Studie zvyšující se dávky HC002 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
2. Schopnost přečíst, porozumět, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii na screeningu
3. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatých antikoncepčních režimů během studie a po dobu po posledním podání léku.
4. Účastnice nesmí být těhotné, zamýšlet otěhotnět nebo kojit kdykoli během studie a musí souhlasit s používáním přijatých antikoncepčních režimů během studie a po dobu po posledním podání léku.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu a tělesné hmotnosti ≥ 50 kg.
6. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních měření byl posouzen jako dobrý zdravotní stav (tj. bez klinicky relevantní patologie).
7. Žádné klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG) (12svodový), arteriálním krevním tlaku nebo srdeční frekvenci, jak bylo stanoveno podle uvážení zkoušejícího.
8. Nekuřák, bývalý kuřák (definovaný jako osoby, které úplně přestaly kouřit cigarety po dobu nejméně 6 měsíců) nebo společenský kuřák (definovaný jako osoby, které kouří méně než ekvivalent 10 výrobků obsahujících nikotin za měsíc).
9. Schopní porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a pravděpodobně dokončit studii podle plánu při screeningu a po přijetí podle úsudku PI.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi.
2. Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s PK studovaného léku (kromě apendektomie, hemoroidektomie a jednoduché opravy kýly).
3. Pravidelná léčba léky na předpis nebo léky bez předpisu, které mohou podle uvážení zkoušejícího ovlivnit buď bezpečnost účastníka během studie, nebo cíle studie. Pokračování v užívání předepsané hormonální antikoncepce je povoleno za předpokladu, že užívání je stabilní po dobu 3 měsíců.
4. Konzumace bylinných léků, doplňků stravy a specifických ovocných produktů (tj. pomello, sevillský pomeranč a grapefruit).
5. Drogová závislost v anamnéze do 2 let před zahájením podávání studijních drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog, jako je tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, opiáty, metadon, metamfetaminy, methylendioxymetamfetamin (MDMA) a fencyklidin (PCP).
6. Závislost na alkoholu v anamnéze během 2 let před zahájením studie dávkování drog, pozitivní test na alkohol nebo se účastní pravidelné konzumace více než 4 jednotek alkoholických nápojů denně nebo více než 10 jednotek za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 1 pintu [473 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína nebo 25 ml panáka 40% lihoviny) před prověřováním.
7. Účast na klinické studii zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 30 dnů, 5 poločasů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (podle toho, co je delší) před screeningem.
8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů od začátku dávkování studovaného léku nebo darování více než 1 jednotky plazmy během 7 dnů před screeningem.
9. Pozitivní výsledek při screeningu na kterýkoli z následujících testů na infekční onemocnění: virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a virus lidské imunodeficience (HIV-1/-2).
10. Onemocnění během 5 dnů před zahájením podávání studovaného léku ("nemoc" je definována jako akutní [vážný nebo nezávažný] stav [např. chřipka nebo nachlazení]).
11. Anamnéza jakékoli známé relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky).
12. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti a/nebo diagnóza s klinicky relevantním psychiatrickým onemocněním.
13. Použití imunoterapie do 3 měsíců před screeningem.
14. Abnormální funkce jater (ALT > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin > 1,5násobek ULN).
15. Prevence srdečního intervalu mimo rozsah (HR 45 až 100 tepů za minutu, PR 120 až 220 ms, QRS < 120 ms a QTcB ≤ 470 ms [žena] nebo ≤ 450 ms [mužské EKG]) na Screeningu jiné klinicky významné abnormality EKG, jak určí zkoušející.