주요 화상 환자의 수술적 소생술에서 내피 당연질의 평가 (GlycoBURN)
2024년 10월 30일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
GlycoBURN 연구: 중증 화상 환자의 수술적 소생술에서 내피 Glycocalyx 상태 확인
본 관찰 연구의 목적은 중증 화상 환자에게 외상 내피병증(EoT)이 존재하는지 여부와 화상 괴사조직 제거 수술이 이것이 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 화상 괴사조직 제거 수술을 받기 전에 중증 화상 환자에게 EoT가 나타나나요?
- 수술적 개입이 EoT를 악화시켜 수술 전 수준에 비해 수술 후 신데칸 1(sdc 1) 수준이 증가합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 괴사조직 제거 수술과 공여 부위의 총 면적이 체표면적(TBSA)의 20% 이상을 차지하는 괴사조직 제거 수술을 받으십시오.
- 수술 전후에 SDC 1 수준을 측정하십시오.
- 수술 전후 요인을 분석하여 내피 손상 및 당섬유 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구의 목적은 수술적 소생술이 심하게 화상을 입은 환자의 내피 당질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
내피 글리코칼릭스는 혈관의 관강 표면을 덮고 혈관 투과성과 응고를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 당단백질, 글리코사미노글리칸, 프로테오글리칸의 보호층입니다. 4개의 구성원(신데칸 1-4)으로 구성된 신데칸 계열이 주요 프로테오글리칸입니다. 특히 흥미로운 점은 sdc 1이 내피 손상의 지표이며, 높은 수준(>40ng/ml)이 EoT와 연관되어 있다는 것입니다. 이 상태는 수혈 요구량 증가, 입원 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가가 특징입니다.
조기 화상 괴사조직 제거(5일째부터)는 심각한 화상 환자의 결과 개선과 관련이 있습니다. 이 수술적 개입의 목적은 화상을 입은(그리고 잠재적으로 감염된) 피부에 의해 유발되는 염증 반응을 완화하는 것입니다. 그러나 이 수술은 일반적으로 막대한 혈액 손실을 수반하고 환자가 자주 경험하는 쇼크를 악화시킬 수 있기 때문에 마취과의사에게는 상당한 어려움을 안겨줍니다. 수술 외상으로 인한 출혈성 쇼크에 대응하려면 수액 및 혈액 제품 투여가 중요합니다. 내피 당질의 상태는 수술적 소생술의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 당칼릭스가 손상되면 수술 후 폐부종, 기계적 환기 연장, 복부 또는 사지 구획 증후군, 관류 불량으로 인한 화상 심화의 위험이 높아집니다. 이러한 합병증은 패혈증, 다장기 부전 및 사망률 증가의 가능성을 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 수술 전 심각한 화상 환자에게 EoT가 존재하는지 여부를 평가하고 수술적 개입이 이 상태를 악화시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관들은 2024년 3월부터 2026년 3월까지 Vall d'Hebron University Hospital의 Burn Unit에서 2년간의 전향적 관찰 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 이 연구에는 TBSA의 20% 이상을 포함하는 화상 괴사조직 제거 수술을 받는 환자가 포함될 것입니다. 혈장 sdc 1 수준은 수술전과 수술후에 측정되어 당칼릭스 파괴를 평가할 것입니다. 또한 조사관은 수술 전후 요인을 분석하여 내피 손상과의 관계를 확인합니다.
심하게 화상을 입은 환자와 내피 당칼릭스에 관한 문헌은 제한적이며 현재까지 외과적 소생술에서의 역할을 구체적으로 다루는 연구는 없습니다. 수술 전후 sdc 1 수준을 정량화하면 이러한 환자의 당질체의 상태와 기능을 보다 명확하게 이해하는 데 도움이 됩니다. 이러한 통찰력은 내피 당질체를 보호하고 수액 치료와 관련된 수술 후 합병증을 잠재적으로 감소시키며 심각한 화상 환자의 이환율과 사망률에 긍정적인 영향을 미치기 위한 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Pons Pellicé, MD
- 전화번호: +34 626498575
- 이메일: laura.pons@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Luis Abarca Vilchez, MD, PhD
- 전화번호: +34 661968807
- 이메일: luis.abarca@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
화상 TBSA ≥ 20%로 Vall d'Hebron University Hospital 화상실에 입원한 환자로서 괴사조직 제거 수술을 받은 환자(제거된 부위와 기증자 부위 사이의 총 면적이 TBSA의 20% 이상).
설명
포함 기준:
- 화상 TBSA가 20% 이상인 18세 이상의 환자.
- 화상을 입은 TBSA(제거된 부위 및 기증 부위 포함)의 최소 20%에 대한 괴사조직 제거를 시행할 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임산부.
- 환자 거부.
- 다중 외상을 입은 환자.
- 전기적 또는 화학적 화상.
- 다음과 같은 화상 전 질환이 있는 환자: 복잡한 심장 질환*, 혈액 투석/혈액 여과를 받는 신장 질환 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m², 및 간경변(아동 A, B, C).
(* 복합 심장 질환의 정의: 비대상성 심부전(NYHA 클래스 IV), 좌심실 박출률 < 40% 또는 중증 판막 질환).
- 만성염증질환(자가면역질환)의 병력이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자.
- 첫 번째 수술 중 이미 연구에 포함되어 괴사조직 제거 수술에 대한 재개입이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증화상환자
괴사조직 제거 수술을 받는 성인 중증 화상 환자(TBSA ≥ 20%).
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괴사조직 제거 및 기증 부위를 포함하여 TBSA의 20% 이상을 포함하는 화상 상처의 외과적 괴사조직 제거.
ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 사용하여 내피 당질 손상을 평가하기 위해 다양한 상황에서 혈장 sdc-1 수준을 측정합니다. 수술 전:
수술 후:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sdc-1 수술 전후 변화
기간: 화상병동 입원부터 괴사조직 제거 수술 후 48시간까지.
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Sdc-1 수준은 화상 병동 입원 시, 입원 후 24시간, 수술을 아직 수행하지 않은 경우 입원 5일째, 괴사조직 제거 수술 직전, 수술 후 처음 48시간 동안 측정됩니다.
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화상병동 입원부터 괴사조직 제거 수술 후 48시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: A) 즉각적인 합병증: 수술 후 24시간; B) 초기 합병증: 수술 후 7일; 다) 후기합병증 : 수술 후 30일
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(다음 간행물은 합병증 정의에 대한 참고 자료로 사용됩니다: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118). |
A) 즉각적인 합병증: 수술 후 24시간; B) 초기 합병증: 수술 후 7일; 다) 후기합병증 : 수술 후 30일
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수액 및 수혈 요구 사항
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 48시간.
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수술 중 및 수술 후 수혈되는 수액 및 혈액 제품의 양.
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수술 중 및 수술 후 첫 48시간.
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응고 이상(수술 전 및 수술 후)
기간: 수술 전(입원부터 수술까지) 및 수술 후(수술 후 최대 48시간).
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화상 괴사조직 제거 수술로 인한 응고 이상 분석(전통적인 응고 검사 및 혈전탄성측정 매개변수를 바탕으로 함)
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수술 전(입원부터 수술까지) 및 수술 후(수술 후 최대 48시간).
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기계적 환기 기간
기간: 수술 종료부터 발관까지 최대 180일 동안 평가됩니다.
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괴사조직 제거 수술 후 기계적 환기를 실시한 일수
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수술 종료부터 발관까지 최대 180일 동안 평가됩니다.
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 중환자실 입원부터 괴사조직 제거 수술 후, 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 180일 동안 평가).
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ICU 입원 일수
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중환자실 입원부터 괴사조직 제거 수술 후, 중환자실에서 퇴원할 때까지(최대 180일 동안 평가).
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괴사조직 제거 수술 후 심각한 화상 환자의 생존
기간: 수술부터 수술 후 180일까지.
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수술 후 수술 후 180일까지 생존.
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수술부터 수술 후 180일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 부상
기간: 입학시
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심한 화상 환자의 흡입 손상 발생률
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입학시
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수술 전 합병증
기간: 화상병동 입원부터 첫 번째 괴사조직 제거 수술 당일까지 입원 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
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폐 감염, 요로 감염, 신장 기능 장애, 피부 감염, 쇼크, 폐질환, 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중을 포함한 수술 전 합병증의 발생률.
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화상병동 입원부터 첫 번째 괴사조직 제거 수술 당일까지 입원 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bunch CM, Chang E, Moore EE, Moore HB, Kwaan HC, Miller JB, Al-Fadhl MD, Thomas AV, Zackariya N, Patel SS, Zackariya S, Haidar S, Patel B, McCurdy MT, Thomas SG, Zimmer D, Fulkerson D, Kim PY, Walsh MR, Hake D, Kedar A, Aboukhaled M, Walsh MM. SHock-INduced Endotheliopathy (SHINE): A mechanistic justification for viscoelastography-guided resuscitation of traumatic and non-traumatic shock. Front Physiol. 2023 Feb 27;14:1094845. doi: 10.3389/fphys.2023.1094845. eCollection 2023.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AT)400/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유될 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 다음과 같습니다.
- 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 체중, 키)
- 임상 데이터(예: 병력, 화상 특성, TBSA, 화상 유형)
- 결과 측정(예: 신데칸-1 수준, 수술 후 합병증, 생존율)
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 최종 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 제공되며 5년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술, 의료 또는 과학 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구원은 IPD 및 지원 정보에 액세스할 수 있습니다.
그들은 인구통계학적 정보, 임상 데이터 및 결과 측정을 포함하여 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구자는 Vall d'Hebron University Hospital에 데이터 공유 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명함으로써 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 사례별로 평가됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .