Un estudio de aumento de dosis de HC002 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive)
2. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de participar en el estudio en la selección.
3. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar regímenes anticonceptivos aceptados durante el estudio y durante un período posterior a la última administración del fármaco.
4. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, tener intención de quedar embarazadas ni estar amamantando en ningún momento durante el estudio, y deben aceptar utilizar regímenes anticonceptivos aceptados durante el estudio y durante un período posterior a la última administración del medicamento.
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado y peso corporal ≥ 50 kg.
6. Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las mediciones de laboratorio de rutina (es decir, sin patología clínicamente relevante).
7. No hay hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones), la presión arterial o la frecuencia cardíaca, según lo determine el investigador.
8. No fumador, exfumador (definido como personas que dejaron de fumar cigarrillos por completo durante al menos 6 meses) o fumador social (definido como personas que fuman menos del equivalente a 10 productos que contienen nicotina por mes).
9. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y probablemente completar el estudio según lo planeado en la selección y al momento de la admisión según el criterio del PI.

Criterios de exclusión:

1. Historial de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al participante.
2. Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del fármaco del estudio (excepto apendicectomía, hemorroidectomía y reparación simple de hernia).
3. Tratamiento regular con medicamentos recetados o sin receta que, a criterio del investigador, pueden afectar la seguridad de los participantes durante el ensayo o los objetivos del estudio. Se permite el uso continuado de anticonceptivos hormonales prescritos, siempre que su uso se haya mantenido estable durante 3 meses.
4. Consumo de medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos y productos de frutas específicos (es decir, pomelo, naranja de Sevilla y pomelo).
5. Antecedentes de adicción a las drogas dentro de los 2 años anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio, o un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, como tetrahidrocannabinol (THC), cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, opiáceos, metadona, metanfetaminas, metilendioximetanfetamina (MDMA) y fenciclidina (PCP).
6. Antecedentes de adicción al alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio, prueba positiva de alcohol o consumo regular de más de 4 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 10 unidades por semana (1 unidad de alcohol equivale a aproximadamente 1 pinta [473 ml] de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso [125 ml] de vino o 25 ml de trago de alcohol al 40 %) antes de la proyección.
7. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación o comercializado dentro de los 30 días, 5 vidas medias o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado al valor inicial (lo que sea más largo) antes de la selección.
8. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio o donación de más de 1 unidad de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
9. Resultado positivo en el cribado de cualquiera de las siguientes pruebas de enfermedades infecciosas: virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/-2).
10. Enfermedad dentro de los 5 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio ("enfermedad" se define como una afección aguda [grave o no grave] [p. ej., gripe o resfriado común]).
11. Antecedentes de cualquier alergia/hipersensibilidad relevante conocida (incluida la alergia al fármaco del estudio o sus excipientes).
12. Tendencia suicida, antecedentes o disposición a sufrir convulsiones, estado de confusión y/o diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante.
13. Uso de inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
14. Función hepática anormal (ALT > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina > 1,5 veces el LSN).
15. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (FC 45 a 100 latidos por minuto, PR 120 a 220 ms, QRS < 120 ms y QTcB ≤ 470 ms [mujer] o ≤ 450 ms [hombre]) en el ECG de detección o otras anomalías del ECG clínicamente significativas según lo determine el investigador.