Uno studio con aumento della dose di HC002 in volontari adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni (compresi)
2. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio allo screening
3. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i regimi contraccettivi accettati durante lo studio e per un periodo successivo all'ultima somministrazione del farmaco.
4. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, non intendono iniziare una gravidanza o essere in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio e devono accettare di utilizzare regimi contraccettivi accettati durante lo studio e per un periodo successivo all'ultima somministrazione del farmaco.
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 (incluso) allo screening e peso corporeo ≥ 50 kg.
6. Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle misurazioni di laboratorio di routine (cioè senza patologie clinicamente rilevanti).
7. Nessun risultato clinicamente significativo sull'elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni), sulla pressione arteriosa o sulla frequenza cardiaca determinati a discrezione dello sperimentatore.
8. Non fumatore, ex fumatore (definito come persona che ha smesso completamente di fumare sigarette per almeno 6 mesi) o fumatore sociale (definito come persona che fuma meno dell'equivalente di 10 prodotti contenenti nicotina al mese).
9. In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e probabilmente di completare lo studio come previsto allo screening e al momento dell'ammissione secondo il giudizio del PI.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante.
2. Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (eccetto appendicectomia, emorroidectomia e semplice riparazione dell'ernia).
3. Trattamento regolare con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione che, a discrezione dello sperimentatore, possono influire sulla sicurezza dei partecipanti durante lo studio o sugli obiettivi dello studio. L'uso continuato dei contraccettivi ormonali prescritti è consentito a condizione che l'uso sia stabile per 3 mesi.
4. Consumo di farmaci a base di erbe, integratori alimentari e prodotti specifici a base di frutta (ad esempio pomello, arancia di Siviglia e pompelmo).
5. Storia di dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti l'inizio del dosaggio del farmaco in studio o risultato positivo del test per droghe d'abuso, come tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, oppiacei, metadone, metanfetamine, metilendiossimetamfetamina (MDMA) e fenciclidina (PCP).
6. Storia di dipendenza da alcol nei 2 anni precedenti l'inizio del dosaggio del farmaco in studio, test positivo per l'alcol o consumo regolare di più di 4 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 10 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 1 pinta [473 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino o 25 ml di liquore al 40%) prima dello screening.
7. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni, 5 emivite o fino al ritorno dell'effetto farmacodinamico previsto al basale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
8. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 60 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio o donazione di più di 1 unità di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
9. Risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti test per malattie infettive: virus dell'epatite A, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/-2).
10. Malattia entro 5 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio ("malattia" è definita come una condizione acuta [grave o non grave] [ad esempio, influenza o raffreddore]).
11. Anamnesi di qualsiasi allergia/ipersensibilità nota rilevante (inclusa l'allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti).
12. Tendenza suicidaria, storia di o predisposizione alle convulsioni, stato di confusione e/o diagnosi di una malattia psichiatrica clinicamente rilevante.
13. Uso di immunoterapia entro 3 mesi prima dello screening.
14. Funzionalità epatica anormale (ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 volte ULN).
15. Presenza di un intervallo cardiaco fuori range (HR da 45 a 100 battiti al minuto, PR da 120 a 220 msec, QRS < 120 msec e QTcB ≤ 470 msec [femmine] o ≤ 450 msec [maschi]) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative determinate dallo sperimentatore.