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Valutazione del glicocalice endoteliale nella rianimazione chirurgica dei pazienti con ustioni gravi (GlycoBURN)

Studio GlycoBURN: determinazione dello stato del glicocalice endoteliale nella rianimazione chirurgica di pazienti con ustioni gravi

Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare se l'endoteliopatia da trauma (EoT) è presente nei pazienti gravemente ustionati e come viene influenzata dall'intervento chirurgico di debridement dell'ustione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti gravemente ustionati si presentano con EoT prima di essere sottoposti a un intervento chirurgico di sbrigliamento delle ustioni?
  • L’intervento chirurgico peggiora l’EoT, portando ad un aumento dei livelli di sindecano 1 (sdc 1) postoperatorio rispetto ai livelli preoperatori?

I partecipanti:

  • Sottoporsi a un intervento chirurgico di sbrigliamento in cui l'area totale dei siti sbrigliati e donatori copre il 20% o più della superficie corporea totale (TBSA).
  • Misurare i livelli di sdc 1 prima e dopo l'intervento chirurgico.
  • Analizzare i fattori perioperatori per valutare il loro impatto sul danno endoteliale e sulla funzionalità del glicocalice.

Questo studio mira a fornire informazioni su come la rianimazione chirurgica influisce sul glicocalice endoteliale nei pazienti gravemente ustionati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glicocalice endoteliale è uno strato protettivo di glicoproteine, glicosaminoglicani e proteoglicani che riveste la superficie luminale dei vasi sanguigni e svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della permeabilità vascolare e della coagulazione. La famiglia dei sindecani, composta da quattro membri (syndecani 1-4), è il principale proteoglicano. Di particolare interesse, sdc 1 è un marcatore di danno endoteliale, con livelli elevati (>40 ng/ml) collegati all'EoT. Questa condizione è caratterizzata da un aumento della necessità di trasfusioni, da degenze ospedaliere prolungate e da tassi di morbilità e mortalità più elevati.

Lo sbrigliamento precoce dell'ustione (dal quinto giorno in poi) è stato associato a risultati migliori nei pazienti gravemente ustionati. Lo scopo di questo intervento chirurgico è mitigare la risposta infiammatoria innescata dalla pelle ustionata (e potenzialmente infetta). Tuttavia, questo intervento presenta sfide significative per gli anestesisti, poiché in genere comporta una massiccia perdita di sangue e può esacerbare lo shock che questi pazienti spesso sperimentano. Per contrastare lo shock emorragico indotto dal trauma chirurgico, la somministrazione di liquidi ed emoderivati ​​è fondamentale. Lo stato del glicocalice endoteliale può influenzare l’efficacia della rianimazione chirurgica. Quando danneggiato, il glicocalice aumenta il rischio di edema polmonare postoperatorio, ventilazione meccanica prolungata, sindrome compartimentale addominale o degli arti e ustioni approfondite a causa della scarsa perfusione. Queste complicanze aumentano la probabilità di sepsi, insufficienza multiorgano e mortalità elevata.

Questo studio mira a valutare se l'EoT è presente nei pazienti gravemente ustionati prima dell'intervento chirurgico e valutare se l'intervento chirurgico aggrava questa condizione. I ricercatori condurranno uno studio prospettico osservazionale di coorte della durata di due anni presso l'Unità Ustionati dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron, da marzo 2024 a marzo 2026. Lo studio includerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sbrigliamento delle ustioni che coinvolgono il 20% o più della loro TBSA. I livelli plasmatici di sdc 1 saranno misurati prima e dopo l'intervento per valutare la distruzione del glicocalice. Inoltre, i ricercatori analizzeranno i fattori perioperatori per determinare la loro relazione con il danno endoteliale.

La letteratura sui pazienti gravemente ustionati e sul glicocalice endoteliale è limitata e ad oggi non esistono studi che affrontino specificamente il suo ruolo nella rianimazione chirurgica. La quantificazione dei livelli perioperatori di sdc 1 aiuterà a fornire una comprensione più chiara dello stato e della funzione del glicocalice in questi pazienti. Questa intuizione potrebbe contribuire a strategie volte a proteggere il glicocalice endoteliale, riducendo potenzialmente le complicanze postoperatorie legate alla fluidoterapia e incidendo positivamente sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti gravemente ustionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Laura Pons Pellicé MD, Medical Degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'Unità Ustionati dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron con TBSA ustionato ≥ 20% sottoposti a intervento chirurgico di sbrigliamento (area totale tra i siti sbrigliati e quelli donatori ≥ 20% di TBSA).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con TBSA bruciata maggiore o uguale al 20%.
  • Pazienti che saranno sottoposti a sbrigliamento di almeno il 20% della TBSA bruciata (compresa l'area sbrigliata e il sito donatore).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti politraumatizzati.
  • Ustioni elettriche o chimiche.
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni pre-ustione: malattia cardiaca complicata*, malattia renale in emodialisi/emofiltrazione o con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m², e cirrosi epatica (bambino A, B e C).

(*Definizione di malattia cardiaca complicata: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA IV), frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% o grave malattia valvolare).

  • Pazienti con una storia di malattie infiammatorie croniche (malattia autoimmune).
  • Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Pazienti che necessitano di un reintervento per un intervento chirurgico di sbrigliamento che sono già stati inclusi nello studio durante il loro primo intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ustioni gravi
Pazienti adulti gravemente ustionati (TBSA ≥ 20%) sottoposti a intervento chirurgico di sbrigliamento.
Sbrigliamento chirurgico di ferite da ustione che coinvolgono ≥ 20% della TBSA, compresi i siti sbrigliati e donatori.

Misurazione dei livelli plasmatici di sdc-1 in diverse situazioni per valutare il danno al glicocalice endoteliale utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA):

Preoperatorio:

  • Al momento del ricovero presso l'Unità Ustionati.
  • 24 ore dopo il ricovero presso l'Unità Ustionati.
  • Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia.
  • Se l'intervento chirurgico viene eseguito dopo il quinto giorno successivo all'ustione, verrà effettuata un'ulteriore misurazione sdc-1 il quinto giorno di ricovero ospedaliero.

Dopo l'intervento:

  • 6 ore dopo l'intervento.
  • 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • 48 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori di Sdc-1
Lasso di tempo: Dal ricovero presso la nostra Unità Ustionati fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico di debridement.
I livelli di Sdc-1 saranno misurati al momento del ricovero nella nostra Unità Ustionati, 24 ore dopo il ricovero, il 5° giorno di ricovero se l'intervento non è stato ancora eseguito, immediatamente prima dell'intervento di sbrigliamento e durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Dal ricovero presso la nostra Unità Ustionati fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico di debridement.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: A) Complicazioni immediate: 24 ore dopo l'intervento; B) Complicanze precoci: 7 giorni dopo l'intervento; C) Complicazioni tardive: 30 giorni dopo l'intervento
  1. Complicanze cardiovascolari (sì/no): fibrillazione atriale di nuova insorgenza o altre aritmie, presenza di arresto cardiopolmonare non fatale, infarto miocardico acuto, edema polmonare acuto e danno miocardico dopo intervento di chirurgia non cardiaca (MINS).
  2. Complicazioni polmonari (sì/no): polmonite, associata o meno a ventilazione meccanica, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), pneumotorace, broncospasmo e necessità di tracheostomia.
  3. Insufficienza renale (sì/no): necessità di dialisi o emofiltrazione (sì/no).
  4. Sindrome compartimentale addominale (sì/no).
  5. Complicanze trombotiche (sì/no): trombosi degli arti inferiori, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare.

(La seguente pubblicazione viene utilizzata come riferimento per la definizione di complicanze: DOI: 10.1097/EJA.0000000000000118).

A) Complicazioni immediate: 24 ore dopo l'intervento; B) Complicanze precoci: 7 giorni dopo l'intervento; C) Complicazioni tardive: 30 giorni dopo l'intervento
Requisiti di liquidi e trasfusioni
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica e le prime 48 ore dopo l'intervento.
Volume di liquidi ed emoderivati ​​trasfusi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio.
Durante la procedura chirurgica e le prime 48 ore dopo l'intervento.
Anomalie della coagulazione (preoperatorie e postoperatorie)
Lasso di tempo: Preoperatorio (dal ricovero all'intervento) e postoperatorio (fino a 48 ore dopo l'intervento).
Analisi delle anomalie della coagulazione (guidata dai classici test di coagulazione e parametri tromboelastometrici) conseguenti all'intervento di debridement delle ustioni
Preoperatorio (dal ricovero all'intervento) e postoperatorio (fino a 48 ore dopo l'intervento).
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata su un periodo massimo di 180 giorni.
Numero di giorni di ventilazione meccanica dopo l'intervento di sbrigliamento
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata su un periodo massimo di 180 giorni.
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico di debridement, fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata su un periodo massimo di 180 giorni).
Numero di giorni di permanenza in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva, dopo l'intervento chirurgico di debridement, fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata su un periodo massimo di 180 giorni).
Sopravvivenza di pazienti gravemente ustionati dopo un intervento chirurgico di sbrigliamento
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Sopravvivenza dall'intervento fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Dall'intervento fino a 180 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno da inalazione
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Incidenza di danni da inalazione in pazienti gravemente ustionati
Al momento del ricovero
Complicazioni preoperatorie
Lasso di tempo: Dal ricovero presso l'Unità Ustionati fino al giorno del primo intervento di sbrigliamento, valutato in un periodo massimo di 30 giorni successivi al ricovero.
Incidenza di complicanze pre-chirurgiche tra cui: infezione polmonare, infezione del tratto urinario, disfunzione renale, infezione cutanea, shock, sofferenza polmonare, cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, ictus trombotico o emorragico.
Dal ricovero presso l'Unità Ustionati fino al giorno del primo intervento di sbrigliamento, valutato in un periodo massimo di 30 giorni successivi al ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AT)400/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti che verranno condivisi includono:

  • Dati demografici (ad esempio età, sesso, peso, altezza)
  • Dati clinici (ad esempio, anamnesi, caratteristiche dell'ustione, TBSA, tipo di ustione)
  • Misure di esito (ad esempio, livelli di sindecan-1, complicanze postoperatorie, tassi di sopravvivenza)

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, mediche o scientifiche potranno accedere all'IPD e alle informazioni di supporto. Potranno accedere ai dati dei singoli partecipanti non identificati, comprese informazioni demografiche, dati clinici e misure di risultato. I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati presentando una proposta di condivisione dei dati all'Ospedale universitario Vall d'Hebron e firmando un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste verranno valutate caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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