Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндотелиального гликокаликса при хирургической реанимации больных с обширными ожогами (GlycoBURN)

30 октября 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Исследование GlycoBURN: определение статуса эндотелиального гликокаликса при хирургической реанимации пациентов с тяжелыми ожогами

Цель этого обсервационного исследования — выяснить, присутствует ли эндотелиопатия травмы (ЭОТ) у пациентов с тяжелыми ожогами и как на нее влияет хирургическая обработка ожогов.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Появляются ли у пациентов с тяжелыми ожогами EoT до операции по санации ожогов?
  • Ухудшает ли хирургическое вмешательство EoT, приводя к повышению послеоперационных уровней синдекана 1 (sdc 1) по сравнению с дооперационными уровнями?

Участники:

  • Пройдите операцию по хирургической обработке, при которой общая площадь обработанных и донорских участков составляет 20% или более от общей площади поверхности тела (TBSA).
  • Измерьте уровень SDC 1 до и после операции.
  • Проанализируйте периоперационные факторы, чтобы оценить их влияние на повреждение эндотелия и функциональность гликокаликса.

Целью данного исследования является дать представление о том, как хирургическая реанимация влияет на эндотелиальный гликокаликс у пациентов с тяжелыми ожогами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндотелиальный гликокаликс представляет собой защитный слой гликопротеинов, гликозаминогликанов и протеогликанов, который выстилает просветную поверхность кровеносных сосудов и играет решающую роль в регуляции сосудистой проницаемости и коагуляции. Семейство синдеканов, состоящее из четырех членов (синдеканы 1-4), является основным протеогликаном. Особый интерес представляет тот факт, что sdc 1 является маркером повреждения эндотелия, причем повышенные уровни (>40 нг/мл) связаны с ЭоТ. Это состояние характеризуется увеличением потребности в переливании крови, длительным пребыванием в больнице и более высокими показателями заболеваемости и смертности.

Ранняя санация ожогов (начиная с пятого дня) была связана с улучшением результатов у пациентов с тяжелыми ожогами. Целью этого хирургического вмешательства является смягчение воспалительной реакции, вызванной обожженной (и потенциально инфицированной) кожей. Однако эта операция представляет собой серьезную проблему для анестезиологов, поскольку обычно сопровождается массивной кровопотерей и может усугубить шок, который часто испытывают эти пациенты. Для противодействия геморрагическому шоку, вызванному хирургической травмой, крайне важно введение жидкости и препаратов крови. Состояние эндотелиального гликокаликса может влиять на эффективность хирургической реанимации. При повреждении гликокаликса повышается риск послеоперационного отека легких, длительной искусственной вентиляции легких, синдрома брюшной полости или конечностей, а также глубоких ожогов из-за плохой перфузии. Эти осложнения увеличивают вероятность сепсиса, полиорганной недостаточности и повышенной смертности.

Целью данного исследования является оценить, присутствует ли ЭОТ у пациентов с тяжелыми ожогами перед операцией, и оценить, усугубляет ли хирургическое вмешательство это состояние. Исследователи проведут двухлетнее проспективное обсервационное когортное исследование в ожоговом отделении университетской больницы Валь д'Эброн с марта 2024 года по март 2026 года. В исследование будут включены пациенты, перенесшие хирургическую операцию по обработке ожогов с участием 20% или более их TBSA. Уровни SDC 1 в плазме будут измеряться до и после операции для оценки разрушения гликокаликса. Кроме того, исследователи будут анализировать периоперационные факторы, чтобы определить их связь с повреждением эндотелия.

Литература о пациентах с тяжелыми ожогами и эндотелиальном гликокаликсе ограничена, и на сегодняшний день нет исследований, специально посвященных его роли в хирургической реанимации. Количественная оценка периоперационных уровней SDC 1 поможет обеспечить более четкое понимание состояния и функции гликокаликса у этих пациентов. Это понимание может способствовать разработке стратегий, направленных на защиту эндотелиального гликокаликса, потенциальное снижение послеоперационных осложнений, связанных с инфузионной терапией, и положительное влияние на заболеваемость и смертность пациентов с тяжелыми ожогами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Pons Pellicé, MD
  • Номер телефона: +34 626498575
  • Электронная почта: laura.pons@vallhebron.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Abarca Vilchez, MD, PhD
  • Номер телефона: +34 661968807
  • Электронная почта: luis.abarca@vallhebron.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в ожоговое отделение университетской больницы Валь д'Эброн с обожженным TBSA ≥ 20% и перенесшие операцию по санации (общая площадь между обработанным и донорским участками ≥ 20% TBSA).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с ожоговым TBSA более или равным 20%.
  • Пациенты, которым предстоит санация не менее 20% обожженного TBSA (включая обработанную область и донорский участок).

Критерии исключения:

  • До 18 лет.
  • Беременные женщины.
  • Отказ пациента.
  • Политравмированные пациенты.
  • Электрические или химические ожоги.
  • Пациенты с любым из следующих предожоговых состояний: осложненное заболевание сердца*, заболевание почек, находящиеся на гемодиализе/гемофильтрации или со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м², и цирроз печени (Дети A, B и C).

(*Определение осложненного заболевания сердца: декомпенсированная сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), фракция выброса левого желудочка < 40% или тяжелое поражение клапанов).

  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями в анамнезе (аутоиммунные заболевания).
  • Пациенты, находящиеся на длительном лечении кортикостероидами или иммунодепрессантами.
  • Пациенты, нуждающиеся в повторном вмешательстве для хирургической обработки, которые уже были включены в исследование во время первой операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные с тяжелыми ожогами
Взрослые пациенты с тяжелыми ожогами (TBSA ≥ 20%), перенесшие хирургическую обработку.
Процедура: Дебридментная хирургия
Хирургическая обработка ожоговых ран, охватывающих ≥ 20% TBSA, включая обработанные и донорские участки.
Диагностический тест: Измерение уровня SDC-1

Измерение уровней SDC-1 в плазме в различных ситуациях для оценки повреждения эндотелиального гликокаликса с помощью иммуноферментного анализа (ИФА):

До операции:

  • При поступлении в ожоговое отделение.
  • Через 24 часа после поступления в ожоговое отделение.
  • До начала операции, после вводного наркоза.
  • Если операция проводится после пятого дня после ожога, дополнительное измерение SDC-1 будет проведено на пятый день госпитализации.

После операции:

  • 6 часов после операции.
  • 24 часа после операции.
  • 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные изменения Sdc-1
Временное ограничение: С момента поступления в ожоговое отделение до 48 часов после хирургической обработки.
Уровни Sdc-1 будут измеряться при поступлении в ожоговое отделение, через 24 часа после поступления, на 5-й день поступления, если операция еще не проводилась, непосредственно перед хирургической санацией и в течение первых 48 часов после операции.
С момента поступления в ожоговое отделение до 48 часов после хирургической обработки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: А) Непосредственные осложнения: через 24 часа после операции; Б) Ранние осложнения: 7 дней после операции; В) Поздние осложнения: 30 дней после операции.
  1. Сердечно-сосудистые осложнения (да/нет): впервые возникшая мерцательная аритмия или другие аритмии, наличие нефатальной остановки сердца и легких, острый инфаркт миокарда, острый отек легких и повреждение миокарда после несердечных операций (MINS).
  2. Легочные осложнения (да/нет): пневмония, независимо от того, связана ли она с искусственной вентиляцией легких или нет, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), пневмоторакс, бронхоспазм и необходимость трахеостомии.
  3. Почечная недостаточность (да/нет): необходимость диализа или гемофильтрации (да/нет).
  4. Абдоминальный компартмент-синдром (да/нет).
  5. Тромботические осложнения (да/нет): тромбоз нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии и нарушение мозгового кровообращения.

(Следующая публикация используется в качестве справочного материала для определения осложнений: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).
А) Непосредственные осложнения: через 24 часа после операции; Б) Ранние осложнения: 7 дней после операции; В) Поздние осложнения: 30 дней после операции.
Требования к жидкости и переливанию крови
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры и в первые 48 часов после операции.
Объем жидкостей и препаратов крови, перелитых во время операции и в послеоперационном периоде.
Во время хирургической процедуры и в первые 48 часов после операции.
Нарушения свертываемости крови (до и после операции)
Временное ограничение: Предоперационный (от поступления до операции) и послеоперационный (до 48 часов после операции).
Анализ нарушений коагуляции (на основе классических тестов коагуляции и параметров тромбоэластометрии), возникших в результате хирургической обработки ожогов.
Предоперационный (от поступления до операции) и послеоперационный (до 48 часов после операции).
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента окончания операции до экстубации оценивается период до 180 дней.
Количество дней на искусственной вентиляции легких после хирургической обработки
С момента окончания операции до экстубации оценивается период до 180 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии, после дебридментной операции до выписки из отделения интенсивной терапии (оценивается в течение периода до 180 дней).
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
От поступления в отделение интенсивной терапии, после дебридментной операции до выписки из отделения интенсивной терапии (оценивается в течение периода до 180 дней).
Выживаемость пациентов с тяжелыми ожогами после хирургической обработки
Временное ограничение: От операции до 180 дней после операции.
Выживаемость после операции до 180 дней после операции.
От операции до 180 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингаляционная травма
Временное ограничение: При поступлении
Частота ингаляционных травм у пациентов с тяжелыми ожогами
При поступлении
Предоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента поступления в ожоговое отделение до дня первой хирургической обработки, оцениваемой в течение периода до 30 дней после поступления.
Частота предоперационных осложнений, включая: легочную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, дисфункцию почек, кожную инфекцию, шок, легочный дистресс, ишемическую болезнь сердца, фибрилляцию предсердий, тромботический или геморрагический инсульт.
С момента поступления в ожоговое отделение до дня первой хирургической обработки, оцениваемой в течение периода до 30 дней после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AT)400/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, которые будут переданы, включают:

  • Демографические данные (например, возраст, пол, вес, рост)
  • Клинические данные (например, история болезни, характеристики ожога, TBSA, тип ожога)
  • Показатели результатов (например, уровни синдекана-1, послеоперационные осложнения, показатели выживаемости)

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны через 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими, медицинскими или научными учреждениями, смогут получить доступ к IPD и вспомогательной информации. Они смогут получить доступ к обезличенным данным отдельных участников, включая демографическую информацию, клинические данные и показатели результатов. Исследователи могут запросить доступ к данным, отправив предложение об обмене данными в университетскую больницу Валь д'Эброн и подписав соглашение об использовании данных. Запросы будут оцениваться в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться