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Bewertung der endothelialen Glykokalyx bei der chirurgischen Wiederbelebung von Patienten mit schweren Verbrennungen (GlycoBURN)

GlycoBURN-Studie: Bestimmung des endothelialen Glykokalyxstatus bei der chirurgischen Wiederbelebung von Patienten mit schweren Verbrennungen

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Trauma-Endothelipathie (EoT) bei Patienten mit schweren Verbrennungen vorliegt und wie sie durch eine Verbrennungs-Debridement-Operation beeinflusst wird.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Stellen sich bei Patienten mit schweren Verbrennungen EoT vor, bevor sie sich einer Verbrennungs-Debridement-Operation unterziehen?
  • Führt der chirurgische Eingriff zu einer Verschlechterung des EoT und zu erhöhten postoperativen Syndecan-1-Spiegeln (sdc-1) im Vergleich zu präoperativen Spiegeln?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Debridement-Operation, bei der die Gesamtfläche der Debridement- und Spenderstellen 20 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche (TBSA) abdeckt.
  • Lassen Sie die SDC-1-Werte vor und nach der Operation messen.
  • Lassen Sie perioperative Faktoren analysieren, um deren Einfluss auf die Endothelschädigung und die Glykokalyxfunktionalität zu beurteilen.

Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sich eine chirurgische Wiederbelebung auf die endotheliale Glykokalyx bei Patienten mit schweren Verbrennungen auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endotheliale Glykokalyx ist eine Schutzschicht aus Glykoproteinen, Glykosaminoglykanen und Proteoglykanen, die die luminale Oberfläche von Blutgefäßen auskleidet und eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Gefäßpermeabilität und -koagulation spielt. Die Syndecan-Familie besteht aus vier Mitgliedern (Syndecan 1-4) und ist das wichtigste Proteoglykan. Von besonderem Interesse ist, dass sdc 1 ein Marker für Endothelschäden ist, wobei erhöhte Werte (>40 ng/ml) mit EoT verbunden sind. Diese Erkrankung ist durch einen erhöhten Transfusionsbedarf, längere Krankenhausaufenthalte sowie höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten gekennzeichnet.

Ein frühes Debridement bei Verbrennungen (ab dem fünften Tag) wurde mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten mit schweren Verbrennungen in Verbindung gebracht. Der Zweck dieses chirurgischen Eingriffs besteht darin, die durch die verbrannte (und möglicherweise infizierte) Haut ausgelöste Entzündungsreaktion zu mildern. Diese Operation stellt die Anästhesisten jedoch vor große Herausforderungen, da sie typischerweise mit einem massiven Blutverlust einhergeht und den Schock, den diese Patienten häufig erleben, verschlimmern kann. Um dem durch das chirurgische Trauma verursachten hämorrhagischen Schock entgegenzuwirken, ist die Verabreichung von Flüssigkeit und Blutprodukten von entscheidender Bedeutung. Der Zustand der endothelialen Glykokalyx kann die Wirksamkeit einer chirurgischen Wiederbelebung beeinflussen. Wenn die Glykokalyx beschädigt ist, erhöht sich das Risiko eines postoperativen Lungenödems, einer längeren mechanischen Beatmung, eines Abdomen- oder Extremitäten-Kompartimentsyndroms und tieferer Verbrennungen aufgrund schlechter Durchblutung. Diese Komplikationen erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Sepsis, eines Multiorganversagens und einer erhöhten Mortalität.

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob EoT bei Patienten mit schweren Verbrennungen vor der Operation vorliegt und ob der chirurgische Eingriff diesen Zustand verschlimmert. Die Forscher werden von März 2024 bis März 2026 eine zweijährige prospektive Beobachtungskohortenstudie an der Verbrennungsstation des Universitätsklinikums Vall d'Hebron durchführen. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Verbrennungs-Debridement-Operation unterziehen, bei der 20 % oder mehr ihrer TBSA betroffen sind. Die Plasma-SDC-1-Spiegel werden präoperativ und postoperativ gemessen, um die Störung der Glykokalyx zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher perioperative Faktoren analysieren, um ihren Zusammenhang mit Endothelschäden zu bestimmen.

Die Literatur zu Patienten mit schweren Verbrennungen und zur endothelialen Glykokalyx ist begrenzt, und es gibt bisher keine Studien, die sich speziell mit ihrer Rolle bei der chirurgischen Wiederbelebung befassen. Die Quantifizierung der perioperativen SDC-1-Spiegel wird zu einem besseren Verständnis des Status und der Funktion der Glykokalyx bei diesen Patienten beitragen. Diese Erkenntnisse könnten zu Strategien beitragen, die auf den Schutz der endothelialen Glykokalyx abzielen, möglicherweise postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitstherapie reduzieren und sich positiv auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit schweren Verbrennungen auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit verbranntem TBSA ≥ 20 % in die Abteilung für Verbrennungen des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen wurden und sich einer Debridement-Operation unterziehen (Gesamtfläche zwischen Debridement- und Spenderstelle ≥ 20 % des TBSA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit verbranntem TBSA von mindestens 20 %.
  • Patienten, bei denen mindestens 20 % des verbrannten TBSA (einschließlich des Debridements und der Entnahmestelle) entfernt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frauen.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Polytraumatisierte Patienten.
  • Elektrische oder chemische Verbrennungen.
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen vor der Verbrennung: komplizierte Herzerkrankung*, Nierenerkrankung bei Hämodialyse/Hämofiltration oder mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², und Leberzirrhose (Kind A, B und C).

(* Definition einer komplizierten Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder schwere Herzklappenerkrankung).

  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (Autoimmunerkrankung) in der Vorgeschichte.
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Patienten, die eine erneute Intervention für eine Debridement-Operation benötigen und bereits während ihrer ersten Operation in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schweren Verbrennungen
Erwachsene Patienten mit schweren Verbrennungen (TBSA ≥ 20 %), die sich einer Debridement-Operation unterziehen.
Chirurgisches Debridement von Brandwunden mit ≥ 20 % der TBSA, einschließlich Debridement und Spenderstellen.

Messung der Plasma-SDC-1-Spiegel in verschiedenen Situationen zur Beurteilung der Schädigung der endothelialen Glykokalyx mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA):

Präoperativ:

  • Bei Aufnahme in die Verbrennungseinheit.
  • 24 Stunden nach Aufnahme in die Verbrennungsstation.
  • Vor Beginn der Operation, nach Narkoseeinleitung.
  • Wenn die Operation nach dem fünften Tag nach der Verbrennung durchgeführt wird, wird am fünften Tag der Krankenhauseinweisung eine zusätzliche SDC-1-Messung durchgeführt.

Postoperativ:

  • 6 Stunden nach der Operation.
  • 24 Stunden nach der Operation.
  • 48 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sdc-1 perioperative Veränderungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in unsere Abteilung für Verbrennungen bis 48 Stunden nach der Debridement-Operation.
Die Sdc-1-Werte werden bei der Aufnahme in unsere Abteilung für Verbrennungen gemessen, 24 Stunden nach der Aufnahme, am 5. Tag der Aufnahme, wenn noch keine Operation durchgeführt wurde, unmittelbar vor der Debridement-Operation und während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Von der Aufnahme in unsere Abteilung für Verbrennungen bis 48 Stunden nach der Debridement-Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: A) Sofortige Komplikationen: 24 Stunden postoperativ; B) Frühkomplikationen: 7 Tage postoperativ; C) Spätkomplikationen: 30 Tage postoperativ
  1. Kardiovaskuläre Komplikationen (ja/nein): neu auftretendes Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien, Vorliegen eines nicht tödlichen Herz-Lungen-Stillstands, akuter Myokardinfarkt, akutes Lungenödem und Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS).
  2. Lungenkomplikationen (ja/nein): Lungenentzündung, unabhängig davon, ob sie mit mechanischer Beatmung verbunden ist oder nicht, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Pneumothorax, Bronchospasmus und die Notwendigkeit einer Tracheotomie.
  3. Nierenversagen (ja/nein): Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration (ja/nein).
  4. Abdominelles Kompartmentsyndrom (ja/nein).
  5. Thrombotische Komplikationen (ja/nein): Thrombose der unteren Extremitäten, Lungenembolie und zerebrovaskulärer Unfall.

(Die folgende Veröffentlichung dient als Referenz für die Definition von Komplikationen: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).

A) Sofortige Komplikationen: 24 Stunden postoperativ; B) Frühkomplikationen: 7 Tage postoperativ; C) Spätkomplikationen: 30 Tage postoperativ
Flüssigkeits- und Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs und in den ersten 48 Stunden postoperativ.
Volumen der während der Operation und in der postoperativen Phase transfundierten Flüssigkeiten und Blutprodukte.
Während des chirurgischen Eingriffs und in den ersten 48 Stunden postoperativ.
Gerinnungsstörungen (präoperativ und postoperativ)
Zeitfenster: Präoperativ (von der Aufnahme bis zur Operation) und postoperativ (bis zu 48 Stunden nach der Operation).
Analyse der Gerinnungsstörungen (anhand klassischer Gerinnungstests und Thromboelastometrie-Parameter), die sich aus einer Debridement-Operation bei Verbrennungen ergeben
Präoperativ (von der Aufnahme bis zur Operation) und postoperativ (bis zu 48 Stunden nach der Operation).
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen.
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung nach einer Debridement-Operation
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen.
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation über die Debridement-Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen).
Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation über die Debridement-Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen).
Überleben von Patienten mit schweren Verbrennungen nach einer Debridement-Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 180 Tage postoperativ.
Überleben von der Operation bis 180 Tage postoperativ.
Von der Operation bis 180 Tage postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalationsverletzung
Zeitfenster: Beim Einlass
Häufigkeit von Inhalationsverletzungen bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Beim Einlass
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Abteilung für Verbrennungen bis zum Tag der ersten Debridement-Operation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen nach der Aufnahme.
Auftreten präoperativer Komplikationen, einschließlich: Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Nierenfunktionsstörung, Hautinfektion, Schock, Lungenbeschwerden, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, thrombotischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
Von der Aufnahme in die Abteilung für Verbrennungen bis zum Tag der ersten Debridement-Operation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer, die weitergegeben werden, gehören:

  • Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe)
  • Klinische Daten (z. B. Krankengeschichte, Verbrennungsmerkmale, TBSA, Art der Verbrennung)
  • Ergebnismaße (z. B. Syndecan-1-Spiegel, postoperative Komplikationen, Überlebensraten)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und die unterstützenden Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Einrichtungen verbunden sind, können auf das IPD und unterstützende Informationen zugreifen. Sie können auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zugreifen, einschließlich demografischer Informationen, klinischer Daten und Ergebnismessungen. Forscher können Zugriff auf die Daten beantragen, indem sie beim Universitätsklinikum Vall d'Hebron einen Vorschlag zur Datenfreigabe einreichen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. Anfragen werden von Fall zu Fall geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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