Badanie zwiększania dawki HC002 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed uczestnictwem w badaniu przesiewowym
3. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych schematów antykoncepcji w trakcie badania i przez okres po podaniu ostatniego leku.
4. Uczestniczki nie mogą być w ciąży, planować zajść w ciążę ani karmić piersią w żadnym momencie badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez okres po ostatnim podaniu leku.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego i masa ciała ≥ 50 kg.
6. Stan zdrowia uznano za dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych pomiarów laboratoryjnych (tj. bez klinicznie istotnej patologii).
7. Brak klinicznie istotnych wyników w elektrokardiogramie (EKG) (12 odprowadzeń), ciśnieniu tętniczym lub częstości akcji serca, według uznania badacza.
8. Osoba niepaląca, była paląca (definiowana jako osoba, która całkowicie zaprzestała palenia papierosów przez co najmniej 6 miesięcy) lub paląca towarzysko (definiowana jako osoba, która pali mniej niż równowartość 10 produktów zawierających nikotynę miesięcznie).
9. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i instrukcji protokołu oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem podczas badania przesiewowego i po przyjęciu, zgodnie z oceną PI.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko podczas podawania uczestnikowi badanego leku.
2. Cholecystektomia i/lub operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może wpływać na PK badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii i prostej operacji przepukliny).
3. Regularne leczenie lekami na receptę lub bez recepty, które według uznania Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub na cele badania. Dozwolone jest dalsze stosowanie przepisanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że ich stosowanie utrzymuje się przez 3 miesiące.
4. Spożywanie leków ziołowych, suplementów diety i określonych produktów owocowych (tj. pomello, pomarańczy sewilskiej i grejpfrutów).
5. Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, takich jak tetrahydrokannabinol (THC), kokaina, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, opiaty, metadon, metamfetamina, metylenodioksymetamfetamina (MDMA) i fencyklidyna (PCP).
6. Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub regularne spożywanie więcej niż 4 jednostek napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada około 1 pinta [473 ml] piwa lub piwa typu lager, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 25 ml shota 40% alkoholu) przed Pokazem.
7. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku lub oddanie więcej niż 1 jednostki osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Pozytywny wynik badania przesiewowego na którykolwiek z następujących testów na choroby zakaźne: wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1/-2).
10. Choroba w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku („choroba” jest definiowana jako ostry [poważny lub mniej poważny] stan [np. grypa lub przeziębienie]).
11. Historia wszelkich znanych alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze).
12. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie lub skłonność do nich, stan splątania i/lub rozpoznanie klinicznie istotnej choroby psychicznej.
13. Zastosowanie immunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Nieprawidłowa czynność wątroby (ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina > 1,5-krotność GGN).
15. Obecność odstępu serca poza zakresem (HR 45 do 100 uderzeń na minutę, PR 120 do 220 ms, QRS < 120 ms i QTcB ≤ 470 ms [kobieta] lub ≤ 450 ms [mężczyzna]) w przesiewowym EKG lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG określone przez badacza.