건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 HC002의 용량 증가 연구
2025년 5월 24일 업데이트: Holoclara Aus Pty Ltd
건강한 성인 지원자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 HC002의 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 투여 용량 증량 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 HC002의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 HC002의 단일(파트 1) 및 다중(파트 2) 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부분으로 구성된 연구입니다.
이 연구에는 두 부분에 걸쳐 약 64명의 참가자가 등록됩니다. 파트 1(SAD)에는 5개의 코호트가 있고 파트 2(MAD)에는 3개의 코호트가 있습니다. 파트 1에서는 1일차에 HC002 또는 위약을 1회 투여하게 됩니다. 파트 2에서는 1일차부터 7일차까지 HC002 또는 위약의 다중 용량을 1일 1회(QD) 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 및 여성 참가자
- 스크리닝에서 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기재할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 일정 기간 동안 허용된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 중 언제든지 임신하지 않았거나, 임신할 계획이 있거나, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 기간 동안 허용된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 측정을 바탕으로(즉, 임상적으로 관련된 병리가 없음) 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 결정된 심전도(ECG)(12-리드), 동맥 혈압 또는 심박수에 대한 임상적으로 유의미한 결과는 없습니다.
- 비흡연자, 과거 흡연자(최소 6개월 동안 담배를 완전히 끊은 사람으로 정의) 또는 사회적 흡연자(한 달에 니코틴 함유 제품을 10개 미만으로 흡연하는 사람으로 정의).
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며, PI의 판단에 따라 스크리닝 및 입학 시 계획된 대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 연구 약물의 PK를 방해할 수 있는 담낭절제술 및/또는 위장관 수술(충수절제술, 치질절제술 및 단순 탈장 복구 제외).
- 조사자의 재량에 따라 시험 기간 동안 참가자의 안전이나 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약을 사용한 정기적인 치료. 처방된 호르몬 피임약의 지속적인 사용은 3개월 동안 안정적으로 사용된 경우에 허용됩니다.
- 약초, 건강보조식품, 특정 과일 제품(예: 포멜로, 세비야 오렌지, 자몽) 섭취.
- 연구 약물 투여 시작 전 2년 이내에 약물 중독 병력 또는 테트라히드로칸나비놀(THC), 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 아편제, 메타돈, 메탐페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 같은 남용 약물에 대한 양성 검사 결과 및 펜시클리딘(PCP).
- 연구 약물 투여 시작 전 2년 이내에 알코올 중독 병력이 있거나, 알코올 검사에서 양성 반응이 나오거나, 하루 4단위 이상 또는 주당 10단위 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취하는 경우(1단위의 알코올은 스크리닝 전 맥주 또는 라거 약 1파인트[473mL], 와인 1잔[125mL] 또는 40% 증류주 25mL).
- 스크리닝 전 30일 이내, 5회 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(둘 중 더 긴 기간) 시험용 약물 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 약물 투여 시작 후 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실이 있거나 스크리닝 전 7일 이내에 1단위 이상의 혈장 기증.
- A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/-2) 등 감염성 질환 검사 중 하나에 대한 선별검사에서 양성 결과.
- 연구 약물 투여 시작 전 5일 이내의 질병("질병"은 급성[심각하거나 심각하지 않은] 상태[예: 독감 또는 일반 감기]로 정의됨).
- 알려진 관련 알레르기/과민증 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함).
- 자살 경향, 발작 병력 또는 성향, 혼란 상태 및/또는 임상적으로 관련된 정신 질환 진단.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역요법을 사용합니다.
- 비정상적인 간 기능(ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배).
- 스크리닝 ECG에서 범위를 벗어난 심장 간격(HR 45~100msec/분, PR 120~220msec, QRS < 120msec, QTcB ≤ 470msec(여성) 또는 ≤ 450msec(남성))이 존재하거나 연구자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 SAD 및 MAD 전반에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: 1부 슬픈
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파트 1은 4 개의 코호트에 32 명의 참가자를 등록합니다. 투여 경로 : 경구 용량 간격 및 빈도 : 4 개의 코호트를 가로 지르는 단일 경구 용량 범위. |
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실험적: 2부 미친
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파트 2에는 3개 코호트에 걸쳐 24명의 참가자가 등록됩니다. 투여경로 : 경구 투여간격 및 투여횟수 : 7일간 1일 1회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생에 따른 HC002의 안전성 평가
기간: SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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이상 사례로 기록된 기준선에서 심전도(ECG)가 변경된 참가자 수
기간: SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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SAD- 첫 번째 용량 투여 후 4일까지 스크리닝; MAD- 첫 번째 용량 투여 후 11일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 시간
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 최종 반감기(t1/2)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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혈장 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 Vz/F(겉보기 분포 용적)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 3일까지 수집됩니다. 첫 번째 용량 투여 후 1일차와 7일차에 11개 시점에 걸쳐 수집된 MAD-샘플
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소변 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 Aet1-t2(시점 t1부터 시점 t2까지 소변에서 제거되는 분석물질의 양)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플]
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플]
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소변 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 fet1-t2(시점 t1에서 t2까지 소변으로 배설된 분석물의 분율)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플
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소변 PK 매개변수 - HC002의 첫 번째 투여 후 청소율(CLr)
기간: SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플
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SAD-샘플은 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 2일까지 4개의 시점에서 수집됩니다. MAD - 첫 번째 용량 투여 후 1일부터 7일까지 5개의 시간 간격에 걸쳐 수집된 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .