Um estudo de aumento de dose de HC002 em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Participantes masculinos e femininos de 18 a 65 anos (inclusive)
2. Capaz de ler, compreender, assinar e datar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito antes da participação no estudo na triagem
3. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar regimes anticoncepcionais aceitos durante o estudo e por um período após a última administração do medicamento.
4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando em qualquer momento durante o estudo, e devem concordar em usar regimes anticoncepcionais aceitos durante o estudo e por um período após a última administração do medicamento.
5. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2 (inclusive) na triagem e peso corporal ≥ 50 kg.
6. Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e medições laboratoriais de rotina (ou seja, sem patologia clinicamente relevante).
7. Nenhum achado clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG) (12 derivações), pressão arterial ou frequência cardíaca, conforme determinado a critério do Investigador.
8. Não fumante, ex-fumante (sendo definido como pessoas que pararam completamente de fumar cigarros por pelo menos 6 meses) ou fumante social (sendo definido como pessoas que fumam menos do que o equivalente a 10 produtos contendo nicotina por mês).
9. Capaz de compreender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e com probabilidade de concluir o estudo conforme planejado na triagem e na admissão de acordo com o julgamento do PI.

Critérios de exclusão:

1. História de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante.
2. Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia, hemorroidectomia e correção simples de hérnia).
3. Tratamento regular com medicamentos prescritos ou não prescritos que, a critério do Investigador, podem impactar a segurança do participante durante o estudo ou os objetivos do estudo. O uso continuado de contraceptivos hormonais prescritos é permitido, desde que o uso esteja estável por 3 meses.
4. Consumo de medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos e frutas específicas (ou seja, pomello, laranja de Sevilha e toranja).
5. História de dependência de drogas nos 2 anos anteriores ao início da dosagem do medicamento em estudo ou resultado de teste positivo para drogas de abuso, como tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, opiáceos, metadona, metanfetaminas, metilenodioximetanfetamina (MDMA) e fenciclidina (PCP).
6. História de dependência de álcool nos 2 anos anteriores ao início da dosagem do medicamento em estudo, teste positivo para álcool ou consumo regular de mais de 4 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 10 unidades por semana (1 unidade de álcool é equivalente a aproximadamente 1 litro [473 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho ou 25 mL de destilado a 40%) antes da triagem.
7. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou até que o efeito farmacodinâmico esperado retorne ao valor basal (o que for mais longo) antes da triagem.
8. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias após o início da dosagem do medicamento em estudo ou doação de mais de 1 unidade de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
9. Resultado positivo na triagem para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas: vírus da hepatite A, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/-2).
10. Doença dentro de 5 dias antes do início da dosagem do medicamento em estudo ("doença" é definida como uma condição aguda [grave ou não grave] [por exemplo, gripe ou resfriado comum]).
11. História de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante conhecida (incluindo alergia ao medicamento do estudo ou seus excipientes).
12. Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão e/ou diagnóstico de doença psiquiátrica clinicamente relevante.
13. Uso de imunoterapia nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Função hepática anormal (ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina > 1,5 vezes o LSN).
15. Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (FC 45 a 100 batimentos por minuto, PR 120 a 220 mseg, QRS < 120 mseg e QTcB ≤ 470 mseg [feminino] ou ≤ 450 mseg [masculino]) no ECG de triagem ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.