En doseeskalerende studie av HC002 hos friske voksne frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år (inkludert)
2. Kunne lese, forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse ved Screening
3. Mannlige deltakere må godta å bruke aksepterte prevensjonsregimer under studien og i en periode etter siste legemiddeladministrering.
4. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammende på noe tidspunkt i løpet av studien, og må godta å bruke aksepterte prevensjonsregimer under studien og i en periode etter siste legemiddeladministrering.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening og kroppsvekt ≥ 50 kg.
6. Bedømt til å være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriemålinger (dvs. uten klinisk relevant patologi).
7. Ingen klinisk signifikante funn på elektrokardiogram (EKG) (12-avledninger), arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens som bestemt etter etterforskerens skjønn.
8. Ikke-røyker, eks-røyker (definert som personer som sluttet helt å røyke sigaretter i minst 6 måneder), eller sosial røyker (defineres som personer som røyker færre enn tilsvarende 10 nikotinholdige produkter per måned).
9. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt ved screening og ved opptak i henhold til PIs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren.
2. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre PK av studiemedikamentet (unntatt blindtarmsoperasjon, hemoroidektomi og enkel brokkreparasjon).
3. Regelmessig behandling med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke enten deltakernes sikkerhet under forsøket eller studiemålene. Fortsatt bruk av foreskrevne hormonelle prevensjonsmidler er tillatt, forutsatt at bruken har vært stabil i 3 måneder.
4. Forbruk av urtemedisiner, kosttilskudd og spesifikke fruktprodukter (dvs. pomello, Sevilla-appelsin og grapefrukt).
5. Historie med narkotikaavhengighet innen 2 år før starten av studien medikamentdosering, eller et positivt testresultat for misbruk av narkotika, som tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, metadon, metamfetaminer, metylendioksymetamfetamin (MDMA) og fencyklidin (PCP).
6. Anamnese med alkoholavhengighet innen 2 år før starten av studien medikamentdosering, positiv test for alkohol, eller deltar i regelmessig inntak av mer enn 4 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag eller mer enn 10 enheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 1 halvliter [473 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin eller 25 ml shot med 40 % sprit) før screening.
7. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager, 5 halveringstider, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (avhengig av hva som er lengst) før screening.
8. Bloddonasjon eller et betydelig tap av blod innen 60 dager etter start av studiemedikamentdosering eller donasjon av mer enn 1 enhet plasma innen 7 dager før screening.
9. Positivt resultat ved screening for noen av følgende infeksjonssykdomstester: hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og humant immunsviktvirus (HIV-1/-2).
10. Sykdom innen 5 dager før start av studiemedisinsdosering ("sykdom" er definert som en akutt [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influensa eller forkjølelse]).
11. Anamnese med kjent relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer).
12. Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring og/eller en diagnose med en klinisk relevant psykiatrisk sykdom.
13. Bruk av immunterapi innen 3 måneder før screening.
14. Unormal leverfunksjon (ALT > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1,5 ganger ULN).
15. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (HR 45 til 100 slag per minutt, PR 120 til 220 msek, QRS < 120 msek, og QTcB ≤ 470 msek [hun] eller ≤ 450 msek [mannlig]) på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik som bestemt av etterforskeren.