Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van endotheliale glycocalyx bij de chirurgische reanimatie van patiënten met ernstige brandwonden (GlycoBURN)

GlycoBURN-studie: Bepaling van de endotheliale glycocalyxstatus bij de chirurgische reanimatie van patiënten met ernstige brandwonden

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of Endotheliopathie van Trauma (EoT) aanwezig is bij patiënten met ernstige brandwonden en hoe deze wordt beïnvloed door debridementchirurgie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn er ernstig verbrande patiënten met EoT voordat ze een brandwondendebridement ondergaan?
  • Verergert de chirurgische ingreep EoT, wat leidt tot verhoogde postoperatieve syndecan 1 (sdc 1) niveaus vergeleken met preoperatieve niveaus?

Deelnemers zullen:

  • Een debridementoperatie ondergaan waarbij het totale gebied van gedebrideerde en donorlocaties 20% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) beslaat.
  • Laat hun sdc 1-waarden voor en na de operatie meten.
  • Laat perioperatieve factoren analyseren om hun impact op endotheliale schade en glycocalyx-functionaliteit te beoordelen.

Deze studie heeft tot doel inzicht te geven in de manier waarop chirurgische reanimatie de endotheliale glycocalyx beïnvloedt bij ernstig verbrande patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De endotheliale glycocalyx is een beschermende laag van glycoproteïnen, glycosaminoglycanen en proteoglycanen die het luminale oppervlak van bloedvaten bekleedt en een cruciale rol speelt bij het reguleren van de vasculaire permeabiliteit en coagulatie. De syndecanfamilie, bestaande uit vier leden (syndecan 1-4), is het belangrijkste proteoglycaan. Van bijzonder belang is dat sdc 1 een marker is voor endotheliale schade, waarbij verhoogde niveaus (>40 ng/ml) verband houden met EoT. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een grotere behoefte aan transfusies, langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeits- en mortaliteitscijfers.

Vroegtijdig debridement van brandwonden (vanaf de vijfde dag) is in verband gebracht met betere resultaten bij patiënten met ernstige brandwonden. Het doel van deze chirurgische ingreep is het verzachten van de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door de verbrande (en mogelijk geïnfecteerde) huid. Deze operatie brengt echter aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor anesthesiologen, omdat deze doorgaans gepaard gaat met enorm bloedverlies en de shock die deze patiënten vaak ervaren, kan verergeren. Om hemorragische shock veroorzaakt door het chirurgische trauma tegen te gaan, is de toediening van vocht en bloedproducten van cruciaal belang. De toestand van de endotheliale glycocalyx kan de effectiviteit van chirurgische reanimatie beïnvloeden. Bij beschadiging verhoogt de glycocalyx het risico op postoperatief longoedeem, langdurige mechanische ventilatie, buik- of ledemaatcompartimentsyndroom en verergerde brandwonden als gevolg van slechte perfusie. Deze complicaties vergroten de kans op sepsis, multi-orgaanfalen en verhoogde mortaliteit.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of EoT aanwezig is bij ernstig verbrande patiënten vóór de operatie en te beoordelen of de chirurgische ingreep deze aandoening verergert. Onderzoekers zullen van maart 2024 tot maart 2026 een twee jaar durend prospectief observationeel cohortonderzoek uitvoeren op de brandwondenafdeling van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron. Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen die een debridementoperatie ondergaan waarbij 20% of meer van hun TBSA betrokken is. Plasma sdc 1-niveaus zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten om de verstoring van de glycocalyx te beoordelen. Bovendien zullen onderzoekers perioperatieve factoren analyseren om hun relatie met endotheliale schade te bepalen.

De literatuur over ernstig verbrande patiënten en de endotheliale glycocalyx is beperkt, en tot nu toe zijn er geen studies die specifiek ingaan op de rol ervan bij chirurgische reanimatie. Het kwantificeren van perioperatieve sdc 1-niveaus zal helpen een duidelijker inzicht te krijgen in de status en functie van de glycocalyx bij deze patiënten. Dit inzicht zou kunnen bijdragen aan strategieën gericht op het beschermen van de endotheliale glycocalyx, waardoor postoperatieve complicaties gerelateerd aan vloeistoftherapie mogelijk worden verminderd en de morbiditeit en mortaliteit van ernstig verbrande patiënten positief worden beïnvloed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de brandwondenafdeling van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron met verbrande TBSA ≥ 20% en die een debridementoperatie ondergaan (totaal gebied tussen de gedebrideerde en donorlocaties ≥ 20% van de TBSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met verbrande TBSA groter dan of gelijk aan 20%.
  • Patiënten die een debridement zullen ondergaan van ten minste 20% van de verbrande TBSA (inclusief het gedebrideerde gebied en de donorplaats).

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Zwangere vrouwen.
  • Weigering van de patiënt.
  • Polygetraumatiseerde patiënten.
  • Elektrische of chemische brandwonden.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen voorafgaand aan de brandwond: gecompliceerde hartziekte*, nierziekte die hemodialyse/hemofiltratie ondergaat of met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73m², en levercirrose (kind A, B en C).

(* Definitie van gecompliceerde hartziekte: gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse IV), linkerventrikelejectiefractie < 40%, of ernstige klepziekte).

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekten (auto-immuunziekte).
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Patiënten die herinterventie nodig hebben voor debridementchirurgie en die tijdens hun eerste operatie al in het onderzoek zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ernstige brandwonden
Volwassen patiënten met ernstige brandwonden (TBSA ≥ 20%) die een debridementoperatie ondergaan.
Chirurgisch debridement van brandwonden waarbij ≥ 20% van de TBSA betrokken is, inclusief gedebrideerde en donorplaatsen.

Meting van plasma-sdc-1-niveaus in verschillende situaties om endotheliale glycocalyxschade te beoordelen met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA):

Preoperatief:

  • Bij opname op de brandwondenafdeling.
  • 24 uur na opname op de brandwondenafdeling.
  • Vóór aanvang van de operatie, na inductie van de anesthesie.
  • Indien de operatie na de vijfde dag na de brandwond wordt uitgevoerd, wordt op de vijfde dag van de ziekenhuisopname een extra sdc-1-meting uitgevoerd.

Postoperatief:

  • 6 uur na de operatie.
  • 24 uur na de operatie.
  • 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sdc-1 perioperatieve veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf opname op onze brandwondenafdeling tot 48 uur na debridementoperatie.
De Sdc-1-waarden worden gemeten bij opname op onze brandwondenafdeling, 24 uur na opname, op de 5e dag van opname als er nog geen operatie is uitgevoerd, onmiddellijk vóór debridementoperatie en gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Vanaf opname op onze brandwondenafdeling tot 48 uur na debridementoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: A) Onmiddellijke complicaties: 24 uur postoperatief; B) Vroege complicaties: 7 dagen postoperatief; C) Late complicaties: 30 dagen postoperatief
  1. Cardiovasculaire complicaties (ja/nee): nieuwe atriale fibrillatie of andere aritmieën, aanwezigheid van niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, acuut longoedeem en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS).
  2. Pulmonale complicaties (ja/nee): pneumonie, al dan niet geassocieerd met mechanische ventilatie, pleurale effusie, acute ademnood (ARDS), pneumothorax, bronchospasme en de noodzaak van tracheostomie.
  3. Nierfalen (ja/nee): noodzaak voor dialyse of hemofiltratie (ja/nee).
  4. Abdominaal compartimentsyndroom (ja/nee).
  5. Trombotische complicaties (ja/nee): trombose van de onderste ledematen, longembolie en cerebrovasculair accident.

(Voor de definitie van complicaties wordt de volgende publicatie als referentie gebruikt: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).

A) Onmiddellijke complicaties: 24 uur postoperatief; B) Vroege complicaties: 7 dagen postoperatief; C) Late complicaties: 30 dagen postoperatief
Vloeistof- en transfusievereisten
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep en de eerste 48 uur postoperatief.
Volume van vloeistoffen en bloedproducten die zijn getransfundeerd tijdens de operatie en in de postoperatieve periode.
Tijdens de chirurgische ingreep en de eerste 48 uur postoperatief.
Stollingsafwijkingen (preoperatief en postoperatief)
Tijdsspanne: Preoperatief (van opname tot operatie) en postoperatief (tot 48 uur na de operatie).
Analyse van de stollingsafwijkingen (aan de hand van klassieke stollingstests en trombo-elastometrieparameters) als gevolg van een brandwondendebridement
Preoperatief (van opname tot operatie) en postoperatief (tot 48 uur na de operatie).
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie, beoordeeld over een periode van maximaal 180 dagen.
Aantal dagen mechanische beademing na debridementoperatie
Vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie, beoordeeld over een periode van maximaal 180 dagen.
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Vanaf opname op de IC, na de debridementoperatie, tot ontslag van de IC (beoordeeld over een periode van maximaal 180 dagen).
Aantal dagen verblijf op de IC
Vanaf opname op de IC, na de debridementoperatie, tot ontslag van de IC (beoordeeld over een periode van maximaal 180 dagen).
Overleving van ernstig verbrande patiënten na debridementoperatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 180 dagen postoperatief.
Overleving vanaf de operatie tot 180 dagen postoperatief.
Vanaf de operatie tot 180 dagen postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inademingsletsel
Tijdsspanne: Bij toelating
Incidentie van inhalatieletsel bij ernstig verbrande patiënten
Bij toelating
Preoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot de dag van de eerste debridementoperatie, beoordeeld over een periode van maximaal 30 dagen na opname.
Incidentie van preoperatieve complicaties, waaronder: longinfectie, urineweginfectie, nierdisfunctie, huidinfectie, shock, longproblemen, ischemische hartziekte, atriumfibrilleren, trombotische of hemorragische beroerte.
Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot de dag van de eerste debridementoperatie, beoordeeld over een periode van maximaal 30 dagen na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die worden gedeeld, zijn onder meer:

  • Demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, gewicht, lengte)
  • Klinische gegevens (bijv. medische geschiedenis, brandwondkenmerken, TBSA, type brandwond)
  • Uitkomstmaten (bijv. Syndecan-1-niveaus, postoperatieve complicaties, overlevingspercentages)

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na de publicatie van de definitieve onderzoeksresultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische, medische of wetenschappelijke instellingen zullen toegang krijgen tot de IPD en ondersteunende informatie. Ze zullen toegang hebben tot geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, waaronder demografische informatie, klinische gegevens en uitkomstmaten. Onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens aanvragen door een voorstel voor het delen van gegevens in te dienen bij het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron en een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen. Aanvragen zullen van geval tot geval worden beoordeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren