Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena glikokaliksu śródbłonkowego w resuscytacji chirurgicznej pacjentów z poważnymi oparzeniami (GlycoBURN)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Badanie GlycoBURN: Określanie statusu glikokaliksu śródbłonkowego w resuscytacji chirurgicznej pacjentów z ciężkimi oparzeniami

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy u ciężko oparzonych pacjentów występuje endoteliopatia urazowa (EoT) i jaki wpływ na nią ma zabieg chirurgicznego oczyszczenia oparzeń.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u pacjentów z poważnymi oparzeniami występuje EoT przed operacją oczyszczania oparzeń?
  • Czy interwencja chirurgiczna pogarsza EoT, prowadząc do zwiększenia pooperacyjnego poziomu syndekanu 1 (sdc 1) w porównaniu do poziomów przedoperacyjnych?

Uczestnicy będą:

  • Należy poddać się zabiegowi oczyszczenia, podczas którego całkowita powierzchnia miejsca oczyszczenia i pobrania obejmuje 20% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Zmierz im poziom sdc 1 przed i po operacji.
  • Należy poddać analizie czynniki okołooperacyjne w celu oceny ich wpływu na uszkodzenie śródbłonka i funkcjonalność glikokaliksu.

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wpływ resuscytacji chirurgicznej na glikokaliks śródbłonkowy u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikokaliks śródbłonkowy to ochronna warstwa glikoprotein, glikozaminoglikanów i proteoglikanów, która wyściela powierzchnię światła naczyń krwionośnych i odgrywa kluczową rolę w regulacji przepuszczalności i krzepnięcia naczyń. Głównym proteoglikanem jest rodzina syndekanów, składająca się z czterech członków (syndekan 1-4). Szczególnie interesujące jest, że sdc 1 jest markerem uszkodzenia śródbłonka, przy czym podwyższone poziomy (>40 ng/ml) są powiązane z EoT. Stan ten charakteryzuje się zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzje, dłuższymi pobytami w szpitalu oraz wyższą zachorowalnością i śmiertelnością.

Wczesne oczyszczenie oparzeń (od piątego dnia i później) wiąże się z lepszymi wynikami leczenia u ciężko oparzonych pacjentów. Celem tej interwencji chirurgicznej jest złagodzenie reakcji zapalnej wywołanej przez spaloną (i potencjalnie zakażoną) skórę. Jednak operacja ta stwarza duże wyzwania dla anestezjologów, ponieważ zazwyczaj wiąże się z masywną utratą krwi i może zaostrzyć szok, którego często doświadczają ci pacjenci. Aby przeciwdziałać wstrząsowi krwotocznemu wywołanemu urazem chirurgicznym, kluczowe znaczenie ma podanie płynów i preparatów krwiopochodnych. Stan glikokaliksu śródbłonkowego może wpływać na skuteczność resuscytacji chirurgicznej. Uszkodzony glikokaliks zwiększa ryzyko pooperacyjnego obrzęku płuc, przedłużonej wentylacji mechanicznej, zespołu przedziału brzusznego lub kończynowego oraz pogłębionych oparzeń na skutek słabej perfuzji. Powikłania te zwiększają prawdopodobieństwo sepsy, niewydolności wielonarządowej i zwiększonej śmiertelności.

Celem badania jest ocena, czy EoT występuje u ciężko oparzonych pacjentów przed operacją oraz czy interwencja chirurgiczna zaostrza ten stan. Badacze przeprowadzą dwuletnie prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na oddziale oparzeń szpitala uniwersyteckiego Vall d'Hebron, od marca 2024 r. do marca 2026 r. Badanie obejmie pacjentów poddawanych operacji oczyszczania ran po oparzeniach obejmujących 20% lub więcej TBSA. Poziomy sdc 1 w osoczu będą mierzone przed i po operacji, aby ocenić uszkodzenie glikokaliksu. Dodatkowo badacze przeanalizują czynniki okołooperacyjne, aby określić ich związek z uszkodzeniem śródbłonka.

Literatura na temat ciężko oparzonych pacjentów i glikokaliksu śródbłonkowego jest ograniczona i jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań poświęconych konkretnie jego roli w resuscytacji chirurgicznej. Ilościowe określenie okołooperacyjnego poziomu sdc 1 pomoże w lepszym zrozumieniu stanu i funkcji glikokaliksu u tych pacjentów. Ta wiedza może przyczynić się do opracowania strategii mających na celu ochronę glikokaliksu śródbłonkowego, potencjalnie zmniejszając powikłania pooperacyjne związane z płynoterapią i pozytywnie wpływając na zachorowalność i śmiertelność ciężko poparzonych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział oparzeń Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron z oparzonym TBSA ≥ 20%, poddawani zabiegowi oczyszczenia rany (całkowita powierzchnia pomiędzy miejscem oczyszczenia a miejscem pobrania ≥ 20% TBSA).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z poparzonym TBSA większym lub równym 20%.
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani oczyszczeniu co najmniej 20% spalonego TBSA (w tym obszaru oczyszczonego i miejsca pobrania).

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży.
  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci po urazie wielonarządowym.
  • Oparzenia elektryczne lub chemiczne.
  • Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów przedoparzeniowych: powikłana choroba serca*, choroba nerek poddawana hemodializie/hemofiltracji lub ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², i marskość wątroby (Dziecko A, B i C).

(* Definicja powikłanej choroby serca: niewyrównana niewydolność serca (IV klasa NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub ciężka choroba zastawkowa).

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną (chorobą autoimmunologiczną) w wywiadzie.
  • Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci wymagający ponownej interwencji w celu oczyszczenia rany, którzy zostali już włączeni do badania podczas pierwszego zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ciężkimi oparzeniami
Dorośli pacjenci z poważnymi oparzeniami (TBSA ≥ 20%) poddawani zabiegowi oczyszczania rany.
Procedura: Operacja oczyszczenia
Chirurgiczne opracowanie ran oparzeniowych obejmujących ≥ 20% TBSA, włączając miejsca oczyszczone i miejsca pobrania.
Test diagnostyczny: Pomiar poziomu Sdc-1

Pomiar poziomu sdc-1 w osoczu w różnych sytuacjach w celu oceny uszkodzenia śródbłonkowego glikokaliksu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA):

Przedoperacyjnie:

  • Po przyjęciu na oddział oparzeń.
  • 24 godziny po przyjęciu na oddział oparzeń.
  • Przed rozpoczęciem zabiegu, po wprowadzeniu do znieczulenia.
  • Jeżeli zabieg zostanie wykonany po piątej dobie po oparzeniu, dodatkowy pomiar sdc-1 zostanie wykonany w piątej dobie przyjęcia do szpitala.

Pooperacyjnie:

  • 6 godzin po zabiegu.
  • 24 godziny po zabiegu.
  • 48 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany okołooperacyjne Sdc-1
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział oparzeń aż do 48 godzin po zabiegu oczyszczenia rany.
Poziom Sdc-1 będzie mierzony po przyjęciu na oddział oparzeń, 24 godziny po przyjęciu, w 5. dniu przyjęcia, jeśli operacja nie została jeszcze przeprowadzona, bezpośrednio przed operacją oczyszczenia rany oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Od przyjęcia na oddział oparzeń aż do 48 godzin po zabiegu oczyszczenia rany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: A) Powikłania natychmiastowe: 24 godziny po operacji; B) Powikłania wczesne: 7 dni po operacji; C) Powikłania późne: 30 dni po operacji
  1. Powikłania sercowo-naczyniowe (tak/nie): nowo powstałe migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu, zatrzymanie krążenia i oddechu niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc i uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS).
  2. Powikłania płucne (tak/nie): zapalenie płuc, niezależnie od tego, czy jest związane z wentylacją mechaniczną, czy nie, wysięk opłucnowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i konieczność tracheostomii.
  3. Niewydolność nerek (tak/nie): potrzeba dializy lub hemofiltracji (tak/nie).
  4. Zespół przedziału brzusznego (tak/nie).
  5. Powikłania zakrzepowe (tak/nie): zakrzepica kończyn dolnych, zatorowość płucna i udar naczyniowo-mózgowy.

(Poniższa publikacja służy jako odniesienie do definicji powikłań: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).
A) Powikłania natychmiastowe: 24 godziny po operacji; B) Powikłania wczesne: 7 dni po operacji; C) Powikłania późne: 30 dni po operacji
Wymagania dotyczące płynów i transfuzji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego i pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Objętość płynów i produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas operacji i w okresie pooperacyjnym.
Podczas zabiegu chirurgicznego i pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Zaburzenia krzepnięcia (przedoperacyjne i pooperacyjne)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (od przyjęcia do zabiegu) i pooperacyjny (do 48 godzin po zabiegu).
Analiza zaburzeń krzepnięcia (na podstawie klasycznych badań krzepnięcia i parametrów tromboelastometrycznych) powstałych po zabiegu oczyszczania ran po oparzeniach
Przedoperacyjny (od przyjęcia do zabiegu) i pooperacyjny (do 48 godzin po zabiegu).
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji oceniany jest okres do 180 dni.
Liczba dni wentylacji mechanicznej po zabiegu oczyszczenia rany
Od zakończenia operacji do ekstubacji oceniany jest okres do 180 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM, po zabiegu oczyszczenia rany, aż do wypisu z OIOM (okres oceniany do 180 dni).
Liczba dni pobytu na OIT
Od przyjęcia na OIOM, po zabiegu oczyszczenia rany, aż do wypisu z OIOM (okres oceniany do 180 dni).
Przeżycie ciężko poparzonych pacjentów po operacji oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Od operacji do 180 dni po operacji.
Przeżycie od operacji do 180 dni po operacji.
Od operacji do 180 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz wziewny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Częstość występowania uszkodzeń dróg oddechowych u ciężko poparzonych pacjentów
Przy przyjęciu
Powikłania przedoperacyjne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział oparzeń do dnia pierwszego zabiegu oczyszczenia rany, oceniany w okresie do 30 dni od przyjęcia.
Występowanie powikłań przedoperacyjnych, w tym: infekcji płuc, infekcji dróg moczowych, dysfunkcji nerek, infekcji skóry, wstrząsu, niewydolności płuc, choroby niedokrwiennej serca, migotania przedsionków, udaru zakrzepowego lub krwotocznego.
Od przyjęcia na oddział oparzeń do dnia pierwszego zabiegu oczyszczenia rany, oceniany w okresie do 30 dni od przyjęcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AT)400/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, które zostaną udostępnione, obejmują:

  • Dane demograficzne (np. wiek, płeć, waga, wzrost)
  • Dane kliniczne (np. historia choroby, charakterystyka oparzeń, TBSA, rodzaj oparzeń)
  • Miary wyników (np. poziomy syndekanu-1, powikłania pooperacyjne, wskaźniki przeżycia)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu końcowych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze związani z instytucjami akademickimi, medycznymi lub naukowymi będą mieli dostęp do IPD i informacji uzupełniających. Będą mieli dostęp do niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników, w tym informacji demograficznych, danych klinicznych i miar wyników. Naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych, składając propozycję udostępnienia danych Szpitalowi Uniwersyteckiemu Vall d'Hebron i podpisując umowę o wykorzystywaniu danych. Żądania będą oceniane indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj