Исследование повышения дозы HC002 на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола от 18 до 65 лет (включительно)
2. Умеет читать, понимать, подписывать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) перед участием в исследовании при скрининге.
3. Участники мужского пола должны согласиться использовать принятые схемы контрацепции во время исследования и в течение периода после последнего приема препарата.
4. Участницы-женщины не должны быть беременными, планировать забеременеть или кормить грудью в любой момент во время исследования и должны согласиться использовать принятые схемы контрацепции во время исследования и в течение периода после последнего приема препарата.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 (включительно) при скрининге и масса тела ≥ 50 кг.
6. На основании истории болезни, физикального осмотра и рутинных лабораторных измерений состояние здоровья оценивается как хорошее (т. е. без клинически значимой патологии).
7. Отсутствие клинически значимых результатов на электрокардиограмме (ЭКГ) (12 отведений), артериальном давлении или частоте сердечных сокращений, определяемых по усмотрению исследователя.
8. Некурящий, бывший курильщик (определяется как лицо, полностью бросившее курить сигареты в течение как минимум 6 месяцев) или социальный курильщик (определяется как лицо, выкуривающее менее 10 никотинсодержащих продуктов в месяц).
9. Способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершить исследование, как запланировано, при скрининге и при поступлении в соответствии с решением PI.

Критерии исключения:

1. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику.
2. Холецистэктомия и/или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на ФК исследуемого препарата (кроме аппендэктомии, геморроидэктомии и простой герниопластики).
3. Регулярное лечение рецептурными или безрецептурными препаратами, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять либо на безопасность участников во время исследования, либо на цели исследования. Продолжение использования назначенных гормональных контрацептивов разрешено при условии стабильности их использования в течение 3 месяцев.
4. Потребление лекарственных трав, пищевых добавок и определенных фруктовых продуктов (например, помелло, севильского апельсина и грейпфрута).
5. История наркозависимости в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата или положительный результат теста на наркотики, вызывающие злоупотребление, такие как тетрагидроканнабинол (ТГК), кокаин, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, опиаты, метадон, метамфетамины, метилендиоксиметамфетамин (МДМА). и фенциклидин (PCP).
6. Алкогольная зависимость в анамнезе в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата, положительный тест на алкоголь или регулярное употребление более 4 единиц алкогольных напитков в день или более 10 единиц в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна примерно 1 пинта [473 мл] пива или лагера, 1 стакан [125 мл] вина или 25 мл стопки 40% спирта) перед скринингом.
7. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом.
8. Сдача крови или значительная потеря крови в течение 60 дней с момента начала приема исследуемого препарата или донация более 1 единицы плазмы в течение 7 дней до скрининга.
9. Положительный результат при скрининге на любой из следующих тестов на инфекционные заболевания: вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1/-2).
10. Заболевание в течение 5 дней до начала приема исследуемого препарата («болезнь» определяется как острое [серьезное или несерьезное] состояние [например, грипп или простуда]).
11. Любая известная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества).
12. Суицидальная тенденция, судороги в анамнезе или предрасположенность к ним, состояние спутанности сознания и/или диагноз клинически значимого психиатрического заболевания.
13. Использование иммунотерапии в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Нарушение функции печени (АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 1,5 раза выше ВГН).
15. Наличие внедиапазонного сердечного интервала (ЧСС от 45 до 100 ударов в минуту, PR от 120 до 220 мс, QRS < 120 мс и QTcB < 470 мс [женщины] или < 450 мс [мужчины]) на скрининговой ЭКГ или другие клинически значимые отклонения ЭКГ, определенные исследователем.