 1.
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- Bunch CM, Chang E, Moore EE, Moore HB, Kwaan HC, Miller JB, Al-Fadhl MD, Thomas AV, Zackariya N, Patel SS, Zackariya S, Haidar S, Patel B, McCurdy MT, Thomas SG, Zimmer D, Fulkerson D, Kim PY, Walsh MR, Hake D, Kedar A, Aboukhaled M, Walsh MM. SHock-INduced Endotheliopathy (SHINE): A mechanistic justification for viscoelastography-guided resuscitation of traumatic and non-traumatic shock. Front Physiol. 2023 Feb 27;14:1094845. doi: 10.3389/fphys.2023.1094845. eCollection 2023.
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- PR(AT)400/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que se compartirán incluyen:
- Datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo, peso, altura)
- Datos clínicos (p. ej., historial médico, características de la quemadura, TBSA, tipo de quemadura)
- Medidas de resultado (p. ej., niveles de sindecan-1, complicaciones posoperatorias, tasas de supervivencia)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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