En dosiseskalerende undersøgelse af HC002 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive)
2. Kunne læse, forstå, underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før undersøgelsesdeltagelse ved screening
3. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge accepterede præventionsregimer under undersøgelsen og i en periode efter sidste lægemiddeladministration.
4. Kvindelige deltagere må ikke være gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammende på noget tidspunkt under undersøgelsen, og de skal acceptere at bruge accepterede præventionsregimer under undersøgelsen og i en periode efter sidste lægemiddeladministration.
5. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening og kropsvægt ≥ 50 kg.
6. Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriemålinger (dvs. uden klinisk relevant patologi).
7. Ingen klinisk signifikante fund på elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger), arterielt blodtryk eller hjertefrekvens som bestemt efter investigatorens skøn.
8. Ikke-ryger, tidligere ryger (defineres som personer, der er holdt op med at ryge cigaretter i mindst 6 måneder), eller social ryger (defineres som personer, der ryger færre end hvad der svarer til 10 nikotinholdige produkter om måneden).
9. I stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt ved screening og ved optagelse efter PI's vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til deltageren.
2. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med PK af undersøgelseslægemidlet (undtagen blindtarmsoperation, hæmoridektomi og simpel brokreparation).
3. Regelmæssig behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, som efter investigatorens skøn kan påvirke enten deltagernes sikkerhed under forsøget eller undersøgelsens mål. Fortsat brug af ordinerede hormonelle præventionsmidler er tilladt, forudsat at brugen har været stabil i 3 måneder.
4. Forbrug af urtemedicin, kosttilskud og specifikke frugtprodukter (dvs. pomello, Sevilla-appelsin og grapefrugt).
5. Anamnese med stofafhængighed inden for 2 år før påbegyndelse af studiets medicindosering eller et positivt testresultat for misbrugsstoffer, såsom tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, metadon, metamfetaminer, methylendioxymetamfetamin (MDMA) og phencyclidin (PCP).
6. Anamnese med alkoholafhængighed inden for 2 år før påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering, positiv test for alkohol eller involverer sig i regelmæssig indtagelse af mere end 4 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 enheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1 pint [473 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin eller 25 ml shot 40 % spiritus) før screening.
7. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 30 dage, 5 halveringstider, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (alt efter hvad der er længst) før screening.
8. Bloddonation eller et betydeligt tab af blod inden for 60 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsdosering eller donation af mere end 1 enhed plasma inden for 7 dage før screening.
9. Positivt resultat ved screening for en af ​​følgende tests for infektionssygdomme: hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og humant immundefektvirus (HIV-1/-2).
10. Sygdom inden for 5 dage før påbegyndelse af studiemedicinsdosering ("sygdom" defineres som en akut [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influenza eller forkølelse]).
11. Anamnese med enhver kendt relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer).
12. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring og/eller en diagnose med en klinisk relevant psykiatrisk sygdom.
13. Brug af immunterapi inden for 3 måneder før screening.
14. Unormal leverfunktion (ALT > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1,5 gange ULN).
15. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (HR 45 til 100 slag i minuttet, PR 120 til 220 msek, QRS < 120 msek og QTcB ≤ 470 msek [hun] eller ≤ 450 msek [mandlig]) på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af investigator.