健康な成人ボランティアにおけるHC002の用量漸増研究

包含基準:

1. 参加者は18歳から65歳までの男女。
2. スクリーニングでの研究参加前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、日付を記入できる
3. 男性参加者は、研究中および最後の薬剤投与後の一定期間、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
4. 女性参加者は、研究期間中いかなる時点でも妊娠、妊娠の予定、または授乳中ではなく、研究中および最後の薬剤投与後の一定期間、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
5. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥ 50 kg。
6. 病歴、身体検査、および日常的な臨床検査測定に基づいて健康状態が良好であると判断される（つまり、臨床的に関連する病理がない）。
7. 治験責任医師の裁量で決定された心電図 (ECG) (12 誘導)、動脈血圧、または心拍数に関して臨床的に重要な所見はありません。
8. 非喫煙者、元喫煙者（少なくとも 6 か月間紙巻きタバコを完全にやめた人と定義されます）、またはソーシャルスモーカー（1 か月あたりのニコチン含有製品の喫煙量が 10 に相当する量未満の人として定義されます）。
9. プロトコールの要件と指示を理解し、遵守することができ、スクリーニング時および PI の判断に従って入院時に計画どおりに研究を完了する可能性が高い。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を参加者に投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気または状態の病歴。
2. -治験薬のPKを妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術、痔核切除術および単純なヘルニア修復術を除く）。
3. 処方薬または非処方薬による定期的な治療は、治験責任医師の裁量により、治験中の参加者の安全性または研究目的のいずれかに影響を与える可能性があります。 処方されたホルモン避妊薬の継続使用は、使用が 3 か月間安定していれば許可されます。
4. 漢方薬、栄養補助食品、特定の果物製品（ザボン、セビリアオレンジ、グレープフルーツなど）の摂取。
5. -治験薬の投与開始前2年以内の薬物中毒の病歴、またはテトラヒドロカンナビノール（THC）、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）などの乱用薬物の検査結果が陽性である。 、フェンシクリジン（PCP）。
6. -治験薬の投与開始前2年以内のアルコール依存症の病歴、アルコール検査陽性、または1日あたり4単位以上または週あたり10単位以上のアルコール飲料の定期的な摂取に従事している（アルコール1単位はスクリーニング前にビールまたはラガー約 1 パイント [473 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、または 40% スピリッツのショット 25 mL)。
7. スクリーニング前の30日以内、5半減期、または期待される薬力学的効果がベースライン（いずれか長い方）に戻るまでの治験薬または市販薬の投与を伴う臨床研究への参加。
8. -治験薬の投与開始から60日以内の献血または重大な失血、またはスクリーニング前の7日以内に1単位を超える血漿の寄付。
9. 以下の感染症検査のいずれかのスクリーニングで陽性結果: A 型肝炎ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV-1/-2)。
10. -治験薬の投与開始前5日以内の病気（「病気」とは、急性[重篤または非重篤]状態[インフルエンザまたは風邪など]と定義されます）。
11. -既知の関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
12. 自殺傾向、発作の病歴または発作の傾向、錯乱状態、および/または臨床的に関連する精神疾患の診断。
13. スクリーニング前の3か月以内の免疫療法の使用。
14. 肝機能異常（ALT > 正常上限値（ULN）の1.5倍、またはビリルビン > ULN > 1.5倍）。
15. スクリーニングECG上で範囲外の心拍間隔（HR 45～100拍/分、PR 120～220ミリ秒、QRS < 120ミリ秒、QTcB ≤ 470ミリ秒[女性]または≤ 450ミリ秒[男性]）の存在、または治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な ECG 異常。