Een dosis-escalatiestudie van HC002 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar
2. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren vóór deelname aan het onderzoek aan screening
3. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode na de laatste toediening van het geneesmiddel.
4. Vrouwelijke deelnemers mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek zwanger zijn, de intentie hebben om zwanger te worden of borstvoeding geven, en moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode na de laatste toediening van het geneesmiddel.
5. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2 (inclusief) bij screening en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
6. Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriummetingen (d.w.z. zonder klinisch relevante pathologie).
7. Geen klinisch significante bevindingen met betrekking tot elektrocardiogram (ECG) (12 afleidingen), arteriële bloeddruk of hartslag zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Niet-roker, ex-roker (gedefinieerd als personen die gedurende ten minste zes maanden volledig gestopt zijn met het roken van sigaretten), of sociale roker (gedefinieerd als personen die minder dan het equivalent van 10 nicotinehoudende producten per maand roken).
9. In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven en waarschijnlijk het onderzoek te voltooien zoals gepland bij screening en bij opname volgens het oordeel van PI.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer.
2. Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (behalve appendectomie, hemorrhoidectomie en eenvoudige herniareparatie).
3. Regelmatige behandeling met voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die, naar goeddunken van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemers tijdens het onderzoek of op de onderzoeksdoelstellingen. Het voortgezette gebruik van voorgeschreven hormonale anticonceptiva is toegestaan, op voorwaarde dat het gebruik gedurende 3 maanden stabiel is.
4. Consumptie van kruidenmedicijnen, voedingssupplementen en specifieke fruitproducten (zoals pomello, Sevilla-sinaasappel en grapefruit).
5. Geschiedenis van drugsverslaving binnen 2 jaar vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positief testresultaat voor misbruik van drugs, zoals tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, opiaten, methadon, methamfetaminen, methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en fencyclidine (PCP).
6. Een voorgeschiedenis van alcoholverslaving binnen 2 jaar vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, een positieve alcoholtest, of regelmatig gebruik van meer dan 4 eenheden alcoholische dranken per dag of meer dan 10 eenheden per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ongeveer 473 ml bier of pils, 1 glas wijn of 25 ml shot 40% sterke drank) vóór de screening.
7. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (welke van de twee langer is) vóór de screening.
8. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van meer dan 1 eenheid plasma binnen 7 dagen vóór de screening.
9. Positief resultaat bij screening op een van de volgende tests op infectieziekten: hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/-2).
10. Ziekte binnen 5 dagen vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel ("ziekte" wordt gedefinieerd als een acute [ernstige of niet-ernstige] aandoening [bijvoorbeeld griep of verkoudheid]).
11. Voorgeschiedenis van bekende relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen).
12. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, staat van verwarring en/of een diagnose met een klinisch relevante psychiatrische ziekte.
13. Gebruik van immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Abnormale leverfunctie (ALAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine > 1,5 keer ULN).
15. Aanwezigheid van een hartinterval buiten het bereik (HR 45 tot 100 slagen per minuut, PR 120 tot 220 msec, QRS < 120 msec en QTcB ≤ 470 msec [vrouwelijk] of ≤ 450 msec [mannelijk]) op het screenings-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.